發(fā)布時(shí)間:2025-01-21
政策級(jí)別:市級(jí)
發(fā)文部門:鹽城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
政策主題:監(jiān)督管理
為認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào),以下簡(jiǎn)稱《辦法》)、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》(2024年第48號(hào),以下簡(jiǎn)稱《公告》)以及《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的通知》(蘇藥監(jiān)規(guī)〔2024〕6號(hào),以下簡(jiǎn)稱《通知》)等規(guī)定,進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)許可管理,制定如下指南:
一、從事藥品零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng),申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可和許可證變更、重新審查發(fā)證、注銷、補(bǔ)發(fā)等事項(xiàng),按照《辦法》《公告》《通知》等有關(guān)規(guī)定辦理。新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)取消籌建事項(xiàng)。
二、各縣(市)、大豐區(qū)、鹽都區(qū)、亭湖區(qū)范圍內(nèi)藥品零售連鎖門店、藥品零售單體藥店的藥品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證機(jī)關(guān)由市局調(diào)整為當(dāng)?shù)乜h級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局。鹽城經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、鹽南高新區(qū)范圍內(nèi)藥品零售連鎖門店、藥品零售單體藥店的藥品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證機(jī)關(guān)不變。
三、原藥品經(jīng)營(yíng)許可證“企業(yè)名稱”調(diào)整為“企業(yè)名稱(名稱)”,“社會(huì)信用代碼”調(diào)整為“統(tǒng)一社會(huì)信用代碼”,“注冊(cè)地址”調(diào)整為“經(jīng)營(yíng)地址”,“企業(yè)負(fù)責(zé)人”調(diào)整為“主要負(fù)責(zé)人”。
四、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證編號(hào)規(guī)則為:“蘇+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號(hào)”。
兩位分類代碼為大寫英文字母,第一位C表示零售連鎖門店,D表示單體藥品零售企業(yè);第二位A表示法人企業(yè),B表示非法人企業(yè)。
四位地區(qū)代碼對(duì)應(yīng)企業(yè)所在設(shè)區(qū)市代碼,前三位為我市四位電話區(qū)號(hào)“0515”去掉第一位“0”后保留的三位數(shù),即“515”,第四位為所在地區(qū)的調(diào)整碼。藥品零售企業(yè)(連鎖門店、單體藥店)調(diào)整碼按照所在縣區(qū)從a開(kāi)始依次按英文字母順序編制,具體為:東臺(tái)市a、建湖縣b、射陽(yáng)縣c、阜寧縣d、濱海縣e、響水縣f、大豐區(qū)g、鹽都區(qū)h、亭湖區(qū)i、鹽城經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)j、鹽南高新區(qū)k。
五位順序號(hào)在確定分類代碼、地區(qū)代碼后,分別從00001開(kāi)始編制。
五、藥品零售企業(yè)統(tǒng)一核減“中藥材、生化藥品、抗生素原料藥、抗生素制劑”經(jīng)營(yíng)范圍,原許可證中的“化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥”調(diào)整表述為“化學(xué)藥”,“精神藥品”調(diào)整表述為“第二類精神藥品”,“生物制品”調(diào)整表述為“血液制品”“細(xì)胞治療類生物制品”“其他生物制品”。調(diào)整后的藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍為“中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品”等。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的,在經(jīng)營(yíng)范圍后標(biāo)注“(以上含冷藏藥品)”“(以上含冷凍藥品)”“(以上含冷藏、冷凍藥品)”。
藥品零售企業(yè)僅經(jīng)營(yíng)獨(dú)立包裝單味中藥飲片的,經(jīng)營(yíng)范圍單獨(dú)標(biāo)注為“中藥飲片(僅限獨(dú)立包裝單味中藥飲片)”。
藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注,如“中藥飲片(含罌粟殼)”、“中藥飲片(含毒性中藥飲片)”、“中藥飲片(含罌粟殼、含毒性中藥飲片)”。
藥品零售連鎖門店的經(jīng)營(yíng)范圍不得超過(guò)藥品零售連鎖總部的經(jīng)營(yíng)范圍。
藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的,應(yīng)當(dāng)具備《公告》第二條要求的各項(xiàng)條件。
六、從事藥品零售活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)核定經(jīng)營(yíng)類別,并經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。經(jīng)營(yíng)類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。
七、在許可證經(jīng)營(yíng)方式中,按照藥品零售連鎖門店、藥品零售單體藥店的經(jīng)營(yíng)類型分別注明“零售(連鎖門店)”、“零售(單體)”。
八、藥品零售企業(yè)應(yīng)于2025年10月1日前領(lǐng)取新版許可證,也可以與變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等事項(xiàng)合并辦理。換發(fā)新版許可證過(guò)程中,各發(fā)證機(jī)關(guān)不得收取任何費(fèi)用。
九、本指南自2025年2月1日起施行。
附件:各發(fā)證機(jī)關(guān)聯(lián)系方式
鹽城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年1月
附件:
發(fā)證機(jī)關(guān)名稱 |
聯(lián)系電話 |
東臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
0515-68000271 |
建湖縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
0515-86153361 |
射陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
0515-82890569 |
阜寧縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
0515-87612315 |
濱海縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
0515-68982220 |
響水縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
0515-86787019 |
大豐區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
0515-83520605 |
鹽都區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
0515-88585207、88865166 |
亭湖區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
0515-88219986 |
鹽城經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)(受市局委托) |
0515-68806265 |
鹽南高新區(qū)管委會(huì)(受市局委托) |
0515-69935938 |
藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
2023-10-13關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的通知
2025-01-03