鎮(zhèn)江市人民政府辦公室印發(fā)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知

各市、區(qū)人民政府，鎮(zhèn)江新區(qū)、高新區(qū)管委會(huì)，市各有關(guān)部門(mén)和單位：

《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》已經(jīng)市政府第5次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

鎮(zhèn)江市人民政府辦公室

2022年7月7日     

關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）和《省政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（蘇政辦發(fā)〔2021〕114號(hào)）要求，全面加強(qiáng)我市藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)，增強(qiáng)人民群眾對(duì)藥品監(jiān)管改革的獲得感，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康，結(jié)合鎮(zhèn)江工作實(shí)際，特制定如下措施。

一、總體要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神，全面落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院和省委省政府決策部署，堅(jiān)持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化、智慧化水平，更好保障公眾用藥安全。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）健全藥品監(jiān)管體系

1．完善藥品安全組織領(lǐng)導(dǎo)體系。切實(shí)發(fā)揮市級(jí)藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制作用，成立市藥品安全委員會(huì)，完善跨部門(mén)協(xié)同工作制度，加強(qiáng)對(duì)全市藥品安全工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)和考核。各市、區(qū)人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)屬地管理責(zé)任，完善藥品安全責(zé)任制度，健全考核評(píng)估體系，對(duì)本地區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。〔責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局鎮(zhèn)江檢查分局，各市（區(qū)）、鎮(zhèn)江新區(qū)、鎮(zhèn)江高新區(qū)，以下措施均需各市（區(qū)）、鎮(zhèn)江新區(qū)、鎮(zhèn)江高新區(qū)落實(shí)，不再重復(fù)列出〕

2．完善監(jiān)管責(zé)任體系。落實(shí)監(jiān)管事權(quán)劃分，完善市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管與藥品監(jiān)管工作協(xié)同機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)各市、區(qū)藥品監(jiān)管工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和監(jiān)督指導(dǎo)，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。深化“放管服”改革，進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整行政事權(quán)，確保放得下、接得住、管得好。建立企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)長(zhǎng)效機(jī)制，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局鎮(zhèn)江檢查分局）

3．完善執(zhí)法工作體系。加快構(gòu)建覆蓋市、縣兩級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、貫穿藥品全生命周期的行政執(zhí)法工作體系。推動(dòng)監(jiān)督檢查和稽查執(zhí)法緊密融合，形成及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、有效化解隱患、嚴(yán)懲違法行為的風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、司法機(jī)關(guān)要健全行刑銜接機(jī)制，完善聯(lián)席會(huì)議制度，深化聯(lián)合執(zhí)法，共享執(zhí)法數(shù)據(jù)，及時(shí)移交案件線索，通報(bào)重大案件信息，嚴(yán)厲打擊藥品疫苗違法犯罪行為。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局鎮(zhèn)江檢查分局、市中級(jí)法院、市檢察院、市公安局）

（二）提升藥品安全全過(guò)程監(jiān)管能力

4．加強(qiáng)日常監(jiān)管能力建設(shè)。健全重點(diǎn)監(jiān)管與“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管相結(jié)合的監(jiān)管制度，健全藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門(mén)聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，依風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類(lèi)管理。加強(qiáng)對(duì)疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸和預(yù)防接種中疫苗質(zhì)量及預(yù)防接種活動(dòng)的監(jiān)管，完善日常檢查、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等措施。強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，加大對(duì)國(guó)家及省組織集中帶量采購(gòu)藥品（耗材）安全監(jiān)管力度，全面落實(shí)中選藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢兩個(gè)全覆蓋，進(jìn)一步保障中選藥品（耗材）質(zhì)量。建立企業(yè)自查、屬地監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查、上級(jí)監(jiān)管部門(mén)針對(duì)性檢查督查相結(jié)合的工作機(jī)制，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控體系，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商評(píng)估，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢等結(jié)果運(yùn)用，提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力。加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)管理，持續(xù)強(qiáng)化能力建設(shè)，提升質(zhì)量管理水平。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局鎮(zhèn)江檢查分局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局）

5．加強(qiáng)稽查執(zhí)法能力建設(shè)。加強(qiáng)藥品稽查隊(duì)伍建設(shè)，開(kāi)展基本執(zhí)法裝備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，確保各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)具備與監(jiān)管事權(quán)、監(jiān)管體量相匹配的執(zhí)法人員、經(jīng)費(fèi)和裝備。建立專(zhuān)業(yè)化稽查員隊(duì)伍，充實(shí)市級(jí)稽查執(zhí)法力量，完善全市藥品監(jiān)管執(zhí)法力量統(tǒng)籌調(diào)配使用制度；在各市、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)綜合執(zhí)法隊(duì)伍中加大專(zhuān)業(yè)執(zhí)法力量配備。強(qiáng)化各市、區(qū)公安食藥環(huán)偵大隊(duì)建設(shè)，充實(shí)執(zhí)法辦案力量。健全藥品重大違法案件組織查辦管理機(jī)制，強(qiáng)化一線稽查執(zhí)法專(zhuān)項(xiàng)保障。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局鎮(zhèn)江檢查分局、市委組織部、市公安局、市財(cái)政局）

