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國家藥監(jiān)局關(guān)于實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告

發(fā)布時間:2021-09-30

政策級別:國家級

發(fā)文部門:國家藥品監(jiān)督管理局

政策主題:監(jiān)督管理

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國家藥監(jiān)局關(guān)于實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告

2021年第119號

為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)文件精神,實現(xiàn)藥品注冊申請的電子申報,提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平,國家藥品監(jiān)督管理局全面開展和推進(jìn)了藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)申報相關(guān)工作。現(xiàn)將實施eCTD申報有關(guān)事項公告如下:

  一、 實施時間和實施范圍

  自2021年12月29日起,化學(xué)藥品注冊分類1類、5.1類,以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類的上市許可申請,可按照eCTD進(jìn)行申報。

  二、 eCTD申報資料格式和實施要求

  申請人應(yīng)按照eCTD技術(shù)文件(附件1—4)要求準(zhǔn)備和提交eCTD申報資料光盤,并在eCTD注冊申請新報資料受理后5個工作日內(nèi),提交紙質(zhì)資料。申請人如未按照規(guī)定時間提交紙質(zhì)資料,按終止藥品注冊程序處理。同時,申請人應(yīng)承諾所提交的電子資料與紙質(zhì)資料內(nèi)容完全一致,如因資料一致性產(chǎn)生的任何問題由申請人自行承擔(dān)。

  三、 其他事項和要求

  為確保eCTD穩(wěn)步推進(jìn),減少對申報工作的影響,對于上述注冊申請,申請人仍可選擇現(xiàn)有注冊方式進(jìn)行注冊申報。

  采用eCTD申報的注冊申請,申請人無需再單獨提交核查檢驗用申報資料光盤和臨床試驗數(shù)據(jù)庫光盤。

  相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家局藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

  特此公告。

  附件:1.eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0

     2.eCTD驗證標(biāo)準(zhǔn)V1.0

     3.eCTD實施指南V1.0

     4.eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0附件包

  

國家藥監(jiān)局   

2021年9月29日

附件:
1.eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0.pdf
2.eCTD驗證標(biāo)準(zhǔn)V1.0.pdf
3.eCTD實施指南V1.0.pdf
4.eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0附件包.zip