《關(guān)于深入推進(jìn)藥品陽(yáng)光采購(gòu)的實(shí)施意見(jiàn)》政策解讀

2020年4月，經(jīng)省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組同意，我局印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)藥品陽(yáng)光采購(gòu)的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕35號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱35號(hào)文），建立藥品陽(yáng)光采購(gòu)制度，并于2020年5月1日起施行。經(jīng)過(guò)試行一年來(lái)的實(shí)踐，藥品陽(yáng)光采購(gòu)制度初步建立，陽(yáng)光分類掛網(wǎng)機(jī)制有效運(yùn)行，4698個(gè)藥品（其中30個(gè)創(chuàng)新藥）實(shí)現(xiàn)新增掛網(wǎng)。為推動(dòng)藥品陽(yáng)光采購(gòu)改革全面深入落地，對(duì)35號(hào)文進(jìn)行了修改和完善，經(jīng)江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組同意，《關(guān)于深入推進(jìn)藥品陽(yáng)光采購(gòu)的實(shí)施意見(jiàn)》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2021〕64號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見(jiàn)》）已于近日印發(fā)，將于2021年12月1日起施行。現(xiàn)就《實(shí)施意見(jiàn)》相關(guān)政策解讀如下：

一、《實(shí)施意見(jiàn)》主要特點(diǎn)

《實(shí)施意見(jiàn)》堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品采購(gòu)改革的部署要求，在藥品陽(yáng)光采購(gòu)試行基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善政策措施，健全工作機(jī)制，主要有以下五個(gè)特點(diǎn)：

一是藥品陽(yáng)光采購(gòu)?fù)七M(jìn)更加深入。在所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均在省平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、公開交易、應(yīng)采盡采的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大陽(yáng)光采購(gòu)覆蓋范圍，推進(jìn)醫(yī)保定點(diǎn)的社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店在省平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)。藥品陽(yáng)光采購(gòu)的深入推進(jìn)，將有效消除藥品采購(gòu)中的不透明現(xiàn)象，為全面準(zhǔn)確掌握藥品真實(shí)采購(gòu)交易情況創(chuàng)造條件。

二是藥品分類采購(gòu)管理更加完善。一方面，根據(jù)藥品特點(diǎn)進(jìn)一步完善分類管理方法，并針對(duì)性優(yōu)化陽(yáng)光掛網(wǎng)規(guī)則，推動(dòng)更多臨床所需好藥、新藥及時(shí)掛網(wǎng)；另一方面，對(duì)臨床特需或疫情防控特需的藥品，開辟應(yīng)急采購(gòu)?fù)ǖ溃映浞直Ｕ吓R床用藥需求。藥品分類采購(gòu)管理的完善，既有利于加快形成陽(yáng)光透明、公平公正的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，也有利于滿足群眾的就醫(yī)用藥需求。

三是藥品陽(yáng)光采購(gòu)監(jiān)管更加嚴(yán)密。強(qiáng)調(diào)對(duì)藥品陽(yáng)光掛網(wǎng)、議價(jià)、采購(gòu)、配送、結(jié)算的全覆蓋管理。在掛網(wǎng)監(jiān)管方面，對(duì)掛網(wǎng)產(chǎn)品進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，對(duì)掛網(wǎng)價(jià)格實(shí)行預(yù)警管理；在議價(jià)監(jiān)管方面，重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)不議價(jià)、線下議價(jià)不報(bào)告真實(shí)結(jié)果和索取返點(diǎn)返利等；在采購(gòu)環(huán)節(jié)監(jiān)管方面，建立網(wǎng)上采購(gòu)監(jiān)測(cè)通報(bào)機(jī)制；同時(shí)加強(qiáng)招采全鏈條信用評(píng)價(jià)機(jī)制建設(shè)。藥品陽(yáng)光采購(gòu)監(jiān)管機(jī)制的健全，通過(guò)事前、事中、事后的綜合監(jiān)管，更好地發(fā)揮政府作用，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)的采購(gòu)行為。

