市政府辦公廳印發(fā)關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施的通知

寧政辦發(fā)〔2022〕42號

各區(qū)人民政府，市府各委辦局，市各直屬單位：

《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結合實際認真組織實施。

南京市人民政府辦公廳

2022年9月10日    

（此件公開發(fā)布）

關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施

為深入貫徹《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）和《省政府辦公廳印發(fā)關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施的通知》（蘇政辦發(fā)〔2021〕114號）要求，進一步加強藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管能力建設，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全，結合我市實際，現(xiàn)制定以下措施。

一、加強藥品安全工作的組織領導

（一）成立市藥品安全委員會。市藥品安全委員會負責全面統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)、規(guī)劃藥品安全監(jiān)管工作（詳見附件），完善跨部門協(xié)同工作制度，加強對全市藥品安全工作的統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調(diào)和考核，將藥品安全納入全市國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃及市對區(qū)高質(zhì)量發(fā)展考核。市市場監(jiān)管局承擔市藥品安全委員會辦公室日常工作，并協(xié)同工信、科技、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門共同推進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（責任部門：市市場監(jiān)管局、各有關單位按職責分工負責）

（二）落實藥品安全屬地管理責任。各區(qū)人民政府、江北新區(qū)管委會要建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，落實藥品安全屬地管理責任，建立起與藥品監(jiān)管任務相匹配的機構和力量；健全考核評估體系，將藥品安全納入公共安全體系、本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，對本地區(qū)藥品安全工作依法承擔相應責任。（責任部門：各區(qū)、江北新區(qū)負責）

（三）完善藥品安全監(jiān)管的行政執(zhí)法工作體系。推動監(jiān)督檢查和稽查執(zhí)法緊密融合，形成及時發(fā)現(xiàn)問題、有效化解隱患、嚴懲違法行為的風險防控機制。市、區(qū)兩級藥品監(jiān)管部門、司法機關要健全行刑銜接機制和藥品重大違法案件組織查辦管理機制，完善聯(lián)席會議制度，深化聯(lián)合執(zhí)法、共享執(zhí)法數(shù)據(jù)，及時移交案件線索，通報重大案件信息，嚴厲打擊藥品違法犯罪行為。（責任部門：市市場監(jiān)管局、市法院、市檢察院、市公安局，各區(qū)、江北新區(qū)按職責分工負責）

二、提升藥品安全監(jiān)管能力水平

（四）加強疫苗安全監(jiān)管。全面貫徹落實市委市政府有關改革和完善疫苗管理體制確保疫苗安全的文件精神，強化疫苗儲運、預防接種各環(huán)節(jié)監(jiān)管和接種異常反應監(jiān)測，采取日常檢查、聯(lián)合檢查等方式及時排除風險隱患，形成閉環(huán)管理，確保疫苗安全。（責任部門：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委，各區(qū)、江北新區(qū)按職責分工負責）

（五）強化藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。突出有特殊管理要求藥物、基本藥物、中藥飲片、國家及省集中帶量采購藥品、疫情防控藥品等品種，聚焦醫(yī)療器械重點產(chǎn)品、重點企業(yè)，深入開展風險隱患排查和專項整治，保障藥品經(jīng)營使用質(zhì)量安全。深入推進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管和“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理。推進“行政+專家”醫(yī)療機構藥品質(zhì)量安全風險評估監(jiān)管模式，提升評估的制度化和規(guī)范化水平。發(fā)揮藥品監(jiān)督抽檢服務監(jiān)管的支撐作用，完善督查考核機制，加強對不合格產(chǎn)品的核查處置和信息公示，加強對抽檢結果的分析、研判和利用。（責任部門：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局，各區(qū)、江北新區(qū)按職責分工負責）