6．加強(qiáng)應(yīng)急處置能力建設(shè)。完善市、縣兩級(jí)藥品安全應(yīng)急管理工作責(zé)任制度，健全統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、反應(yīng)迅速、協(xié)調(diào)有序、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的應(yīng)急處置機(jī)制。各市、區(qū)人民政府要修訂完善藥品醫(yī)療器械安全、疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，常態(tài)化開(kāi)展藥品安全應(yīng)急演練。組建藥品安全應(yīng)急管理專(zhuān)家隊(duì)伍，定期開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商評(píng)估、輿情監(jiān)測(cè)、預(yù)警處置，提升藥品安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)能力。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局鎮(zhèn)江檢查分局）

7．加強(qiáng)應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力建設(shè)。深化疫情防控經(jīng)驗(yàn)成果，建立完善協(xié)助藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)督檢查等機(jī)制，提升各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處置能力和水平。健全公共衛(wèi)生應(yīng)急物資保障體系，針對(duì)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和供應(yīng)保障，強(qiáng)化部門(mén)協(xié)同，做好基于供應(yīng)鏈的全過(guò)程管理。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局鎮(zhèn)江檢查分局、市發(fā)改委、市科技局、市工信局、市公安局、市衛(wèi)健委）

（三）提升藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力

8．加強(qiáng)檢查能力建設(shè)。建立健全檢查員分類(lèi)分級(jí)管理、統(tǒng)籌調(diào)派等工作機(jī)制。培養(yǎng)發(fā)展兼職檢查員，鼓勵(lì)各市、區(qū)從事藥品檢驗(yàn)檢測(cè)等人員取得藥品檢查員資格，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校等單位中聘用符合資格條件的人員參與藥品檢查工作。優(yōu)化檢查員隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)，突出生物制品、疫苗等專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍建設(shè)。增強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品檢查技能，提升檢查員隊(duì)伍發(fā)現(xiàn)、處置風(fēng)險(xiǎn)能力。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局鎮(zhèn)江檢查分局）

9．加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。加強(qiáng)市級(jí)藥品、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，達(dá)到國(guó)家“C級(jí)”檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)。提升市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力，推動(dòng)更新檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備、引進(jìn)培育人才、項(xiàng)目參數(shù)擴(kuò)項(xiàng)。培育優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域檢驗(yàn)?zāi)芰Α＜訌?qiáng)藥品探索性檢驗(yàn)、化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、市發(fā)改委、市科技局、市財(cái)政局）

10．加強(qiáng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力建設(shè)。加大市、縣兩級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)建設(shè)力度，深入推進(jìn)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)及化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地建設(shè)。強(qiáng)化持有人、注冊(cè)人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履責(zé)，推進(jìn)藥物警戒等制度落地實(shí)施。藥品監(jiān)管部門(mén)要會(huì)同衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門(mén)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作考核機(jī)制和定期通報(bào)制度，實(shí)現(xiàn)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)測(cè)全覆蓋；強(qiáng)化監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析利用，推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與疾控機(jī)構(gòu)疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)應(yīng)用。建立藥物濫用監(jiān)測(cè)聯(lián)席會(huì)議機(jī)制，加強(qiáng)藥物濫用的數(shù)據(jù)共享和信息互通。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局鎮(zhèn)江檢查分局、市公安局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局）

（四）夯實(shí)藥品監(jiān)管工作基礎(chǔ)

11．加強(qiáng)醫(yī)藥創(chuàng)新良好生態(tài)建設(shè)。營(yíng)商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，全速推進(jìn)“放管服”改革，試點(diǎn)推廣企業(yè)登記“全鏈通”平臺(tái)，進(jìn)一步優(yōu)化外商投資企業(yè)開(kāi)辦審批流程。加強(qiáng)市、縣兩級(jí)對(duì)接聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)在重點(diǎn)園區(qū)建立創(chuàng)新服務(wù)站，為企業(yè)就近提供指導(dǎo)服務(wù)。在產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)，建立“面對(duì)面”服務(wù)機(jī)制，實(shí)行集中會(huì)診、跟進(jìn)服務(wù)，精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)需求。推動(dòng)建立提前介入服務(wù)機(jī)制，對(duì)企業(yè)研制的重大創(chuàng)新型醫(yī)療器械和創(chuàng)新藥，實(shí)施早期介入、全程參與、研審聯(lián)動(dòng)服務(wù)。建立跨部門(mén)協(xié)作機(jī)制，集成發(fā)展改革、科技、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管、醫(yī)保、藥品監(jiān)管、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門(mén)政策資源，針對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品、國(guó)家及省重大課題產(chǎn)品以及部分省內(nèi)首次注冊(cè)的復(fù)雜產(chǎn)品，增強(qiáng)創(chuàng)新策源能力，形成支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新合力。支持創(chuàng)新醫(yī)療器械、國(guó)內(nèi)及省內(nèi)首次上市的二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)審批。加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，優(yōu)化創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局鎮(zhèn)江檢查分局、市政務(wù)辦、市發(fā)改委、市科技局、市工信局、市財(cái)政局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局）

