《關(guān)于深入推進藥品陽光采購的實施意見》政策解讀

2020年4月，經(jīng)省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組同意，我局印發(fā)《關(guān)于推進藥品陽光采購的實施意見（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕35號）（以下簡稱35號文），建立藥品陽光采購制度，并于2020年5月1日起施行。經(jīng)過試行一年來的實踐，藥品陽光采購制度初步建立，陽光分類掛網(wǎng)機制有效運行，4698個藥品（其中30個創(chuàng)新藥）實現(xiàn)新增掛網(wǎng)。為推動藥品陽光采購改革全面深入落地，對35號文進行了修改和完善，經(jīng)江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組同意，《關(guān)于深入推進藥品陽光采購的實施意見》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2021〕64號）（以下簡稱《實施意見》）已于近日印發(fā)，將于2021年12月1日起施行。現(xiàn)就《實施意見》相關(guān)政策解讀如下：

一、《實施意見》主要特點

《實施意見》堅決貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品采購改革的部署要求，在藥品陽光采購試行基礎(chǔ)上，進一步完善政策措施，健全工作機制，主要有以下五個特點：

一是藥品陽光采購?fù)七M更加深入。在所有公立醫(yī)療機構(gòu)均在省平臺陽光采購、公開交易、應(yīng)采盡采的基礎(chǔ)上，進一步擴大陽光采購覆蓋范圍，推進醫(yī)保定點的社會辦醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店在省平臺陽光采購。藥品陽光采購的深入推進，將有效消除藥品采購中的不透明現(xiàn)象，為全面準確掌握藥品真實采購交易情況創(chuàng)造條件。

二是藥品分類采購管理更加完善。一方面，根據(jù)藥品特點進一步完善分類管理方法，并針對性優(yōu)化陽光掛網(wǎng)規(guī)則，推動更多臨床所需好藥、新藥及時掛網(wǎng)；另一方面，對臨床特需或疫情防控特需的藥品，開辟應(yīng)急采購?fù)ǖ溃映浞直Ｕ吓R床用藥需求。藥品分類采購管理的完善，既有利于加快形成陽光透明、公平公正的市場競爭秩序，也有利于滿足群眾的就醫(yī)用藥需求。

三是藥品陽光采購監(jiān)管更加嚴密。強調(diào)對藥品陽光掛網(wǎng)、議價、采購、配送、結(jié)算的全覆蓋管理。在掛網(wǎng)監(jiān)管方面，對掛網(wǎng)產(chǎn)品進行動態(tài)調(diào)整，對掛網(wǎng)價格實行預(yù)警管理；在議價監(jiān)管方面，重點監(jiān)管醫(yī)療機構(gòu)不議價、線下議價不報告真實結(jié)果和索取返點返利等；在采購環(huán)節(jié)監(jiān)管方面，建立網(wǎng)上采購監(jiān)測通報機制；同時加強招采全鏈條信用評價機制建設(shè)。藥品陽光采購監(jiān)管機制的健全，通過事前、事中、事后的綜合監(jiān)管，更好地發(fā)揮政府作用，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)的采購行為。

四是支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展更加有力。一方面，根據(jù)國家藥監(jiān)部門新出臺的藥品注冊分類管理辦法，進一步細化明確創(chuàng)新藥品、過評仿制藥、新批準注冊藥品的認定標準和范圍；另一方面，放寬對近1年內(nèi)新批準注冊藥品的掛網(wǎng)省份數(shù)量要求，給予新藥、國家談判藥等藥品6個月過渡期用于申報醫(yī)保編碼，推動相關(guān)藥品加快掛網(wǎng)。這些舉措，充分體現(xiàn)陽光采購政策鼓勵和引導(dǎo)創(chuàng)新的導(dǎo)向，將更加有力支持創(chuàng)新產(chǎn)品加快在我省上市銷售，促進醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，也有利于讓廣大患者盡早用上新藥好藥。

五是醫(yī)保支付改革與陽光采購聯(lián)動更加緊密。一方面醫(yī)保總額管理與陽光采購聯(lián)動，在醫(yī)保總額預(yù)算中單列藥品預(yù)算，將藥品網(wǎng)上采購、議價、回款等管理要求，與醫(yī)保總額預(yù)算掛鉤；另一方面，醫(yī)保支付標準與陽光采購聯(lián)動，合理制定醫(yī)保支付標準。醫(yī)保支付與陽光采購的聯(lián)動，實現(xiàn)了藥品掛網(wǎng)、支付、結(jié)算標準的同步調(diào)整和制度銜接，有利于推進陽光采購制度的落實，提高執(zhí)行效果。

