鹽城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)許可管理工作指南

為認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）以及《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的通知》（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2024〕6號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）等規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營(yíng)許可管理，制定如下指南：

一、從事藥品零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可和許可證變更、重新審查發(fā)證、注銷(xiāo)、補(bǔ)發(fā)等事項(xiàng)，按照《辦法》《公告》《通知》等有關(guān)規(guī)定辦理。新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)取消籌建事項(xiàng)。

二、各縣（市）、大豐區(qū)、鹽都區(qū)、亭湖區(qū)范圍內(nèi)藥品零售連鎖門(mén)店、藥品零售單體藥店的藥品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證機(jī)關(guān)由市局調(diào)整為當(dāng)?shù)乜h級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局。鹽城經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、鹽南高新區(qū)范圍內(nèi)藥品零售連鎖門(mén)店、藥品零售單體藥店的藥品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證機(jī)關(guān)不變。

三、原藥品經(jīng)營(yíng)許可證“企業(yè)名稱(chēng)”調(diào)整為“企業(yè)名稱(chēng)（名稱(chēng)）”，“社會(huì)信用代碼”調(diào)整為“統(tǒng)一社會(huì)信用代碼”，“注冊(cè)地址”調(diào)整為“經(jīng)營(yíng)地址”，“企業(yè)負(fù)責(zé)人”調(diào)整為“主要負(fù)責(zé)人”。

四、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證編號(hào)規(guī)則為：“蘇+兩位分類(lèi)代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號(hào)”。

兩位分類(lèi)代碼為大寫(xiě)英文字母，第一位C表示零售連鎖門(mén)店，D表示單體藥品零售企業(yè)；第二位A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)。

四位地區(qū)代碼對(duì)應(yīng)企業(yè)所在設(shè)區(qū)市代碼，前三位為我市四位電話(huà)區(qū)號(hào)“0515”去掉第一位“0”后保留的三位數(shù)，即“515”，第四位為所在地區(qū)的調(diào)整碼。藥品零售企業(yè)（連鎖門(mén)店、單體藥店）調(diào)整碼按照所在縣區(qū)從a開(kāi)始依次按英文字母順序編制，具體為：東臺(tái)市a、建湖縣b、射陽(yáng)縣c、阜寧縣d、濱海縣e、響水縣f、大豐區(qū)g、鹽都區(qū)h、亭湖區(qū)i、鹽城經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)j、鹽南高新區(qū)k。

五位順序號(hào)在確定分類(lèi)代碼、地區(qū)代碼后，分別從00001開(kāi)始編制。

五、藥品零售企業(yè)統(tǒng)一核減“中藥材、生化藥品、抗生素原料藥、抗生素制劑”經(jīng)營(yíng)范圍，原許可證中的“化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥”調(diào)整表述為“化學(xué)藥”，“精神藥品”調(diào)整表述為“第二類(lèi)精神藥品”，“生物制品”調(diào)整表述為“血液制品”“細(xì)胞治療類(lèi)生物制品”“其他生物制品”。調(diào)整后的藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍為“中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、第二類(lèi)精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類(lèi)生物制品及其他生物制品”等。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，在經(jīng)營(yíng)范圍后標(biāo)注“（以上含冷藏藥品）”“（以上含冷凍藥品）”“（以上含冷藏、冷凍藥品）”。

藥品零售企業(yè)僅經(jīng)營(yíng)獨(dú)立包裝單味中藥飲片的，經(jīng)營(yíng)范圍單獨(dú)標(biāo)注為“中藥飲片（僅限獨(dú)立包裝單味中藥飲片）”。

藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍中予以單獨(dú)標(biāo)注，如“中藥飲片（含罌粟殼）”、“中藥飲片（含毒性中藥飲片）”、“中藥飲片（含罌粟殼、含毒性中藥飲片）”。   

藥品零售連鎖門(mén)店的經(jīng)營(yíng)范圍不得超過(guò)藥品零售連鎖總部的經(jīng)營(yíng)范圍。

藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類(lèi)生物制品的，應(yīng)當(dāng)具備《公告》第二條要求的各項(xiàng)條件。

六、從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，并經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。經(jīng)營(yíng)類(lèi)別分為處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥。

七、在許可證經(jīng)營(yíng)方式中，按照藥品零售連鎖門(mén)店、藥品零售單體藥店的經(jīng)營(yíng)類(lèi)型分別注明“零售（連鎖門(mén)店）”、“零售（單體）”。

八、藥品零售企業(yè)應(yīng)于2025年10月1日前領(lǐng)取新版許可證，也可以與變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等事項(xiàng)合并辦理。換發(fā)新版許可證過(guò)程中，各發(fā)證機(jī)關(guān)不得收取任何費(fèi)用。

九、本指南自2025年2月1日起施行。

附件：各發(fā)證機(jī)關(guān)聯(lián)系方式

鹽城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2025年1月

附件：

各發(fā)證機(jī)關(guān)聯(lián)系方式