江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳關(guān)于印發(fā)《江蘇省動物病原微生物實驗室備案管理辦法》的通知

各設(shè)區(qū)市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：

《江蘇省動物病原微生物實驗室備案管理辦法》已經(jīng)廳黨組會研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳

　　　2024年12月18日

江蘇省動物病原微生物實驗室備案管理辦法

第一條　為規(guī)范動物病原微生物實驗室（以下簡稱實驗室）備案工作，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國動物防疫法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條　本省行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立的動物病原微生物實驗室（不含水生動物病原微生物實驗室）的備案管理，適用本辦法。

本辦法所稱動物病原微生物是指來源于動物的、《動物病原微生物分類名錄》中規(guī)定的微生物。

本辦法所稱實驗室是指從事與動物病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動的一級、二級實驗室（含移動式實驗室）。

本辦法所稱備案是指農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門依法接收實驗室報送的從事動物病原微生物實驗活動的有關(guān)材料以存檔備查并發(fā)放備案憑證的行為。

第三條　新建、改建或者擴(kuò)建實驗室（含已建成未備案的實驗室）應(yīng)當(dāng)主動備案。

第四條　省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳負(fù)責(zé)建立健全備案工作機(jī)制，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)各級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門做好備案宣傳并督促落實實驗室生物安全主體責(zé)任。設(shè)區(qū)的市級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)實驗室備案登記工作，建立監(jiān)督檢查制度并組織縣級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門對備案實驗室進(jìn)行監(jiān)督檢查。

縣級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負(fù)責(zé)對備案實驗室進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第五條　實驗室應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗室生物安全通用要求》（GB19489）、《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346）、《獸醫(yī)實驗室生物安全要求通則》（NY/T1948）、《移動式實驗室生物安全要求》（GB27421）等規(guī)定，生物安全防護(hù)水平應(yīng)當(dāng)與其擬開展的實驗活動相匹配。

第六條　備案程序。

（一）自我評估。實驗室設(shè)立單位應(yīng)在備案前就實驗室生物安全防護(hù)水平、實驗室布局合理性、安全管理體系文件內(nèi)容的完整性與規(guī)范性、實驗室擬從事的動物病原微生物有關(guān)實驗活動的生物安全風(fēng)險等進(jìn)行自我評估。

（二）提交材料。新建、改建或者擴(kuò)建實驗室（含已建成未備案的實驗室），設(shè)立單位應(yīng)在自我評估后，向?qū)嶒炇宜诘脑O(shè)區(qū)市農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門提交以下備案材料：

1.《動物病原微生物實驗室備案登記表》（附表1）一式3份；

2.實驗室或者實驗室設(shè)立單位法人資格證明（復(fù)印件）；

3.實驗室設(shè)立單位的生物安全組織管理框架圖；

4.實驗室平面布局圖；

5.實驗室主要生物安全防護(hù)設(shè)施設(shè)備信息和檢測報告；

6.實驗室自我評估意見；

7.法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定的其他有關(guān)材料。

（三）材料審核。設(shè)區(qū)的市級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門在收到實驗室備案材料后，應(yīng)當(dāng)及時審核，材料不齊全或者備案信息不完整的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需補(bǔ)齊補(bǔ)正的有關(guān)材料；材料齊全且備案信息完整的，應(yīng)當(dāng)及時辦理，發(fā)放《動物病原微生物實驗室備案憑證》（附表2）。

第七條　同一套生物安全管理體系下的不同實驗間應(yīng)當(dāng)作為一個實驗室備案。同一單位設(shè)立的采用不同生物安全管理體系的實驗室應(yīng)當(dāng)分別單獨備案。

第八條　已備案的實驗室應(yīng)當(dāng)在全國動物病原微生物實驗室信息系統(tǒng)（原全國獸醫(yī)實驗室信息管理系統(tǒng)）填報信息，并每年更新，省、設(shè)區(qū)的市級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)逐級審核填報信息。

第九條　設(shè)區(qū)的市級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。

第十條　實驗室未向設(shè)區(qū)的市級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門備案的，縣級以上地方政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應(yīng)當(dāng)依照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第六十條規(guī)定予以處理。

第十一條　實驗室備案材料信息與實際情況不符的，縣級地方政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應(yīng)當(dāng)通知實驗室及時更新備案信息。

第十二條　移動式實驗室需要異地使用的，應(yīng)當(dāng)提前將實驗室原備案材料、工作地點、時間安排、實驗活動內(nèi)容、實驗室負(fù)責(zé)人、工作人員等信息向原備案部門和使用地設(shè)區(qū)的市級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門報告，接受使用地農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門監(jiān)督管理。

第十三條　已備案的實驗室有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時向備案部門更新備案信息。

（一）實驗室設(shè)立單位法定代表人發(fā)生變更；

（二）實驗室負(fù)責(zé)人發(fā)生變更；

（三）實驗室平面布局發(fā)生變更；

（四）實驗室重要設(shè)施設(shè)備（包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、生物安全型離心機(jī)等）發(fā)生變更；

（五）實驗室的實驗活動范圍發(fā)生變更；

（六）其他與生物安全相關(guān)的重大事項發(fā)生變更。

有上述第三、四、五項情形之一的，實驗室設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)再次自我評估（必要時可邀請專家）并提交評估意見及相關(guān)材料。

第十四條　實驗室不再從事動物病原微生物實驗活動的，應(yīng)在妥善處理存在感染風(fēng)險的物品和設(shè)施設(shè)備后，向原備案部門申報注銷備案。

第十五條　本辦法自2025年2月1日起實施，有效期至2030年1月31日。

附件：
附表.pdf