關(guān)于組織申報(bào)創(chuàng)新藥品臨床研發(fā)資助項(xiàng)目的通知

寧科通〔2023〕17號(hào)

江北新區(qū)科創(chuàng)局、各區(qū)（園區(qū)）科技（人才）局，各有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《市政府關(guān)于印發(fā)南京市推動(dòng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先好轉(zhuǎn)若干政策措施的通知》（寧政規(guī)字〔2023〕2號(hào)），強(qiáng)化對(duì)藥品創(chuàng)新研發(fā)的支持力度，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)對(duì)創(chuàng)新藥品臨床研發(fā)資助項(xiàng)目開(kāi)展組織申報(bào)工作，有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、申報(bào)對(duì)象

在我市注冊(cè)的企業(yè)現(xiàn)已開(kāi)展的，于2022年完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并正式啟動(dòng)下一階段研發(fā)工作的國(guó)家1類新藥、2類新藥和生物類似藥。

二、申報(bào)條件

1.申報(bào)主體為南京市行政區(qū)劃內(nèi)注冊(cè)的具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)；

2.項(xiàng)目須在2022年1月1日至2022年12月31日完成Ⅰ期、Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并正式啟動(dòng)下一階段研發(fā)工作的國(guó)家1類新藥、2類新藥和生物類似藥；

3.根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展情況，每個(gè)企業(yè)最多申報(bào)2個(gè)項(xiàng)目，同個(gè)藥品的不同臨床試驗(yàn)階段只可申報(bào)1次；

4.已在省級(jí)重點(diǎn)研發(fā)社會(huì)發(fā)展項(xiàng)目或市級(jí)生命健康科技專項(xiàng)立項(xiàng)的，不再重復(fù)支持；

5.企業(yè)需承諾藥品上市許可持有人申報(bào)主體為本市企業(yè)。

三、申報(bào)材料

1.項(xiàng)目申報(bào)書

2.有關(guān)附件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、臨床批件、完成臨床試驗(yàn)證明材料、啟動(dòng)下一階段研發(fā)工作證明材料、知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明材料、相關(guān)承諾書等）

啟動(dòng)下一階段研發(fā)工作證明材料：完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)的需提供下一期試驗(yàn)倫理委員會(huì)批件，完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的需提供藥品上市受理相關(guān)證明材料。

四、組織方式

1.項(xiàng)目申報(bào)采取網(wǎng)上申報(bào)的方式。申報(bào)單位需在寧企通·惠企綜合服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)站（http://nqt.nanjing.gov.cn/）完成單位用戶注冊(cè)、激活，獲取單位申報(bào)賬號(hào)（已有賬號(hào)的單位無(wú)需重新注冊(cè)）并對(duì)申報(bào)人進(jìn)行授權(quán)。申報(bào)人登錄寧企通系統(tǒng)填報(bào)基本信息表以及申報(bào)書，并上傳相關(guān)附件材料。經(jīng)項(xiàng)目主管部門審查通過(guò)后，按時(shí)提交紙質(zhì)申報(bào)材料。

2.申報(bào)材料統(tǒng)一用A4紙打印，按封面、項(xiàng)目信息表、項(xiàng)目申報(bào)書、附件順序裝訂成冊(cè)，一式四份。

3.網(wǎng)上填報(bào)時(shí)間為2023年4月24日至5月15日17:00，主管部門網(wǎng)上審核推薦截止時(shí)間為2023年5月16日17:00，逾期不予受理；紙質(zhì)材料截止時(shí)間為2023年5月18日17:00，交至南京市政務(wù)服務(wù)中心A2區(qū)市科技局A233—A234窗口（江東中路265號(hào)，地鐵二號(hào)線奧體東站4號(hào)出口，請(qǐng)報(bào)送材料人員攜帶市民卡或身份證），逾期不予受理。

五、聯(lián)系方式

1.項(xiàng)目申報(bào)

市科技局生物醫(yī)藥辦劉夢(mèng)影  025-68786279

2.材料受理

市政務(wù)服務(wù)中心科技局窗口

陳然  025-68505761，方寧  025-68505611

3.“寧企通”平臺(tái)

企業(yè)空間激活：025-68505888

線上申報(bào)咨詢：025-68505641  025-68505888

南京市科學(xué)技術(shù)局

2023年4月19日