市政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知

寧政辦發(fā)〔2022〕42號

各區(qū)人民政府，市府各委辦局，市各直屬單位：

《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認(rèn)真組織實施。

南京市人民政府辦公廳

2022年9月10日    

（此件公開發(fā)布）

關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施

為深入貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）和《省政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（蘇政辦發(fā)〔2021〕114號）要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管能力建設(shè)，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全，結(jié)合我市實際，現(xiàn)制定以下措施。

一、加強(qiáng)藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)

（一）成立市藥品安全委員會。市藥品安全委員會負(fù)責(zé)全面統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)、規(guī)劃藥品安全監(jiān)管工作（詳見附件），完善跨部門協(xié)同工作制度，加強(qiáng)對全市藥品安全工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)和考核，將藥品安全納入全市國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃及市對區(qū)高質(zhì)量發(fā)展考核。市市場監(jiān)管局承擔(dān)市藥品安全委員會辦公室日常工作，并協(xié)同工信、科技、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門共同推進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（責(zé)任部門：市市場監(jiān)管局、各有關(guān)單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（二）落實藥品安全屬地管理責(zé)任。各區(qū)人民政府、江北新區(qū)管委會要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，落實藥品安全屬地管理責(zé)任，建立起與藥品監(jiān)管任務(wù)相匹配的機(jī)構(gòu)和力量；健全考核評估體系，將藥品安全納入公共安全體系、本級國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，對本地區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（責(zé)任部門：各區(qū)、江北新區(qū)負(fù)責(zé)）

（三）完善藥品安全監(jiān)管的行政執(zhí)法工作體系。推動監(jiān)督檢查和稽查執(zhí)法緊密融合，形成及時發(fā)現(xiàn)問題、有效化解隱患、嚴(yán)懲違法行為的風(fēng)險防控機(jī)制。市、區(qū)兩級藥品監(jiān)管部門、司法機(jī)關(guān)要健全行刑銜接機(jī)制和藥品重大違法案件組織查辦管理機(jī)制，完善聯(lián)席會議制度，深化聯(lián)合執(zhí)法、共享執(zhí)法數(shù)據(jù)，及時移交案件線索，通報重大案件信息，嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為。（責(zé)任部門：市市場監(jiān)管局、市法院、市檢察院、市公安局，各區(qū)、江北新區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

二、提升藥品安全監(jiān)管能力水平

（四）加強(qiáng)疫苗安全監(jiān)管。全面貫徹落實市委市政府有關(guān)改革和完善疫苗管理體制確保疫苗安全的文件精神，強(qiáng)化疫苗儲運、預(yù)防接種各環(huán)節(jié)監(jiān)管和接種異常反應(yīng)監(jiān)測，采取日常檢查、聯(lián)合檢查等方式及時排除風(fēng)險隱患，形成閉環(huán)管理，確保疫苗安全。（責(zé)任部門：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委，各區(qū)、江北新區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（五）強(qiáng)化藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。突出有特殊管理要求藥物、基本藥物、中藥飲片、國家及省集中帶量采購藥品、疫情防控藥品等品種，聚焦醫(yī)療器械重點產(chǎn)品、重點企業(yè)，深入開展風(fēng)險隱患排查和專項整治，保障藥品經(jīng)營使用質(zhì)量安全。深入推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管和“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理。推進(jìn)“行政+專家”醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險評估監(jiān)管模式，提升評估的制度化和規(guī)范化水平。發(fā)揮藥品監(jiān)督抽檢服務(wù)監(jiān)管的支撐作用，完善督查考核機(jī)制，加強(qiáng)對不合格產(chǎn)品的核查處置和信息公示，加強(qiáng)對抽檢結(jié)果的分析、研判和利用。（責(zé)任部門：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局，各區(qū)、江北新區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（六）嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為。嚴(yán)懲重處經(jīng)營、使用假劣藥品違法行為，以及未經(jīng)許可從事藥品經(jīng)營行為；進(jìn)一步完善數(shù)據(jù)信息共享、稽查辦案和日常檢查交互貫通等內(nèi)部聯(lián)動機(jī)制，提升違法案件查辦效能。（責(zé)任部門：市市場監(jiān)管局，各區(qū)、江北新區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（七）推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”。建設(shè)全市藥品智慧監(jiān)管平臺，逐步實現(xiàn)審評審批、證照管理、監(jiān)管執(zhí)法等數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。按照線上線下一致原則，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品質(zhì)量監(jiān)管，著力規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為。加強(qiáng)“三醫(yī)聯(lián)動”，推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域信息互通、數(shù)據(jù)共享。（責(zé)任部門：市市場監(jiān)管局、市大數(shù)據(jù)局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局、市委網(wǎng)信辦等有關(guān)部門按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（八）強(qiáng)化藥品安全事件應(yīng)急處置。提高市、區(qū)、街道三級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的應(yīng)急處置能力，制定完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，適時開展應(yīng)急演練。深化疫情防控經(jīng)驗成果，建立完善協(xié)助藥品應(yīng)急審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查等機(jī)制，提升市、區(qū)兩級藥品監(jiān)管部門應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處置能力和水平，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全和供應(yīng)保障。（責(zé)任部門：市市場監(jiān)管局、市發(fā)改委、市工信局、市衛(wèi)健委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

