為加強(qiáng)中藥配方顆粒的管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，特制定《江蘇省中藥配方顆粒管理細(xì)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年11月1日起施行。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局 江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)

江蘇省中醫(yī)藥管理局 江蘇省醫(yī)療保障局    

2021年9月30日                  

江蘇省中藥配方顆粒管理細(xì)則

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)中藥配方顆粒的管理，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求>的通告》（2021年第16號(hào)）以及國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條 本細(xì)則適用于江蘇省內(nèi)中藥配方顆粒備案、生產(chǎn)、配送、使用、藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、醫(yī)保支付和監(jiān)督的管理。

第三條 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)是中藥配方顆粒生產(chǎn)和質(zhì)量保證的責(zé)任主體，履行藥品全生命周期管理的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，依法對(duì)中藥配方顆粒研究、生產(chǎn)、配送和使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

第五條 鼓勵(lì)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中藥配方顆粒進(jìn)行研究，比較中藥配方顆粒與相應(yīng)的傳統(tǒng)中藥飲片組成的標(biāo)準(zhǔn)湯劑、中藥配方顆粒單煎與傳統(tǒng)中藥飲片合煎產(chǎn)品被檢測(cè)指標(biāo)的吻合度，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，持續(xù)提升中藥配方顆粒質(zhì)量控制與保障水平。

第六條 省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本省中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)制定、備案管理以及生產(chǎn)和委托配送的監(jiān)督管理。設(shè)區(qū)市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督管理。

第七條 省衛(wèi)生健康委員會(huì)和省中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)本省中藥配方顆粒的臨床使用管理。省醫(yī)療保障局牽頭負(fù)責(zé)本省中藥配方顆粒的醫(yī)保支付管理。

第二章 備案管理

第八條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍；

（二）具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。

第九條 中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)省藥品監(jiān)督管理局備案。

跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)?shù)卿?ldquo;國(guó)家藥監(jiān)局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中藥配方顆粒備案管理模塊”（以下簡(jiǎn)稱中藥配方顆粒備案平臺(tái)），按照相關(guān)規(guī)定，在中藥配方顆粒備案平臺(tái)上傳有關(guān)資料，并向省藥品監(jiān)督管理局或跨省銷售使用地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門分別提交備案資料。備案完成后即生成中藥配方顆粒備案號(hào)。

中藥配方顆粒備案名稱應(yīng)按“中藥飲片名稱+配方顆粒”的方式命名。有關(guān)備案要求和備案流程按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定執(zhí)行。

涉及醫(yī)療用毒性藥品、含藥品類易制毒化學(xué)品的中藥配方顆粒的備案，除符合本辦法規(guī)定外，還應(yīng)符合國(guó)家其他相關(guān)規(guī)定。

第十一條 省藥品監(jiān)督管理局在中藥配方顆粒備案平臺(tái)上接收相關(guān)中藥配方顆粒備案資料，負(fù)責(zé)備案相關(guān)工作。

第十二條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交備案材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，并對(duì)提交材料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。

第十三條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門開展與備案相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等工作，不得拒絕和隱瞞。

第十四條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按規(guī)定報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)的質(zhì)量承諾、藥品質(zhì)量保障體系有效運(yùn)行以及藥品溯源的完整性等情況，報(bào)告應(yīng)當(dāng)有助于評(píng)價(jià)每個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。

第十五條 中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變更的，變更信息應(yīng)當(dāng)通過中藥配方顆粒備案平臺(tái)及時(shí)報(bào)原備案部門備案，備案信息變更完成后獲得新的備案號(hào)。

第十六條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第三章 標(biāo)準(zhǔn)管理

第十七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。省藥品監(jiān)督管理局制定的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)為本省省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，相應(yīng)品種的本省省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

第十八條 在江蘇省內(nèi)生產(chǎn)、銷售使用的中藥配方顆粒應(yīng)符合中藥配方顆粒的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。無國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒跨省使用的，應(yīng)當(dāng)符合使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。

第十九條 省藥品監(jiān)督管理局按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求〉的通告》（2021年第16號(hào)）和國(guó)家藥典委員會(huì)《有關(guān)中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的通知》的要求制定江蘇省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。

