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國家藥監(jiān)局關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告

發(fā)布時間:2021-09-30

政策級別:國家級

發(fā)文部門:國家藥品監(jiān)督管理局

政策主題:監(jiān)督管理

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國家藥監(jiān)局關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告

2021年第119號

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)文件精神,實現(xiàn)藥品注冊申請的電子申報,提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平,國家藥品監(jiān)督管理局全面開展和推進了藥品電子通用技術文檔(eCTD)申報相關工作。現(xiàn)將實施eCTD申報有關事項公告如下:

  一、 實施時間和實施范圍

  自2021年12月29日起,化學藥品注冊分類1類、5.1類,以及治療用生物制品1類和預防用生物制品1類的上市許可申請,可按照eCTD進行申報。

  二、 eCTD申報資料格式和實施要求

  申請人應按照eCTD技術文件(附件1—4)要求準備和提交eCTD申報資料光盤,并在eCTD注冊申請新報資料受理后5個工作日內(nèi),提交紙質資料。申請人如未按照規(guī)定時間提交紙質資料,按終止藥品注冊程序處理。同時,申請人應承諾所提交的電子資料與紙質資料內(nèi)容完全一致,如因資料一致性產(chǎn)生的任何問題由申請人自行承擔。

  三、 其他事項和要求

  為確保eCTD穩(wěn)步推進,減少對申報工作的影響,對于上述注冊申請,申請人仍可選擇現(xiàn)有注冊方式進行注冊申報。

  采用eCTD申報的注冊申請,申請人無需再單獨提交核查檢驗用申報資料光盤和臨床試驗數(shù)據(jù)庫光盤。

  相關技術指導原則可在國家局藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

  特此公告。

  附件:1.eCTD技術規(guī)范V1.0

     2.eCTD驗證標準V1.0

     3.eCTD實施指南V1.0

     4.eCTD技術規(guī)范V1.0附件包

  

國家藥監(jiān)局   

2021年9月29日

附件:
1.eCTD技術規(guī)范V1.0.pdf
2.eCTD驗證標準V1.0.pdf
3.eCTD實施指南V1.0.pdf
4.eCTD技術規(guī)范V1.0附件包.zip