三、加強(qiáng)服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力建設(shè)

（九）建立園區(qū)“面對面”對接機(jī)制。對創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品提前介入，對重點項目開展專班服務(wù)。鼓勵園區(qū)設(shè)立創(chuàng)新服務(wù)站，支持省醫(yī)療器械檢驗所高淳分所、省藥監(jiān)局實訓(xùn)中心、江蘇醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)中心建設(shè)，在重點園區(qū)建成一批“質(zhì)量小站”，為企業(yè)提供全方位技術(shù)服務(wù)。指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚園區(qū)布局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航實驗區(qū)，為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供前瞻性指引。（責(zé)任部門：市市場監(jiān)管局、市工信局、市科技局，江北新區(qū)、有關(guān)區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十）加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。依托南京市知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供專利風(fēng)險預(yù)警、專利快速預(yù)審等服務(wù)。加大對創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、化妝品等重點領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)假冒行為的打擊力度，發(fā)揮全市網(wǎng)格化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)平臺作用，為企業(yè)提供商標(biāo)、專利維權(quán)指導(dǎo)和商業(yè)秘密保護(hù)咨詢等服務(wù)；對在國內(nèi)外知識產(chǎn)權(quán)糾紛中獲得勝訴或和解的在寧生物醫(yī)藥企業(yè)給予補(bǔ)助。（責(zé)任部門：市市場監(jiān)管局）