第二十條 鼓勵(lì)本省中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)參與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)起草工作。參與中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)起草的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求>的通告》（2021年第16號(hào)）以及國(guó)家藥典委員會(huì)《有關(guān)中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的通知》的有關(guān)規(guī)定，向省藥品監(jiān)督管理局提交相應(yīng)的申報(bào)資料。起草的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、設(shè)區(qū)市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、通過檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室或國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室等具有資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)復(fù)核。

第二十一條 省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對(duì)提交的藥品標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審核。

省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品標(biāo)準(zhǔn)后按規(guī)定報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)備案。

第四章 生產(chǎn)管理

第二十二條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝和藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。

第二十三條 生產(chǎn)中藥配方顆粒所需的中藥材，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求、信息可追溯、質(zhì)量可控的規(guī)范化生產(chǎn)基地的中藥材，提倡使用道地藥材。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

第二十四條 從事中藥配方顆粒生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)全過程實(shí)施管理，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄完整準(zhǔn)確，嚴(yán)格履行藥品上市放行責(zé)任。

第二十五條 直接接觸中藥配方顆粒的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

直接接觸中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注備案號(hào)、名稱、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第二十六條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)管理制度，嚴(yán)防中藥飲片經(jīng)水提取后的廢渣再次流入藥品市場(chǎng)。

第二十七條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，建立追溯體系，實(shí)施全過程管理，逐步實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追。

第二十八條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，落實(shí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)責(zé)任，加強(qiáng)中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照要求報(bào)告。

第二十九條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按品種制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，強(qiáng)化與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通和信息反饋，持續(xù)開展上市后研究和評(píng)價(jià)工作。

第五章 使用管理

第三十條 中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)獲得國(guó)家醫(yī)保代碼并通過省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)陽光采購、網(wǎng)上交易。

第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得再委托配送。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

第三十二條 中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，省級(jí)醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專家評(píng)審后，將與中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，確定支付類別和支付標(biāo)準(zhǔn)，并探索建立談判機(jī)制確定中藥配方顆粒的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)又不符合本省藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，醫(yī)保基金不予支付。

第三十三條 中藥配方顆粒調(diào)劑的人員、房屋、設(shè)施設(shè)備等應(yīng)符合《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》。使用的調(diào)劑軟件應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)劑過程實(shí)現(xiàn)可追溯。

第六章 監(jiān)督管理

第三十四條 省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會(huì)、省中醫(yī)藥管理局和省醫(yī)療保障局等部門依職責(zé)分工協(xié)作、相互配合，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，共同做好中藥配方顆粒管理工作。必要時(shí)，可聯(lián)合開展中藥配方顆粒監(jiān)督檢查。

第三十五條 省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)每3年至少對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)開展1次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查，根據(jù)監(jiān)管需要加大飛行檢查的頻次和力度，必要時(shí)可開展延伸檢查。

第三十六條 省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將省內(nèi)生產(chǎn)使用的中藥配方顆粒納入省級(jí)年度藥品監(jiān)督抽檢范圍；設(shè)區(qū)市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門根據(jù)工作需要對(duì)轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒進(jìn)行監(jiān)督抽檢。有關(guān)抽檢結(jié)果應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向社會(huì)公開。

第三十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，依照法律法規(guī)規(guī)定對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)、委托配送、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采用告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、使用等措施，并及時(shí)向社會(huì)公布檢查處理結(jié)果。

第三十八條 縣級(jí)以上衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥管理部門應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒處方調(diào)劑及合理使用的監(jiān)管，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

第三十九條 省醫(yī)療保障局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本省中藥配方顆粒醫(yī)保支付的監(jiān)督檢查，依法依規(guī)對(duì)違規(guī)支付行為進(jìn)行處理。

第七章 附 則

第四十條 本細(xì)則自2021年11月1日起施行。國(guó)家對(duì)中藥配方顆粒的管理另有規(guī)定的，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十一條 省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會(huì)、省中醫(yī)藥管理局、省醫(yī)療保障局可根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件等依職責(zé)另行制定相關(guān)補(bǔ)充要求。

第四十二條 省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會(huì)、省中醫(yī)藥管理局、省醫(yī)療保障局對(duì)各自負(fù)責(zé)的工作進(jìn)行解釋。