發(fā)布時間:2025-01-03
政策級別:市級
發(fā)文部門:蘇州市市場監(jiān)督管理局
政策主題:監(jiān)督管理
各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè):
為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理,規(guī)范質(zhì)量管理體系自查工作,指導各企業(yè)全面匯總報告質(zhì)量管理體系的運行情況,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的規(guī)定,現(xiàn)對2024年度全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作通知如下:
一、自查范圍
蘇州市轄區(qū)內(nèi)的第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(2024年12月31日前取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證)。
二、自查內(nèi)容
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,對2024年1月1日至12月31日間企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系的運行情況實施自查,并填寫企業(yè)年度經(jīng)濟報告。
三、自查要求
各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)高度重視,按照要求認真組織自查,準確填寫報告表,按時完成好此項工作。
對于2025年3月31日前未上報自查報告的企業(yè),監(jiān)管部門將按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十八條規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報告,由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,拒不改正的,處1萬元以上5萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款。列入2024年的日常監(jiān)管重點,并按比例組織飛檢。
四、上報時間與方式
1.上報時間:2025年1月1日-2025年3月31日
2.上報方式:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的自查報告通過蘇州市藥械化日常監(jiān)管系統(tǒng)進行提交。
(1)登錄:打開蘇州市市場監(jiān)督管理局藥械化企業(yè)客戶端(http://yxhkhd.scjgj.suzhou.gov.cn:8030/Default.html,也可在蘇州市市場監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站-服務(wù)專題-網(wǎng)上辦事-藥械化子系統(tǒng)-藥械化企業(yè)客戶端進入)未注冊過的企業(yè),通過蘇州市場監(jiān)管服務(wù)云平臺掃碼登錄(具體使用查看“系統(tǒng)登錄說明”或參考附件),然后在服務(wù)中心-醫(yī)療器械-藥械化企業(yè)客戶端,點擊業(yè)務(wù)辦理即可。已注冊賬號企業(yè)可直接登錄,登錄完成后按照要求修改密碼;若忘記密碼,請聯(lián)系各市、區(qū)聯(lián)系人重置密碼。也通過蘇州市場監(jiān)管服務(wù)云平臺掃碼后,點擊業(yè)務(wù)辦理即可。
(2)完善信息:登錄網(wǎng)站,企業(yè)應(yīng)對“企業(yè)檔案管理-醫(yī)療器械”欄目下的“經(jīng)營企業(yè)信息采集”信息進行完善,并核對“醫(yī)療器械經(jīng)營許可”、“醫(yī)療器械經(jīng)營備案”、“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案”中信息,若信息與實際證照不符,請聯(lián)系各市、區(qū)聯(lián)系人進行修改。若無相應(yīng)項目,可忽略。
(3)網(wǎng)上填報:在“網(wǎng)上填報”欄目下的“醫(yī)療器械-醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度經(jīng)濟報告”、“醫(yī)療器械-醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查填報-醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄和2024年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告”子欄目進行分別填寫。具體申報流程可參考《2024年度蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查填報手冊》(見附件)。
3.聯(lián)系方式:蘇州市藥械化日常監(jiān)管系統(tǒng)填報遇到相關(guān)問題請加入QQ群咨詢:549559212。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案與實際不一致的,請與企業(yè)住所所在地市場監(jiān)管部門聯(lián)系,聯(lián)系方式詳見下表:
地區(qū) |
聯(lián)系人 |
聯(lián)系方式 |
張家港市 |
袁文俊 |
0512-58187921 |
常熟市 |
錢欽燁 |
0512-52841938 |
太倉市 |
孫維國 |
0512-53522731 |
昆山市 |
張智滔 |
0512-57501831 |
吳江區(qū) |
陳佳峰 |
0512-63983212 |
吳中區(qū) |
徐慧倩 |
0512-65250516 |
相城區(qū) |
沈麗葉 |
0512-66183028 |
姑蘇區(qū) |
薛梓清 |
0512-68728604 |
工業(yè)園區(qū) |
馬倩 |
0512-66600623 |
高新區(qū) |
何東宇 |
0512-68093901 |
張家港市保稅區(qū) |
楊彥 |
0512-58320093 |
附件:2024年度蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查填報手冊
蘇州市市場監(jiān)督管理局
2025年1月3日