12．加快推進(jìn)智慧監(jiān)管。依托省藥監(jiān)局藥品智慧監(jiān)管綜合平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療、醫(yī)保管理與藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用，對(duì)接省“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、業(yè)務(wù)協(xié)同。加強(qiáng)政府部門(mén)和行業(yè)組織、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方平臺(tái)等數(shù)據(jù)資源開(kāi)發(fā)利用，強(qiáng)化疫苗追溯體系建設(shè)，深入開(kāi)展藥品追溯監(jiān)管、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用，提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理、智能制造水平，強(qiáng)化全生命周期數(shù)字化管理。堅(jiān)持以網(wǎng)管網(wǎng)，創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售新業(yè)態(tài)監(jiān)管，提高對(duì)網(wǎng)絡(luò)交易藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量監(jiān)管的能力。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局鎮(zhèn)江檢查分局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局）

13．加大人才培養(yǎng)力度。強(qiáng)化專(zhuān)業(yè)監(jiān)管要求，優(yōu)化年齡、專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)，健全人才隊(duì)伍體系。加強(qiáng)疫苗、生物制品、中藥、高端醫(yī)療器械等監(jiān)管專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。建立完善監(jiān)管執(zhí)法人員培訓(xùn)考核、資格管理、繼續(xù)教育等制度機(jī)制，完善各級(jí)專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員培養(yǎng)方案，優(yōu)化培訓(xùn)體系，重點(diǎn)加強(qiáng)一線監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局鎮(zhèn)江檢查分局、市教育局、市司法局、市人社局）

三、保障措施

14．完善治理機(jī)制。強(qiáng)化黨委領(lǐng)導(dǎo)、政府主導(dǎo)，發(fā)揮企業(yè)社會(huì)組織、新聞媒體作用，調(diào)動(dòng)社會(huì)各方面力量，共同參與藥品安全治理。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)（學(xué)）會(huì)推動(dòng)健全行業(yè)管理規(guī)范、完善獎(jiǎng)懲機(jī)制、提供信息和技術(shù)服務(wù)、督促企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。推進(jìn)藥品安全信用體系建設(shè)，建立健全藥品生產(chǎn)企業(yè)公示、安全信用分類(lèi)管理、有獎(jiǎng)舉報(bào)、信息發(fā)布和藥品生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信評(píng)定等制度。大力開(kāi)展藥品法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、安全常識(shí)等宣傳教育。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局鎮(zhèn)江檢查分局、市委宣傳部、市發(fā)改委、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局）

15．強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)保障。加大藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障力度，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備和檢查、執(zhí)法裝備配備，切實(shí)保障藥品監(jiān)管和檢驗(yàn)檢測(cè)能力等項(xiàng)目建設(shè)。各市、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要在部門(mén)預(yù)算中安排藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)，確保藥品監(jiān)管抽樣檢測(cè)、監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案等工作需要。積極采用政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)方式提升檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐的服務(wù)效能。優(yōu)化專(zhuān)項(xiàng)轉(zhuǎn)移支付資金投向，保障全市各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)整治等工作開(kāi)展。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局鎮(zhèn)江檢查分局、市發(fā)改委、市財(cái)政局）

16．強(qiáng)化激勵(lì)機(jī)制。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，教育引導(dǎo)干部切實(shí)增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng)造性，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。樹(shù)立重實(shí)干、重實(shí)績(jī)、重?fù)?dān)當(dāng)?shù)孽r明用人導(dǎo)向，建立藥品監(jiān)管盡職免責(zé)保障制度和容錯(cuò)糾錯(cuò)機(jī)制，對(duì)責(zé)任邊界、履職內(nèi)容、追責(zé)條件作出明確規(guī)定，激勵(lì)監(jiān)管執(zhí)法人員勇于擔(dān)當(dāng)、敢于負(fù)責(zé)、嚴(yán)格執(zhí)法。健全藥品安全執(zhí)法激勵(lì)制度，完善醫(yī)療保障、保險(xiǎn)和撫恤優(yōu)待等保障政策，對(duì)藥品案件查辦中貢獻(xiàn)突出的單位和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，推動(dòng)形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、積極作為、昂揚(yáng)向上的良好風(fēng)尚。（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局鎮(zhèn)江檢查分局、市委組織部、市人社局）