國家藥監(jiān)局關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告

2021年第119號

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）文件精神，實現(xiàn)藥品注冊申請的電子申報，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平，國家藥品監(jiān)督管理局全面開展和推進了藥品電子通用技術文檔（eCTD）申報相關工作。現(xiàn)將實施eCTD申報有關事項公告如下：

　　一、 實施時間和實施范圍

　　自2021年12月29日起，化學藥品注冊分類1類、5.1類，以及治療用生物制品1類和預防用生物制品1類的上市許可申請，可按照eCTD進行申報。

　　二、 eCTD申報資料格式和實施要求

　　申請人應按照eCTD技術文件（附件1—4）要求準備和提交eCTD申報資料光盤，并在eCTD注冊申請新報資料受理后5個工作日內(nèi)，提交紙質資料。申請人如未按照規(guī)定時間提交紙質資料，按終止藥品注冊程序處理。同時，申請人應承諾所提交的電子資料與紙質資料內(nèi)容完全一致，如因資料一致性產(chǎn)生的任何問題由申請人自行承擔。

　　三、 其他事項和要求

　　為確保eCTD穩(wěn)步推進，減少對申報工作的影響，對于上述注冊申請，申請人仍可選擇現(xiàn)有注冊方式進行注冊申報。

　　采用eCTD申報的注冊申請，申請人無需再單獨提交核查檢驗用申報資料光盤和臨床試驗數(shù)據(jù)庫光盤。

　　相關技術指導原則可在國家局藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

　　特此公告。

　　附件：1.eCTD技術規(guī)范V1.0

　　　　　2.eCTD驗證標準V1.0

　　　　　3.eCTD實施指南V1.0

　　　　　4.eCTD技術規(guī)范V1.0附件包

國家藥監(jiān)局   

2021年9月29日

附件：
1.eCTD技術規(guī)范V1.0.pdf
2.eCTD驗證標準V1.0.pdf
3.eCTD實施指南V1.0.pdf
4.eCTD技術規(guī)范V1.0附件包.zip