四是支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展更加有力。一方面，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)部門新出臺(tái)的藥品注冊(cè)分類管理辦法，進(jìn)一步細(xì)化明確創(chuàng)新藥品、過(guò)評(píng)仿制藥、新批準(zhǔn)注冊(cè)藥品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和范圍；另一方面，放寬對(duì)近1年內(nèi)新批準(zhǔn)注冊(cè)藥品的掛網(wǎng)省份數(shù)量要求，給予新藥、國(guó)家談判藥等藥品6個(gè)月過(guò)渡期用于申報(bào)醫(yī)保編碼，推動(dòng)相關(guān)藥品加快掛網(wǎng)。這些舉措，充分體現(xiàn)陽(yáng)光采購(gòu)政策鼓勵(lì)和引導(dǎo)創(chuàng)新的導(dǎo)向，將更加有力支持創(chuàng)新產(chǎn)品加快在我省上市銷售，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，也有利于讓廣大患者盡早用上新藥好藥。

五是醫(yī)保支付改革與陽(yáng)光采購(gòu)聯(lián)動(dòng)更加緊密。一方面醫(yī)保總額管理與陽(yáng)光采購(gòu)聯(lián)動(dòng)，在醫(yī)保總額預(yù)算中單列藥品預(yù)算，將藥品網(wǎng)上采購(gòu)、議價(jià)、回款等管理要求，與醫(yī)保總額預(yù)算掛鉤；另一方面，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與陽(yáng)光采購(gòu)聯(lián)動(dòng)，合理制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)保支付與陽(yáng)光采購(gòu)的聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)了藥品掛網(wǎng)、支付、結(jié)算標(biāo)準(zhǔn)的同步調(diào)整和制度銜接，有利于推進(jìn)陽(yáng)光采購(gòu)制度的落實(shí)，提高執(zhí)行效果。

二、《實(shí)施意見(jiàn)》主要內(nèi)容

《實(shí)施意見(jiàn)》共十部分、一個(gè)附件，附件為《江蘇省藥品陽(yáng)光分類掛網(wǎng)操作細(xì)則》（以下稱《操作細(xì)則》）。《實(shí)施意見(jiàn)》和《操作細(xì)則》的主要政策措施有六個(gè)方面：

（一）優(yōu)化陽(yáng)光掛網(wǎng)管理。一是在保持藥品分類掛網(wǎng)類型相對(duì)穩(wěn)定的同時(shí)，根據(jù)政策和工作銜接要求，不再將帶量采購(gòu)藥品和國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)藥品列入陽(yáng)光掛網(wǎng)分類；二是根據(jù)規(guī)范行業(yè)發(fā)展需要，將特醫(yī)食品列入陽(yáng)光掛網(wǎng)分類并明確掛網(wǎng)要求，健全陽(yáng)光掛網(wǎng)覆蓋范圍；三是結(jié)合試行情況對(duì)部分新批準(zhǔn)注冊(cè)藥品的范圍和要求進(jìn)行了針對(duì)性調(diào)整，更好引導(dǎo)和支持行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；四是放寬其他未掛網(wǎng)藥品的掛網(wǎng)外省數(shù)量要求，由8個(gè)降至6個(gè)；五是明確對(duì)同品種價(jià)差大、列入預(yù)警監(jiān)控且掛網(wǎng)企業(yè)多的品種實(shí)行競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)，規(guī)范掛網(wǎng)行為、引導(dǎo)理性掛網(wǎng)。

（二）推進(jìn)網(wǎng)上議價(jià)采購(gòu)。明確省平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)的參考上限，并進(jìn)一步闡述了網(wǎng)上議價(jià)的具體形式和要求：一是自主議價(jià)，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身需求與企業(yè)議價(jià)，鼓勵(lì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展自主議價(jià)；二是聯(lián)合議價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)以醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體等形式聯(lián)合議價(jià)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極參加聯(lián)合議價(jià)。