（六）嚴厲打擊藥品違法違規(guī)行為。嚴懲重處經(jīng)營、使用假劣藥品違法行為，以及未經(jīng)許可從事藥品經(jīng)營行為；進一步完善數(shù)據(jù)信息共享、稽查辦案和日常檢查交互貫通等內(nèi)部聯(lián)動機制，提升違法案件查辦效能。（責任部門：市市場監(jiān)管局，各區(qū)、江北新區(qū)按職責分工負責）

（七）推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”。建設全市藥品智慧監(jiān)管平臺，逐步實現(xiàn)審評審批、證照管理、監(jiān)管執(zhí)法等數(shù)字化、網(wǎng)絡化。按照線上線下一致原則，加強網(wǎng)絡銷售藥品質(zhì)量監(jiān)管，著力規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售行為。加強“三醫(yī)聯(lián)動”，推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領域信息互通、數(shù)據(jù)共享。（責任部門：市市場監(jiān)管局、市大數(shù)據(jù)局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局、市委網(wǎng)信辦等有關部門按職責分工負責）

（八）強化藥品安全事件應急處置。提高市、區(qū)、街道三級藥品監(jiān)管機構的應急處置能力，制定完善藥品安全突發(fā)事件應急預案，適時開展應急演練。深化疫情防控經(jīng)驗成果，建立完善協(xié)助藥品應急審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查等機制，提升市、區(qū)兩級藥品監(jiān)管部門應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應急處置能力和水平，強化藥品質(zhì)量安全和供應保障。（責任部門：市市場監(jiān)管局、市發(fā)改委、市工信局、市衛(wèi)健委按職責分工負責）

三、加強服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力建設

（九）建立園區(qū)“面對面”對接機制。對創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品提前介入，對重點項目開展專班服務。鼓勵園區(qū)設立創(chuàng)新服務站，支持省醫(yī)療器械檢驗所高淳分所、省藥監(jiān)局實訓中心、江蘇醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)中心建設，在重點園區(qū)建成一批“質(zhì)量小站”，為企業(yè)提供全方位技術服務。指導產(chǎn)業(yè)集聚園區(qū)布局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利導航實驗區(qū)，為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供前瞻性指引。（責任部門：市市場監(jiān)管局、市工信局、市科技局，江北新區(qū)、有關區(qū)按職責分工負責）

（十）加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權保護。依托南京市知識產(chǎn)權保護中心，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供專利風險預警、專利快速預審等服務。加大對創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、化妝品等重點領域知識產(chǎn)權侵權假冒行為的打擊力度，發(fā)揮全市網(wǎng)格化知識產(chǎn)權保護平臺作用，為企業(yè)提供商標、專利維權指導和商業(yè)秘密保護咨詢等服務；對在國內(nèi)外知識產(chǎn)權糾紛中獲得勝訴或和解的在寧生物醫(yī)藥企業(yè)給予補助。（責任部門：市市場監(jiān)管局）

（十一）支持企業(yè)研發(fā)攻關。發(fā)揮全市科教人才、臨床資源優(yōu)勢，聚焦創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械、細胞工程與基因技術等領域，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，開展關鍵核心技術攻關，對獲得生產(chǎn)批件并在我市產(chǎn)業(yè)化的項目，擇優(yōu)給予支持。支持有條件的單位參與制定國際標準、國家標準和行業(yè)標準。推動龍頭企業(yè)、行業(yè)標桿企業(yè)、“專精特新”小巨人企業(yè)爭創(chuàng)政府質(zhì)量獎，打造“江蘇精品”，培育一批質(zhì)量示范企業(yè)。推行醫(yī)藥企業(yè)首席質(zhì)量官制度，引導企業(yè)開展QC小組（質(zhì)量控制小組）、質(zhì)量改進等群眾性質(zhì)量活動，夯實質(zhì)量基礎。進一步推進生物樣本資源整合和醫(yī)學重點實驗室等研發(fā)平臺建設，支持醫(yī)療機構提升臨床研究能力和產(chǎn)業(yè)支撐能力。（責任部門：市工信局、市科技局、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委按職責分工負責）

