黑料社正能量网页入口|日韩欧美精品高清在线|麻豆传媒王茜MD0026在线|91制片厂明星|国产精品视频自在自线|欧美精品一区二区三区狠狠|成人日韩内射|吃瓜网爆|swag台湾在线视频|午夜人成精品福利,狠狠撸在线视频,91制片厂A 国产在线观看,麻豆传媒玩游戏还是玩我

關(guān)于印發(fā)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知

發(fā)布時間:2022-09-10

政策級別:市級

發(fā)文部門:南京市人民政府辦公廳

政策主題:監(jiān)督管理

點贊

收藏

轉(zhuǎn)發(fā)

市政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知

寧政辦發(fā)〔2022〕42號

各區(qū)人民政府,市府各委辦局,市各直屬單位:

《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》已經(jīng)市政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請結(jié)合實際認(rèn)真組織實施。

 

南京市人民政府辦公廳

2022年9月10日    

(此件公開發(fā)布)

 

關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施

為深入貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)和《省政府辦公廳印發(fā)關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》(蘇政辦發(fā)〔2021〕114號)要求,進(jìn)一步加強(qiáng)藥品(含醫(yī)療器械、化妝品,下同)監(jiān)管能力建設(shè),加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系,堅決守住藥品安全底線,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,保障人民群眾用藥安全,結(jié)合我市實際,現(xiàn)制定以下措施。

一、加強(qiáng)藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)

(一)成立市藥品安全委員會。市藥品安全委員會負(fù)責(zé)全面統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)、規(guī)劃藥品安全監(jiān)管工作(詳見附件),完善跨部門協(xié)同工作制度,加強(qiáng)對全市藥品安全工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)和考核,將藥品安全納入全市國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃及市對區(qū)高質(zhì)量發(fā)展考核。市市場監(jiān)管局承擔(dān)市藥品安全委員會辦公室日常工作,并協(xié)同工信、科技、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門共同推進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。(責(zé)任部門:市市場監(jiān)管局、各有關(guān)單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

(二)落實藥品安全屬地管理責(zé)任。各區(qū)人民政府、江北新區(qū)管委會要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制,落實藥品安全屬地管理責(zé)任,建立起與藥品監(jiān)管任務(wù)相匹配的機(jī)構(gòu)和力量;健全考核評估體系,將藥品安全納入公共安全體系、本級國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃,對本地區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。(責(zé)任部門:各區(qū)、江北新區(qū)負(fù)責(zé))

(三)完善藥品安全監(jiān)管的行政執(zhí)法工作體系。推動監(jiān)督檢查和稽查執(zhí)法緊密融合,形成及時發(fā)現(xiàn)問題、有效化解隱患、嚴(yán)懲違法行為的風(fēng)險防控機(jī)制。市、區(qū)兩級藥品監(jiān)管部門、司法機(jī)關(guān)要健全行刑銜接機(jī)制和藥品重大違法案件組織查辦管理機(jī)制,完善聯(lián)席會議制度,深化聯(lián)合執(zhí)法、共享執(zhí)法數(shù)據(jù),及時移交案件線索,通報重大案件信息,嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為。(責(zé)任部門:市市場監(jiān)管局、市法院、市檢察院、市公安局,各區(qū)、江北新區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

二、提升藥品安全監(jiān)管能力水平

(四)加強(qiáng)疫苗安全監(jiān)管。全面貫徹落實市委市政府有關(guān)改革和完善疫苗管理體制確保疫苗安全的文件精神,強(qiáng)化疫苗儲運、預(yù)防接種各環(huán)節(jié)監(jiān)管和接種異常反應(yīng)監(jiān)測,采取日常檢查、聯(lián)合檢查等方式及時排除風(fēng)險隱患,形成閉環(huán)管理,確保疫苗安全。(責(zé)任部門:市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委,各區(qū)、江北新區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

(五)強(qiáng)化藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。突出有特殊管理要求藥物、基本藥物、中藥飲片、國家及省集中帶量采購藥品、疫情防控藥品等品種,聚焦醫(yī)療器械重點產(chǎn)品、重點企業(yè),深入開展風(fēng)險隱患排查和專項整治,保障藥品經(jīng)營使用質(zhì)量安全。深入推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管和“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理。推進(jìn)“行政+專家”醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險評估監(jiān)管模式,提升評估的制度化和規(guī)范化水平。發(fā)揮藥品監(jiān)督抽檢服務(wù)監(jiān)管的支撐作用,完善督查考核機(jī)制,加強(qiáng)對不合格產(chǎn)品的核查處置和信息公示,加強(qiáng)對抽檢結(jié)果的分析、研判和利用。(責(zé)任部門:市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局,各區(qū)、江北新區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