二、《實施意見》主要內(nèi)容

《實施意見》共十部分、一個附件，附件為《江蘇省藥品陽光分類掛網(wǎng)操作細則》（以下稱《操作細則》）。《實施意見》和《操作細則》的主要政策措施有六個方面：

（一）優(yōu)化陽光掛網(wǎng)管理。一是在保持藥品分類掛網(wǎng)類型相對穩(wěn)定的同時，根據(jù)政策和工作銜接要求，不再將帶量采購藥品和國家定點生產(chǎn)藥品列入陽光掛網(wǎng)分類；二是根據(jù)規(guī)范行業(yè)發(fā)展需要，將特醫(yī)食品列入陽光掛網(wǎng)分類并明確掛網(wǎng)要求，健全陽光掛網(wǎng)覆蓋范圍；三是結(jié)合試行情況對部分新批準注冊藥品的范圍和要求進行了針對性調(diào)整，更好引導(dǎo)和支持行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；四是放寬其他未掛網(wǎng)藥品的掛網(wǎng)外省數(shù)量要求，由8個降至6個；五是明確對同品種價差大、列入預(yù)警監(jiān)控且掛網(wǎng)企業(yè)多的品種實行競價掛網(wǎng)，規(guī)范掛網(wǎng)行為、引導(dǎo)理性掛網(wǎng)。

（二）推進網(wǎng)上議價采購。明確省平臺掛網(wǎng)價為醫(yī)療機構(gòu)議價的參考上限，并進一步闡述了網(wǎng)上議價的具體形式和要求：一是自主議價，二級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身需求與企業(yè)議價，鼓勵基層醫(yī)療機構(gòu)開展自主議價；二是聯(lián)合議價，醫(yī)療機構(gòu)以醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體等形式聯(lián)合議價，基層醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)積極參加聯(lián)合議價。

（三）實施應(yīng)急采購。為進一步保障臨床需求，將原35號文中備案采購改為應(yīng)急采購，并明確有關(guān)要求：一是藥品范圍為“臨床治療或疫情防控特需但省平臺同通用名同劑型下無企業(yè)掛網(wǎng)的藥品”，與備案采購基本一致。二是操作程序為“先網(wǎng)下采購，并在入庫7個工作日內(nèi)將采購信息上傳至省陽光采購平臺”，適當簡化相關(guān)程序。三是采購金額限定為不得超過本單位年度藥品采購總金額的3%，給予醫(yī)療機構(gòu)更大空間。

（四）加強陽光采購監(jiān)管。主要針對網(wǎng)上采購掛網(wǎng)價格異常、醫(yī)療機構(gòu)不上網(wǎng)采購或不議價、企業(yè)不誠信等問題，明確四項監(jiān)管措施：

一是掛網(wǎng)價格監(jiān)管。對掛網(wǎng)價格實行動態(tài)管理，聯(lián)動全國最低價，對異常掛網(wǎng)價格實行預(yù)警管理，明確預(yù)警的品種、顏色標識等。

二是議價行為監(jiān)管。明確醫(yī)療保障部門對醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)的議價行為進行監(jiān)管，對醫(yī)療機構(gòu)長期不議價的由各級醫(yī)保部門分級處置，對不如實報告議價結(jié)果和索取返點返利的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)報相關(guān)監(jiān)督部門。

三是網(wǎng)上采購監(jiān)管。明確各級醫(yī)保部門對醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上采購和應(yīng)急采購的具體監(jiān)管舉措和責(zé)任分工。

四是采購信用監(jiān)管。明確執(zhí)行國家信用評價目錄清單和評級標準，將陽光采購全程納入采購信用評價，對存在失信行為的企業(yè)，按規(guī)定予以處置。

（五）強化平臺支撐保障。進一步加強省陽光采購平臺建設(shè)，增強平臺支撐保障能力：一是以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，建立招標、采購、配送、使用、結(jié)算、監(jiān)管一體化的省陽光采購平臺。二是全面執(zhí)行國家統(tǒng)一的藥品分類和編碼標準，實現(xiàn)采購平臺、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)之間的信息互通。三是完善省陽光采購平臺監(jiān)測功能，推進藥品陽光采購網(wǎng)上直接結(jié)算。

（六）實施醫(yī)保支付政策與陽光采購聯(lián)動。充分發(fā)揮醫(yī)保部門職能整合優(yōu)勢，進一步細化了醫(yī)保政策聯(lián)動的具體舉措，協(xié)同推進藥品采購改革落地見效。

一是總額管理與陽光采購聯(lián)動。明確單列藥品預(yù)算，將陽光采購要求納入定點協(xié)議內(nèi)容，對線下采購藥品的醫(yī)保基金支付部分，按比例從基金結(jié)算中扣除。

二是支付標準與陽光采購聯(lián)動。明確對目錄內(nèi)藥品，綜合醫(yī)療機構(gòu)實際采購結(jié)果，合理制定陽光采購藥品的支付標準，促使醫(yī)療機構(gòu)議價和企業(yè)降價。

三是落實醫(yī)保支付激勵約束機制。明確結(jié)合支付方式改革建立“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機制；對議價節(jié)省的醫(yī)保資金，當年留用給醫(yī)療機構(gòu)，按照“兩個允許”要求激勵醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員。