關(guān)于組織申報創(chuàng)新藥品臨床研發(fā)資助項目的通知

寧科通〔2023〕17號

江北新區(qū)科創(chuàng)局、各區(qū)（園區(qū)）科技（人才）局，各有關(guān)單位：

為貫徹落實《市政府關(guān)于印發(fā)南京市推動經(jīng)濟運行率先好轉(zhuǎn)若干政策措施的通知》（寧政規(guī)字〔2023〕2號），強化對藥品創(chuàng)新研發(fā)的支持力度，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)對創(chuàng)新藥品臨床研發(fā)資助項目開展組織申報工作，有關(guān)事項通知如下。

一、申報對象

在我市注冊的企業(yè)現(xiàn)已開展的，于2022年完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，并正式啟動下一階段研發(fā)工作的國家1類新藥、2類新藥和生物類似藥。

二、申報條件

1.申報主體為南京市行政區(qū)劃內(nèi)注冊的具有獨立法人資格的企業(yè)；

2.項目須在2022年1月1日至2022年12月31日完成Ⅰ期、Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗，并正式啟動下一階段研發(fā)工作的國家1類新藥、2類新藥和生物類似藥；

3.根據(jù)項目進展情況，每個企業(yè)最多申報2個項目，同個藥品的不同臨床試驗階段只可申報1次；

4.已在省級重點研發(fā)社會發(fā)展項目或市級生命健康科技專項立項的，不再重復(fù)支持；

5.企業(yè)需承諾藥品上市許可持有人申報主體為本市企業(yè)。

三、申報材料

1.項目申報書

2.有關(guān)附件（營業(yè)執(zhí)照、臨床批件、完成臨床試驗證明材料、啟動下一階段研發(fā)工作證明材料、知識產(chǎn)權(quán)證明材料、相關(guān)承諾書等）

啟動下一階段研發(fā)工作證明材料：完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗的需提供下一期試驗倫理委員會批件，完成Ⅲ期臨床試驗的需提供藥品上市受理相關(guān)證明材料。

四、組織方式

1.項目申報采取網(wǎng)上申報的方式。申報單位需在寧企通·惠企綜合服務(wù)平臺網(wǎng)站（http://nqt.nanjing.gov.cn/）完成單位用戶注冊、激活，獲取單位申報賬號（已有賬號的單位無需重新注冊）并對申報人進行授權(quán)。申報人登錄寧企通系統(tǒng)填報基本信息表以及申報書，并上傳相關(guān)附件材料。經(jīng)項目主管部門審查通過后，按時提交紙質(zhì)申報材料。

2.申報材料統(tǒng)一用A4紙打印，按封面、項目信息表、項目申報書、附件順序裝訂成冊，一式四份。

3.網(wǎng)上填報時間為2023年4月24日至5月15日17:00，主管部門網(wǎng)上審核推薦截止時間為2023年5月16日17:00，逾期不予受理；紙質(zhì)材料截止時間為2023年5月18日17:00，交至南京市政務(wù)服務(wù)中心A2區(qū)市科技局A233—A234窗口（江東中路265號，地鐵二號線奧體東站4號出口，請報送材料人員攜帶市民卡或身份證），逾期不予受理。

五、聯(lián)系方式

1.項目申報

市科技局生物醫(yī)藥辦劉夢影  025-68786279

2.材料受理

市政務(wù)服務(wù)中心科技局窗口

陳然  025-68505761，方寧  025-68505611

3.“寧企通”平臺

企業(yè)空間激活：025-68505888

線上申報咨詢：025-68505641  025-68505888

南京市科學(xué)技術(shù)局

2023年4月19日