(六)嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為。嚴(yán)懲重處經(jīng)營、使用假劣藥品違法行為,以及未經(jīng)許可從事藥品經(jīng)營行為;進(jìn)一步完善數(shù)據(jù)信息共享、稽查辦案和日常檢查交互貫通等內(nèi)部聯(lián)動機(jī)制,提升違法案件查辦效能。(責(zé)任部門:市市場監(jiān)管局,各區(qū)、江北新區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

(七)推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”。建設(shè)全市藥品智慧監(jiān)管平臺,逐步實現(xiàn)審評審批、證照管理、監(jiān)管執(zhí)法等數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。按照線上線下一致原則,加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品質(zhì)量監(jiān)管,著力規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為。加強(qiáng)“三醫(yī)聯(lián)動”,推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥領(lǐng)域信息互通、數(shù)據(jù)共享。(責(zé)任部門:市市場監(jiān)管局、市大數(shù)據(jù)局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局、市委網(wǎng)信辦等有關(guān)部門按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

(八)強(qiáng)化藥品安全事件應(yīng)急處置。提高市、區(qū)、街道三級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的應(yīng)急處置能力,制定完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,適時開展應(yīng)急演練。深化疫情防控經(jīng)驗成果,建立完善協(xié)助藥品應(yīng)急審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查等機(jī)制,提升市、區(qū)兩級藥品監(jiān)管部門應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處置能力和水平,強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全和供應(yīng)保障。(責(zé)任部門:市市場監(jiān)管局、市發(fā)改委、市工信局、市衛(wèi)健委按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

三、加強(qiáng)服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力建設(shè)

(九)建立園區(qū)“面對面”對接機(jī)制。對創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品提前介入,對重點項目開展專班服務(wù)。鼓勵園區(qū)設(shè)立創(chuàng)新服務(wù)站,支持省醫(yī)療器械檢驗所高淳分所、省藥監(jiān)局實訓(xùn)中心、江蘇醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)中心建設(shè),在重點園區(qū)建成一批“質(zhì)量小站”,為企業(yè)提供全方位技術(shù)服務(wù)。指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚園區(qū)布局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航實驗區(qū),為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供前瞻性指引。(責(zé)任部門:市市場監(jiān)管局、市工信局、市科技局,江北新區(qū)、有關(guān)區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

(十)加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。依托南京市知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心,為生物醫(yī)藥企業(yè)提供專利風(fēng)險預(yù)警、專利快速預(yù)審等服務(wù)。加大對創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、化妝品等重點領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)假冒行為的打擊力度,發(fā)揮全市網(wǎng)格化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)平臺作用,為企業(yè)提供商標(biāo)、專利維權(quán)指導(dǎo)和商業(yè)秘密保護(hù)咨詢等服務(wù);對在國內(nèi)外知識產(chǎn)權(quán)糾紛中獲得勝訴或和解的在寧生物醫(yī)藥企業(yè)給予補(bǔ)助。(責(zé)任部門:市市場監(jiān)管局)

(十一)支持企業(yè)研發(fā)攻關(guān)。發(fā)揮全市科教人才、臨床資源優(yōu)勢,聚焦創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械、細(xì)胞工程與基因技術(shù)等領(lǐng)域,鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入,開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),對獲得生產(chǎn)批件并在我市產(chǎn)業(yè)化的項目,擇優(yōu)給予支持。支持有條件的單位參與制定國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。推動龍頭企業(yè)、行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)、“專精特新”小巨人企業(yè)爭創(chuàng)政府質(zhì)量獎,打造“江蘇精品”,培育一批質(zhì)量示范企業(yè)。推行醫(yī)藥企業(yè)首席質(zhì)量官制度,引導(dǎo)企業(yè)開展QC小組(質(zhì)量控制小組)、質(zhì)量改進(jìn)等群眾性質(zhì)量活動,夯實質(zhì)量基礎(chǔ)。進(jìn)一步推進(jìn)生物樣本資源整合和醫(yī)學(xué)重點實驗室等研發(fā)平臺建設(shè),支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升臨床研究能力和產(chǎn)業(yè)支撐能力。(責(zé)任部門:市工信局、市科技局、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

