關(guān)于開展2024年度蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作的通知

各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：

為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理，規(guī)范質(zhì)量管理體系自查工作，指導各企業(yè)全面匯總報告質(zhì)量管理體系的運行情況，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，現(xiàn)對2024年度全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作通知如下：

一、自查范圍

蘇州市轄區(qū)內(nèi)的第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（2024年12月31日前取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）。

二、自查內(nèi)容

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,對2024年1月1日至12月31日間企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系的運行情況實施自查，并填寫企業(yè)年度經(jīng)濟報告。  

三、自查要求

各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)高度重視，按照要求認真組織自查，準確填寫報告表，按時完成好此項工作。

對于2025年3月31日前未上報自查報告的企業(yè)，監(jiān)管部門將按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報告，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。列入2024年的日常監(jiān)管重點，并按比例組織飛檢。

四、上報時間與方式

1.上報時間：2025年1月1日-2025年3月31日

2.上報方式：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的自查報告通過蘇州市藥械化日常監(jiān)管系統(tǒng)進行提交。

（1）登錄：打開蘇州市市場監(jiān)督管理局藥械化企業(yè)客戶端（http://yxhkhd.scjgj.suzhou.gov.cn:8030/Default.html，也可在蘇州市市場監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站-服務(wù)專題-網(wǎng)上辦事-藥械化子系統(tǒng)-藥械化企業(yè)客戶端進入）未注冊過的企業(yè)，通過蘇州市場監(jiān)管服務(wù)云平臺掃碼登錄（具體使用查看“系統(tǒng)登錄說明”或參考附件），然后在服務(wù)中心-醫(yī)療器械-藥械化企業(yè)客戶端，點擊業(yè)務(wù)辦理即可。已注冊賬號企業(yè)可直接登錄，登錄完成后按照要求修改密碼；若忘記密碼，請聯(lián)系各市、區(qū)聯(lián)系人重置密碼。也通過蘇州市場監(jiān)管服務(wù)云平臺掃碼后，點擊業(yè)務(wù)辦理即可。

（2）完善信息：登錄網(wǎng)站，企業(yè)應(yīng)對“企業(yè)檔案管理-醫(yī)療器械”欄目下的“經(jīng)營企業(yè)信息采集”信息進行完善，并核對“醫(yī)療器械經(jīng)營許可”、“醫(yī)療器械經(jīng)營備案”、“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案”中信息，若信息與實際證照不符，請聯(lián)系各市、區(qū)聯(lián)系人進行修改。若無相應(yīng)項目，可忽略。

（3）網(wǎng)上填報：在“網(wǎng)上填報”欄目下的“醫(yī)療器械-醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度經(jīng)濟報告”、“醫(yī)療器械-醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查填報-醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄和2024年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告”子欄目進行分別填寫。具體申報流程可參考《2024年度蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查填報手冊》（見附件）。

3．聯(lián)系方式：蘇州市藥械化日常監(jiān)管系統(tǒng)填報遇到相關(guān)問題請加入QQ群咨詢：549559212。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案與實際不一致的，請與企業(yè)住所所在地市場監(jiān)管部門聯(lián)系，聯(lián)系方式詳見下表：

附件：2024年度蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查填報手冊

蘇州市市場監(jiān)督管理局

2025年1月3日

附件：
2024年度蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查填報手冊.docx