國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告

2021年第119號(hào)

為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）文件精神，實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的電子申報(bào)，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局全面開展和推進(jìn)了藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）申報(bào)相關(guān)工作。現(xiàn)將實(shí)施eCTD申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、 實(shí)施時(shí)間和實(shí)施范圍

　　自2021年12月29日起，化學(xué)藥品注冊(cè)分類1類、5.1類，以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類的上市許可申請(qǐng)，可按照eCTD進(jìn)行申報(bào)。

　　二、 eCTD申報(bào)資料格式和實(shí)施要求

　　申請(qǐng)人應(yīng)按照eCTD技術(shù)文件（附件1—4）要求準(zhǔn)備和提交eCTD申報(bào)資料光盤，并在eCTD注冊(cè)申請(qǐng)新報(bào)資料受理后5個(gè)工作日內(nèi)，提交紙質(zhì)資料。申請(qǐng)人如未按照規(guī)定時(shí)間提交紙質(zhì)資料，按終止藥品注冊(cè)程序處理。同時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)承諾所提交的電子資料與紙質(zhì)資料內(nèi)容完全一致，如因資料一致性產(chǎn)生的任何問(wèn)題由申請(qǐng)人自行承擔(dān)。

　　三、 其他事項(xiàng)和要求

　　為確保eCTD穩(wěn)步推進(jìn)，減少對(duì)申報(bào)工作的影響，對(duì)于上述注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人仍可選擇現(xiàn)有注冊(cè)方式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

　　采用eCTD申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人無(wú)需再單獨(dú)提交核查檢驗(yàn)用申報(bào)資料光盤和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)光盤。

　　相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家局藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

　　特此公告。

　　附件：1.eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0

　　　　　2.eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)V1.0

　　　　　3.eCTD實(shí)施指南V1.0

　　　　　4.eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0附件包

國(guó)家藥監(jiān)局   

2021年9月29日

附件：
1.eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0.pdf
2.eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)V1.0.pdf
3.eCTD實(shí)施指南V1.0.pdf
4.eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0附件包.zip