（十二）優(yōu)化審評審批。加大審批服務資源投入，高標準承接省級委托、下放的行政審批事項，提升市級權限事項審評審批效能。優(yōu)化藥品經(jīng)營企業(yè)準入標準，支持各類藥品經(jīng)營企業(yè)兼并重組、融通創(chuàng)新。組建南京化妝品技術審查中心，履行全市化妝品備案技術審查職能。爭取成立省藥監(jiān)局審評核查南京分中心，為全市生物醫(yī)藥企業(yè)提供高速便捷的審評、核查等方面的優(yōu)質(zhì)服務。研究有關政策措施，配合和服務省藥監(jiān)局派出機構做好藥品審評、核查工作，推進全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（責任部門：市市場監(jiān)管局，有關區(qū)按職責分工負責）

（十三）推進創(chuàng)新藥品進入醫(yī)療機構使用。推動創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新類醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)，實行隨報隨掛、應上盡上。對經(jīng)談判納入國家醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥品，強化定點醫(yī)療機構配備使用主體責任。定期發(fā)布醫(yī)保支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品清單，督促引導醫(yī)療機構優(yōu)先使用。（責任部門：市醫(yī)保局、市衛(wèi)健委按職責分工負責）

（十四）促進中藥傳承創(chuàng)新。開展名方、名藥的挖掘保護應用，收集篩選和推廣開發(fā)“金陵醫(yī)派”中藥單驗方及技術；推動傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代科學相結合、相促進，加強對重大疾病、重大傳染病防治、治未病的聯(lián)合攻關和對常見病、多發(fā)病、慢性病的中藥防治研究，全面提升中藥研究應用水平。鼓勵和支持醫(yī)療機構研發(fā)、使用和推廣中藥制劑，推動醫(yī)療機構制劑標準提高，開展院內(nèi)制劑臨床前及臨床研究，加大對臨床急需、市場短缺中藥制劑的調(diào)劑使用力度。完善促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施，支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)展。（責任部門：市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局、市發(fā)改委、市工信局、市科技局按職責分工負責）

四、強化檢驗檢測機構技術支撐作用

（十五）加強市級藥品檢驗檢測能力建設。市級藥品檢驗檢測機構在法定標準檢驗基礎上開展藥品質(zhì)量相關的探索性研究，識別摻雜使假、打擊違法違規(guī)生產(chǎn)、參與國家藥品標準提高行動。持續(xù)提升中藥配方顆粒檢驗能力，積極參與中藥飲片和中藥配方顆粒的標準制定和復核。持續(xù)開展規(guī)定許可下轄區(qū)內(nèi)藥企部分注冊檢驗工作，縮短注冊檢驗周期，加快企業(yè)審評審批進度，爭取承擔轄區(qū)內(nèi)藥企的注冊檢驗任務。持續(xù)加強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)檢驗領域能力建設，做好基礎項目、關鍵項目的檢驗檢測能力提升，推進中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)南京片區(qū)計量測試中心建設，進一步縮短醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗周期，加快新產(chǎn)品上市速度。（責任部門：市市場監(jiān)管局、市發(fā)改委、市財政局，江北新區(qū)按職責分工負責）

（十六）加強藥品不良反應（事件）監(jiān)測。進一步完善藥品不良反應監(jiān)測機構建設，推進建立不良反應（事件）監(jiān)測哨點，探索開展重點品種安全風險（不良反應/事件）監(jiān)測評價研究；不斷擴大監(jiān)測上報覆蓋面，提升監(jiān)測報告數(shù)量和質(zhì)量；加強聚集性信號的預警和處置，強化監(jiān)測數(shù)據(jù)分析利用和信息共享，提高風險監(jiān)控能力；完善藥品不良反應、藥物濫用監(jiān)測、工作督查考核等方面的部門間相互通報機制。（責任部門：市市場監(jiān)管局、市公安局、市司法局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局，各區(qū)、江北新區(qū)按職責分工負責）