（三）實(shí)施應(yīng)急采購(gòu)。為進(jìn)一步保障臨床需求，將原35號(hào)文中備案采購(gòu)改為應(yīng)急采購(gòu)，并明確有關(guān)要求：一是藥品范圍為“臨床治療或疫情防控特需但省平臺(tái)同通用名同劑型下無(wú)企業(yè)掛網(wǎng)的藥品”，與備案采購(gòu)基本一致。二是操作程序?yàn)?ldquo;先網(wǎng)下采購(gòu)，并在入庫(kù)7個(gè)工作日內(nèi)將采購(gòu)信息上傳至省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)”，適當(dāng)簡(jiǎn)化相關(guān)程序。三是采購(gòu)金額限定為不得超過(guò)本單位年度藥品采購(gòu)總金額的3%，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)更大空間。

（四）加強(qiáng)陽(yáng)光采購(gòu)監(jiān)管。主要針對(duì)網(wǎng)上采購(gòu)掛網(wǎng)價(jià)格異常、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不上網(wǎng)采購(gòu)或不議價(jià)、企業(yè)不誠(chéng)信等問(wèn)題，明確四項(xiàng)監(jiān)管措施：

一是掛網(wǎng)價(jià)格監(jiān)管。對(duì)掛網(wǎng)價(jià)格實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，聯(lián)動(dòng)全國(guó)最低價(jià)，對(duì)異常掛網(wǎng)價(jià)格實(shí)行預(yù)警管理，明確預(yù)警的品種、顏色標(biāo)識(shí)等。

二是議價(jià)行為監(jiān)管。明確醫(yī)療保障部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)的議價(jià)行為進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期不議價(jià)的由各級(jí)醫(yī)保部門分級(jí)處置，對(duì)不如實(shí)報(bào)告議價(jià)結(jié)果和索取返點(diǎn)返利的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)報(bào)相關(guān)監(jiān)督部門。

三是網(wǎng)上采購(gòu)監(jiān)管。明確各級(jí)醫(yī)保部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購(gòu)和應(yīng)急采購(gòu)的具體監(jiān)管舉措和責(zé)任分工。

四是采購(gòu)信用監(jiān)管。明確執(zhí)行國(guó)家信用評(píng)價(jià)目錄清單和評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，將陽(yáng)光采購(gòu)全程納入采購(gòu)信用評(píng)價(jià)，對(duì)存在失信行為的企業(yè)，按規(guī)定予以處置。

（五）強(qiáng)化平臺(tái)支撐保障。進(jìn)一步加強(qiáng)省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)，增強(qiáng)平臺(tái)支撐保障能力：一是以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，建立招標(biāo)、采購(gòu)、配送、使用、結(jié)算、監(jiān)管一體化的省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)。二是全面執(zhí)行國(guó)家統(tǒng)一的藥品分類和編碼標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)采購(gòu)平臺(tái)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)之間的信息互通。三是完善省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)監(jiān)測(cè)功能，推進(jìn)藥品陽(yáng)光采購(gòu)網(wǎng)上直接結(jié)算。

（六）實(shí)施醫(yī)保支付政策與陽(yáng)光采購(gòu)聯(lián)動(dòng)。充分發(fā)揮醫(yī)保部門職能整合優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)保政策聯(lián)動(dòng)的具體舉措，協(xié)同推進(jìn)藥品采購(gòu)改革落地見(jiàn)效。

一是總額管理與陽(yáng)光采購(gòu)聯(lián)動(dòng)。明確單列藥品預(yù)算，將陽(yáng)光采購(gòu)要求納入定點(diǎn)協(xié)議內(nèi)容，對(duì)線下采購(gòu)藥品的醫(yī)保基金支付部分，按比例從基金結(jié)算中扣除。

二是支付標(biāo)準(zhǔn)與陽(yáng)光采購(gòu)聯(lián)動(dòng)。明確對(duì)目錄內(nèi)藥品，綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)結(jié)果，合理制定陽(yáng)光采購(gòu)藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)和企業(yè)降價(jià)。

三是落實(shí)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制。明確結(jié)合支付方式改革建立“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵(lì)和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制；對(duì)議價(jià)節(jié)省的醫(yī)保資金，當(dāng)年留用給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照“兩個(gè)允許”要求激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員。