(十二)優(yōu)化審評審批。加大審批服務(wù)資源投入,高標(biāo)準(zhǔn)承接省級委托、下放的行政審批事項,提升市級權(quán)限事項審評審批效能。優(yōu)化藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),支持各類藥品經(jīng)營企業(yè)兼并重組、融通創(chuàng)新。組建南京化妝品技術(shù)審查中心,履行全市化妝品備案技術(shù)審查職能。爭取成立省藥監(jiān)局審評核查南京分中心,為全市生物醫(yī)藥企業(yè)提供高速便捷的審評、核查等方面的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。研究有關(guān)政策措施,配合和服務(wù)省藥監(jiān)局派出機(jī)構(gòu)做好藥品審評、核查工作,推進(jìn)全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(責(zé)任部門:市市場監(jiān)管局,有關(guān)區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

(十三)推進(jìn)創(chuàng)新藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。推動創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新類醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng),實行隨報隨掛、應(yīng)上盡上。對經(jīng)談判納入國家醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥品,強(qiáng)化定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用主體責(zé)任。定期發(fā)布醫(yī)保支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品清單,督促引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用。(責(zé)任部門:市醫(yī)保局、市衛(wèi)健委按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

(十四)促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。開展名方、名藥的挖掘保護(hù)應(yīng)用,收集篩選和推廣開發(fā)“金陵醫(yī)派”中藥單驗方及技術(shù);推動傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代科學(xué)相結(jié)合、相促進(jìn),加強(qiáng)對重大疾病、重大傳染病防治、治未病的聯(lián)合攻關(guān)和對常見病、多發(fā)病、慢性病的中藥防治研究,全面提升中藥研究應(yīng)用水平。鼓勵和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研發(fā)、使用和推廣中藥制劑,推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)提高,開展院內(nèi)制劑臨床前及臨床研究,加大對臨床急需、市場短缺中藥制劑的調(diào)劑使用力度。完善促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施,支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園發(fā)展。(責(zé)任部門:市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局、市發(fā)改委、市工信局、市科技局按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

四、強(qiáng)化檢驗檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)支撐作用

(十五)加強(qiáng)市級藥品檢驗檢測能力建設(shè)。市級藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)在法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗基礎(chǔ)上開展藥品質(zhì)量相關(guān)的探索性研究,識別摻雜使假、打擊違法違規(guī)生產(chǎn)、參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動。持續(xù)提升中藥配方顆粒檢驗?zāi)芰Γe極參與中藥飲片和中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)制定和復(fù)核。持續(xù)開展規(guī)定許可下轄區(qū)內(nèi)藥企部分注冊檢驗工作,縮短注冊檢驗周期,加快企業(yè)審評審批進(jìn)度,爭取承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥企的注冊檢驗任務(wù)。持續(xù)加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)檢驗領(lǐng)域能力建設(shè),做好基礎(chǔ)項目、關(guān)鍵項目的檢驗檢測能力提升,推進(jìn)中國(江蘇)自由貿(mào)易試驗區(qū)南京片區(qū)計量測試中心建設(shè),進(jìn)一步縮短醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗周期,加快新產(chǎn)品上市速度。(責(zé)任部門:市市場監(jiān)管局、市發(fā)改委、市財政局,江北新區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

(十六)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測。進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè),推進(jìn)建立不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測哨點,探索開展重點品種安全風(fēng)險(不良反應(yīng)/事件)監(jiān)測評價研究;不斷擴(kuò)大監(jiān)測上報覆蓋面,提升監(jiān)測報告數(shù)量和質(zhì)量;加強(qiáng)聚集性信號的預(yù)警和處置,強(qiáng)化監(jiān)測數(shù)據(jù)分析利用和信息共享,提高風(fēng)險監(jiān)控能力;完善藥品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測、工作督查考核等方面的部門間相互通報機(jī)制。(責(zé)任部門:市市場監(jiān)管局、市公安局、市司法局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局,各區(qū)、江北新區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

五、加強(qiáng)社會共治能力建設(shè)

