發(fā)布時間:2023-04-19
政策級別:市級
發(fā)文部門:南京市科學(xué)技術(shù)局
政策主題:創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新,引導(dǎo)扶持
寧科通〔2023〕17號
江北新區(qū)科創(chuàng)局、各區(qū)(園區(qū))科技(人才)局,各有關(guān)單位:
為貫徹落實《市政府關(guān)于印發(fā)南京市推動經(jīng)濟運行率先好轉(zhuǎn)若干政策措施的通知》(寧政規(guī)字〔2023〕2號),強化對藥品創(chuàng)新研發(fā)的支持力度,促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,現(xiàn)對創(chuàng)新藥品臨床研發(fā)資助項目開展組織申報工作,有關(guān)事項通知如下。
一、申報對象
在我市注冊的企業(yè)現(xiàn)已開展的,于2022年完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗,并正式啟動下一階段研發(fā)工作的國家1類新藥、2類新藥和生物類似藥。
二、申報條件
1.申報主體為南京市行政區(qū)劃內(nèi)注冊的具有獨立法人資格的企業(yè);
2.項目須在2022年1月1日至2022年12月31日完成Ⅰ期、Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗,并正式啟動下一階段研發(fā)工作的國家1類新藥、2類新藥和生物類似藥;
3.根據(jù)項目進展情況,每個企業(yè)最多申報2個項目,同個藥品的不同臨床試驗階段只可申報1次;
4.已在省級重點研發(fā)社會發(fā)展項目或市級生命健康科技專項立項的,不再重復(fù)支持;
5.企業(yè)需承諾藥品上市許可持有人申報主體為本市企業(yè)。
三、申報材料
1.項目申報書
2.有關(guān)附件(營業(yè)執(zhí)照、臨床批件、完成臨床試驗證明材料、啟動下一階段研發(fā)工作證明材料、知識產(chǎn)權(quán)證明材料、相關(guān)承諾書等)
啟動下一階段研發(fā)工作證明材料:完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗的需提供下一期試驗倫理委員會批件,完成Ⅲ期臨床試驗的需提供藥品上市受理相關(guān)證明材料。
四、組織方式
1.項目申報采取網(wǎng)上申報的方式。申報單位需在寧企通·惠企綜合服務(wù)平臺網(wǎng)站(http://nqt.nanjing.gov.cn/)完成單位用戶注冊、激活,獲取單位申報賬號(已有賬號的單位無需重新注冊)并對申報人進行授權(quán)。申報人登錄寧企通系統(tǒng)填報基本信息表以及申報書,并上傳相關(guān)附件材料。經(jīng)項目主管部門審查通過后,按時提交紙質(zhì)申報材料。
2.申報材料統(tǒng)一用A4紙打印,按封面、項目信息表、項目申報書、附件順序裝訂成冊,一式四份。
3.網(wǎng)上填報時間為2023年4月24日至5月15日17:00,主管部門網(wǎng)上審核推薦截止時間為2023年5月16日17:00,逾期不予受理;紙質(zhì)材料截止時間為2023年5月18日17:00,交至南京市政務(wù)服務(wù)中心A2區(qū)市科技局A233—A234窗口(江東中路265號,地鐵二號線奧體東站4號出口,請報送材料人員攜帶市民卡或身份證),逾期不予受理。
五、聯(lián)系方式
1.項目申報
市科技局生物醫(yī)藥辦劉夢影 025-68786279
2.材料受理
市政務(wù)服務(wù)中心科技局窗口
陳然 025-68505761,方寧 025-68505611
3.“寧企通”平臺
企業(yè)空間激活:025-68505888
線上申報咨詢:025-68505641 025-68505888
南京市科學(xué)技術(shù)局
2023年4月19日
疫情應(yīng)對丨關(guān)于印發(fā)南京市推動經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)若干政策措施的通知
2023-02-03