（十一）支持企業(yè)研發(fā)攻關(guān)。發(fā)揮全市科教人才、臨床資源優(yōu)勢，聚焦創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械、細(xì)胞工程與基因技術(shù)等領(lǐng)域，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，對獲得生產(chǎn)批件并在我市產(chǎn)業(yè)化的項目，擇優(yōu)給予支持。支持有條件的單位參與制定國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。推動龍頭企業(yè)、行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)、“專精特新”小巨人企業(yè)爭創(chuàng)政府質(zhì)量獎，打造“江蘇精品”，培育一批質(zhì)量示范企業(yè)。推行醫(yī)藥企業(yè)首席質(zhì)量官制度，引導(dǎo)企業(yè)開展QC小組（質(zhì)量控制小組）、質(zhì)量改進(jìn)等群眾性質(zhì)量活動，夯實質(zhì)量基礎(chǔ)。進(jìn)一步推進(jìn)生物樣本資源整合和醫(yī)學(xué)重點實驗室等研發(fā)平臺建設(shè)，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升臨床研究能力和產(chǎn)業(yè)支撐能力。（責(zé)任部門：市工信局、市科技局、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十二）優(yōu)化審評審批。加大審批服務(wù)資源投入，高標(biāo)準(zhǔn)承接省級委托、下放的行政審批事項，提升市級權(quán)限事項審評審批效能。優(yōu)化藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，支持各類藥品經(jīng)營企業(yè)兼并重組、融通創(chuàng)新。組建南京化妝品技術(shù)審查中心，履行全市化妝品備案技術(shù)審查職能。爭取成立省藥監(jiān)局審評核查南京分中心，為全市生物醫(yī)藥企業(yè)提供高速便捷的審評、核查等方面的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。研究有關(guān)政策措施，配合和服務(wù)省藥監(jiān)局派出機(jī)構(gòu)做好藥品審評、核查工作，推進(jìn)全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（責(zé)任部門：市市場監(jiān)管局，有關(guān)區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十三）推進(jìn)創(chuàng)新藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。推動創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新類醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)，實行隨報隨掛、應(yīng)上盡上。對經(jīng)談判納入國家醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥品，強(qiáng)化定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用主體責(zé)任。定期發(fā)布醫(yī)保支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品清單，督促引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用。（責(zé)任部門：市醫(yī)保局、市衛(wèi)健委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十四）促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。開展名方、名藥的挖掘保護(hù)應(yīng)用，收集篩選和推廣開發(fā)“金陵醫(yī)派”中藥單驗方及技術(shù)；推動傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代科學(xué)相結(jié)合、相促進(jìn)，加強(qiáng)對重大疾病、重大傳染病防治、治未病的聯(lián)合攻關(guān)和對常見病、多發(fā)病、慢性病的中藥防治研究，全面提升中藥研究應(yīng)用水平。鼓勵和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研發(fā)、使用和推廣中藥制劑，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)提高，開展院內(nèi)制劑臨床前及臨床研究，加大對臨床急需、市場短缺中藥制劑的調(diào)劑使用力度。完善促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施，支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)展。（責(zé)任部門：市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局、市發(fā)改委、市工信局、市科技局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

四、強(qiáng)化檢驗檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)支撐作用

（十五）加強(qiáng)市級藥品檢驗檢測能力建設(shè)。市級藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)在法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗基礎(chǔ)上開展藥品質(zhì)量相關(guān)的探索性研究，識別摻雜使假、打擊違法違規(guī)生產(chǎn)、參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動。持續(xù)提升中藥配方顆粒檢驗?zāi)芰Γe極參與中藥飲片和中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)制定和復(fù)核。持續(xù)開展規(guī)定許可下轄區(qū)內(nèi)藥企部分注冊檢驗工作，縮短注冊檢驗周期，加快企業(yè)審評審批進(jìn)度，爭取承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥企的注冊檢驗任務(wù)。持續(xù)加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)檢驗領(lǐng)域能力建設(shè)，做好基礎(chǔ)項目、關(guān)鍵項目的檢驗檢測能力提升，推進(jìn)中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)南京片區(qū)計量測試中心建設(shè)，進(jìn)一步縮短醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗周期，加快新產(chǎn)品上市速度。（責(zé)任部門：市市場監(jiān)管局、市發(fā)改委、市財政局，江北新區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十六）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測。進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)，推進(jìn)建立不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測哨點，探索開展重點品種安全風(fēng)險（不良反應(yīng)/事件）監(jiān)測評價研究；不斷擴(kuò)大監(jiān)測上報覆蓋面，提升監(jiān)測報告數(shù)量和質(zhì)量；加強(qiáng)聚集性信號的預(yù)警和處置，強(qiáng)化監(jiān)測數(shù)據(jù)分析利用和信息共享，提高風(fēng)險監(jiān)控能力；完善藥品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測、工作督查考核等方面的部門間相互通報機(jī)制。（責(zé)任部門：市市場監(jiān)管局、市公安局、市司法局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局，各區(qū)、江北新區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

五、加強(qiáng)社會共治能力建設(shè)