(十七)加強(qiáng)法律法規(guī)宣貫。深入宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章,完善執(zhí)法制度程序,推動形成與全市藥品監(jiān)管需要相適應(yīng)、系統(tǒng)完備的制度體系。(責(zé)任部門:市市場監(jiān)管局、市司法局,各區(qū)、江北新區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

(十八)強(qiáng)化社會共治。堅持教育引導(dǎo)與監(jiān)管執(zhí)法相結(jié)合,建立督促企業(yè)主體責(zé)任落實長效機(jī)制,壓實企業(yè)主體責(zé)任。暢通投訴舉報受理渠道,快速受理、高效處置藥品投訴舉報,營造全社會監(jiān)督藥品安全的良好氛圍。發(fā)揮藥品行業(yè)協(xié)(學(xué))會作用,支持行業(yè)協(xié)(學(xué))會等建立健全自律規(guī)范、自律公約,規(guī)范行業(yè)行為,推動醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。強(qiáng)化藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療保障部門“三醫(yī)聯(lián)動”,提升全市藥品安全治理能力和水平。開展“安全用藥月”“化妝品宣傳周”等活動,大力開展藥品法律法規(guī)知識、專業(yè)知識、安全常識等方面宣傳,提高公眾安全用藥意識和自我保護(hù)能力。(責(zé)任部門:市市場監(jiān)管局、市委宣傳部、市發(fā)改委、市工信局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

六、加強(qiáng)工作保障

(十九)加強(qiáng)隊伍建設(shè)。圍繞全面加強(qiáng)我市藥品監(jiān)管能力建設(shè)主線,加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備,強(qiáng)化區(qū)級公安食藥環(huán)偵大隊建設(shè),確保各級藥品監(jiān)管部門具備與監(jiān)管事權(quán)、監(jiān)管體量相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員。嚴(yán)把監(jiān)管隊伍入口關(guān),優(yōu)化市、區(qū)兩級監(jiān)管隊伍年齡和專業(yè)結(jié)構(gòu)。重視發(fā)揮好人才培訓(xùn)的作用,加大監(jiān)管人員專業(yè)培訓(xùn)和培養(yǎng)力度,建立多級培訓(xùn)體系,采用多種培訓(xùn)形式,落實經(jīng)費和師資保障,保證監(jiān)管人員每年人均培訓(xùn)不低于90學(xué)時,為守好藥品安全底線提供人才保障。(責(zé)任部門:市市場監(jiān)管局、市委組織部、市委編辦、市公安局、市財政局、市人社局,各區(qū)、江北新區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

(二十)加強(qiáng)經(jīng)費保障。完善適應(yīng)藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費保障政策,將藥品監(jiān)管工作經(jīng)費納入同級財政預(yù)算予以保障,確保藥品監(jiān)管抽樣檢測、監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案等工作需要。按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的意見》(國藥監(jiān)綜〔2022〕15號)要求,加強(qiáng)藥品檢驗檢測設(shè)備和檢查、執(zhí)法裝備配備,切實保障藥品監(jiān)管和檢驗檢測能力等項目建設(shè)。積極提升審批、檢查、檢驗、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐的服務(wù)效能。優(yōu)化專項轉(zhuǎn)移支付資金投向,保障全市各類專項整治等工作順利開展。(責(zé)任部門:市市場監(jiān)管局、市發(fā)改委、市財政局,各區(qū)、江北新區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

(二十一)激勵擔(dān)當(dāng)作為。面對新形勢下藥品監(jiān)管工作的新要求、新任務(wù)、新特點,堅持嚴(yán)管厚愛,健全容錯糾錯機(jī)制及干部擔(dān)當(dāng)作為的激勵和保護(hù)機(jī)制,把興實干、重實效的導(dǎo)向樹得更堅決、更有力、更徹底,讓干事者有位置、創(chuàng)新者有舞臺、奮進(jìn)者有機(jī)會,努力做到在機(jī)遇面前主動出擊、在困難面前迎難而上、在風(fēng)險面前積極應(yīng)對,為創(chuàng)新開展藥品監(jiān)管工作提供政策保障。(責(zé)任部門:市市場監(jiān)管局、市人社局、各有關(guān)單位,各區(qū)、江北新區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé))

 

附件:市藥品安全委員會組成和職責(zé)

附件:
市藥品安全委員會組成和職責(zé).docx