五、加強社會共治能力建設

（十七）加強法律法規(guī)宣貫。深入宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章，完善執(zhí)法制度程序，推動形成與全市藥品監(jiān)管需要相適應、系統(tǒng)完備的制度體系。（責任部門：市市場監(jiān)管局、市司法局，各區(qū)、江北新區(qū)按職責分工負責）

（十八）強化社會共治。堅持教育引導與監(jiān)管執(zhí)法相結合，建立督促企業(yè)主體責任落實長效機制，壓實企業(yè)主體責任。暢通投訴舉報受理渠道，快速受理、高效處置藥品投訴舉報，營造全社會監(jiān)督藥品安全的良好氛圍。發(fā)揮藥品行業(yè)協(xié)（學）會作用，支持行業(yè)協(xié)（學）會等建立健全自律規(guī)范、自律公約，規(guī)范行業(yè)行為，推動醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。強化藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療保障部門“三醫(yī)聯(lián)動”，提升全市藥品安全治理能力和水平。開展“安全用藥月”“化妝品宣傳周”等活動，大力開展藥品法律法規(guī)知識、專業(yè)知識、安全常識等方面宣傳，提高公眾安全用藥意識和自我保護能力。（責任部門：市市場監(jiān)管局、市委宣傳部、市發(fā)改委、市工信局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局按職責分工負責）

六、加強工作保障

（十九）加強隊伍建設。圍繞全面加強我市藥品監(jiān)管能力建設主線，加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，強化區(qū)級公安食藥環(huán)偵大隊建設，確保各級藥品監(jiān)管部門具備與監(jiān)管事權、監(jiān)管體量相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員。嚴把監(jiān)管隊伍入口關，優(yōu)化市、區(qū)兩級監(jiān)管隊伍年齡和專業(yè)結構。重視發(fā)揮好人才培訓的作用，加大監(jiān)管人員專業(yè)培訓和培養(yǎng)力度，建立多級培訓體系，采用多種培訓形式，落實經(jīng)費和師資保障，保證監(jiān)管人員每年人均培訓不低于90學時，為守好藥品安全底線提供人才保障。（責任部門：市市場監(jiān)管局、市委組織部、市委編辦、市公安局、市財政局、市人社局，各區(qū)、江北新區(qū)按職責分工負責）

（二十）加強經(jīng)費保障。完善適應藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費保障政策，將藥品監(jiān)管工作經(jīng)費納入同級財政預算予以保障，確保藥品監(jiān)管抽樣檢測、監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案等工作需要。按照《國家藥監(jiān)局關于推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設的意見》（國藥監(jiān)綜〔2022〕15號）要求，加強藥品檢驗檢測設備和檢查、執(zhí)法裝備配備，切實保障藥品監(jiān)管和檢驗檢測能力等項目建設。積極提升審批、檢查、檢驗、監(jiān)測評價等技術支撐的服務效能。優(yōu)化專項轉(zhuǎn)移支付資金投向，保障全市各類專項整治等工作順利開展。（責任部門：市市場監(jiān)管局、市發(fā)改委、市財政局，各區(qū)、江北新區(qū)按職責分工負責）

（二十一）激勵擔當作為。面對新形勢下藥品監(jiān)管工作的新要求、新任務、新特點，堅持嚴管厚愛，健全容錯糾錯機制及干部擔當作為的激勵和保護機制，把興實干、重實效的導向樹得更堅決、更有力、更徹底，讓干事者有位置、創(chuàng)新者有舞臺、奮進者有機會，努力做到在機遇面前主動出擊、在困難面前迎難而上、在風險面前積極應對，為創(chuàng)新開展藥品監(jiān)管工作提供政策保障。（責任部門：市市場監(jiān)管局、市人社局、各有關單位，各區(qū)、江北新區(qū)按職責分工負責）

附件：市藥品安全委員會組成和職責

附件：
市藥品安全委員會組成和職責.docx