（十七）加強(qiáng)法律法規(guī)宣貫。深入宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章，完善執(zhí)法制度程序，推動形成與全市藥品監(jiān)管需要相適應(yīng)、系統(tǒng)完備的制度體系。（責(zé)任部門：市市場監(jiān)管局、市司法局，各區(qū)、江北新區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十八）強(qiáng)化社會共治。堅持教育引導(dǎo)與監(jiān)管執(zhí)法相結(jié)合，建立督促企業(yè)主體責(zé)任落實長效機(jī)制，壓實企業(yè)主體責(zé)任。暢通投訴舉報受理渠道，快速受理、高效處置藥品投訴舉報，營造全社會監(jiān)督藥品安全的良好氛圍。發(fā)揮藥品行業(yè)協(xié)（學(xué)）會作用，支持行業(yè)協(xié)（學(xué)）會等建立健全自律規(guī)范、自律公約，規(guī)范行業(yè)行為，推動醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。強(qiáng)化藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療保障部門“三醫(yī)聯(lián)動”，提升全市藥品安全治理能力和水平。開展“安全用藥月”“化妝品宣傳周”等活動，大力開展藥品法律法規(guī)知識、專業(yè)知識、安全常識等方面宣傳，提高公眾安全用藥意識和自我保護(hù)能力。（責(zé)任部門：市市場監(jiān)管局、市委宣傳部、市發(fā)改委、市工信局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

六、加強(qiáng)工作保障

（十九）加強(qiáng)隊伍建設(shè)。圍繞全面加強(qiáng)我市藥品監(jiān)管能力建設(shè)主線，加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，強(qiáng)化區(qū)級公安食藥環(huán)偵大隊建設(shè)，確保各級藥品監(jiān)管部門具備與監(jiān)管事權(quán)、監(jiān)管體量相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員。嚴(yán)把監(jiān)管隊伍入口關(guān)，優(yōu)化市、區(qū)兩級監(jiān)管隊伍年齡和專業(yè)結(jié)構(gòu)。重視發(fā)揮好人才培訓(xùn)的作用，加大監(jiān)管人員專業(yè)培訓(xùn)和培養(yǎng)力度，建立多級培訓(xùn)體系，采用多種培訓(xùn)形式，落實經(jīng)費和師資保障，保證監(jiān)管人員每年人均培訓(xùn)不低于90學(xué)時，為守好藥品安全底線提供人才保障。（責(zé)任部門：市市場監(jiān)管局、市委組織部、市委編辦、市公安局、市財政局、市人社局，各區(qū)、江北新區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（二十）加強(qiáng)經(jīng)費保障。完善適應(yīng)藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費保障政策，將藥品監(jiān)管工作經(jīng)費納入同級財政預(yù)算予以保障，確保藥品監(jiān)管抽樣檢測、監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案等工作需要。按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的意見》（國藥監(jiān)綜〔2022〕15號）要求，加強(qiáng)藥品檢驗檢測設(shè)備和檢查、執(zhí)法裝備配備，切實保障藥品監(jiān)管和檢驗檢測能力等項目建設(shè)。積極提升審批、檢查、檢驗、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐的服務(wù)效能。優(yōu)化專項轉(zhuǎn)移支付資金投向，保障全市各類專項整治等工作順利開展。（責(zé)任部門：市市場監(jiān)管局、市發(fā)改委、市財政局，各區(qū)、江北新區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（二十一）激勵擔(dān)當(dāng)作為。面對新形勢下藥品監(jiān)管工作的新要求、新任務(wù)、新特點，堅持嚴(yán)管厚愛，健全容錯糾錯機(jī)制及干部擔(dān)當(dāng)作為的激勵和保護(hù)機(jī)制，把興實干、重實效的導(dǎo)向樹得更堅決、更有力、更徹底，讓干事者有位置、創(chuàng)新者有舞臺、奮進(jìn)者有機(jī)會，努力做到在機(jī)遇面前主動出擊、在困難面前迎難而上、在風(fēng)險面前積極應(yīng)對，為創(chuàng)新開展藥品監(jiān)管工作提供政策保障。（責(zé)任部門：市市場監(jiān)管局、市人社局、各有關(guān)單位，各區(qū)、江北新區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

附件：市藥品安全委員會組成和職責(zé)

附件：
市藥品安全委員會組成和職責(zé).docx