發(fā)布時間:2021-11-23
政策級別:國家級
發(fā)文部門:
政策主題:監(jiān)督管理
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號,以下簡稱《條例》),為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價,及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險,保障人體健康和生命安全,對《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(以下簡稱《辦法》)進行修改。
一、修改背景和過程
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實施醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要工作內容,是強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、實現(xiàn)科學監(jiān)管、提高監(jiān)管成效的重要舉措。2017年10月,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》),提出建立上市許可持有人直接報告不良事件制度,完善醫(yī)療器械再評價制度。現(xiàn)行《辦法》自2019年1月1日起施行,是落實《意見》的重要舉措,對嚴防嚴控醫(yī)療器械產品風險、保護公眾用械安全,具有重要意義。
為適應新形勢的需要,進一步落實《意見》要求,2020年12月21日國務院常務會議修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,于2021年6月1日起施行。《條例》結合監(jiān)管實際,提出醫(yī)療器械“注冊人、備案人”概念,對應上市許可持有人概念,體現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管實際中分類管理的思想。
國家藥監(jiān)局結合《條例》的修訂內容,對《辦法》進行了局部修改,形成《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(修正案草案)》(征求意見稿)。
二、修改內容
根據《條例》對現(xiàn)行《辦法》相關條款內容予以修改,主要涉及全面實施醫(yī)療器械注冊人制度,修改相關名詞表述,調整個別監(jiān)管措施,修改相關罰則表述。
(一)與《條例》相關表述保持一致,將“醫(yī)療器械持有人”修改為“醫(yī)療器械注冊人、備案人”;將“境外持有人指定的代理人”修改為“境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人”將“衛(wèi)生行政部門”修改為“衛(wèi)生健康主管部門”。
(二)將第六十八條第一款、第七十條第四項、第七十一條第三項中“和采取的控制措施的”表述刪除。第七十一條第三項增加“衛(wèi)生健康主管部門”。
(三)將第七十條第一款、第七十一條第一款有關罰則的表述,與《條例》第八十九條保持一致。
(四)修改第七十二條,增加未主動申請取消備案的情形。
(五)刪去第七十九條。
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(修正案草案)》(征求意見稿)
2021-11-23