年度專項資金項目 | 關于組織申報2024年度蘇州市生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新資助項目的通知

蘇科資〔2024〕6號

各縣級市（區(qū)）科技局，各有關單位：

為深入實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，落實市委、市政府對科技創(chuàng)新工作部署，聚焦新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術，著力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)開展2024年度蘇州市生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新資助項目組織申報工作，有關事項通知如下：

一、支持對象

在蘇州大市范圍內(nèi)登記注冊，具備獨立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務的企業(yè)，以及其他企事業(yè)單位、社會團體、民辦非企業(yè)等機構(gòu)。

二、支持重點

針對我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關鍵領域重點環(huán)節(jié)，擇優(yōu)支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)和自主品牌的創(chuàng)新藥物和高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，加強關鍵核心技術攻關，支撐全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎能力和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。

三、組織方式

本類項目面向蘇州大市組織，由各科技計劃項目主管部門組織所轄企事業(yè)單位進行申報。支持經(jīng)費由蘇州市級財政與各板塊財政共同承擔，涉及吳江、吳中、相城、姑蘇、蘇州工業(yè)園區(qū)、蘇州高新區(qū)六區(qū)的項目，市、區(qū)財政按照3:7比例分擔；涉及張家港、常熟、太倉、昆山四市的項目，市、市（縣）財政按照1:9比例分擔。

四、申報條件

（1）臨床試驗資助

130102對在國內(nèi)開展，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的創(chuàng)新藥，經(jīng)評審按照實際研發(fā)投入的30%，給予最高不超過200萬元、400萬元、600萬元資金支持。

130103對在國內(nèi)開展，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的改良型新藥，經(jīng)評審按照實際研發(fā)投入的20%，給予最高不超過100萬元、200萬元、300萬元資金支持。

130104對由我市注冊申請人獲得許可并在我市生產(chǎn)的創(chuàng)新藥或改良型新藥，給予最高200萬元資金支持。

藥品Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗完成時間以每期臨床試驗提交總結(jié)報告為準。每家單位當年度臨床試驗資助資金累計不超過3000萬元。

1.申報對象：在2023年1月1日至2023年12月31日內(nèi)完成臨床I、II、III期研究的新藥研制項目以及獲得許可并在我市生產(chǎn)的藥品。向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）申請臨床試驗涉及共同申請單位的，須由批件第一單位提出補助申請。

2.申報材料：申報臨床試驗資助的項目需提交新藥臨床試驗批件或臨床試驗通知書、所屬藥品注冊分類證明（《新藥注冊申請表》或其他佐證材料）、臨床試驗總結(jié)報告、與國家藥品審評中心溝通記錄或其他佐證材料、新藥研發(fā)投入專項審計報告。對取得藥品注冊證的需提供藥品注冊批件及本地生產(chǎn)證明。

3.審計要求：研發(fā)費歸集參照研發(fā)加計扣除關于研發(fā)費用歸集口徑，專項審計報告項目計算期以臨床試驗開始日（協(xié)議中明確日期，最早可追溯至2021年1月1日），以完成臨床試驗（臨床試驗數(shù)據(jù)庫鎖定聲明日，最多延長3個月）為終點。

（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品資助

130105對首次取得醫(yī)療器械注冊證書的且具有發(fā)明專利的第三類器械產(chǎn)品，按實際研發(fā)費用的20%，擇優(yōu)給予最高300萬元支持。

130106對首次取得醫(yī)療器械注冊證書的且具有發(fā)明專利的第二類器械產(chǎn)品，對核定研發(fā)費500萬元以上項目，按實際研發(fā)費用的10%，擇優(yōu)給予最高100萬元資金支持。

130107對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予最高200萬元資金支持。

每家單位每年累計支持資金不超過500萬元。同系列類似產(chǎn)品不重復支持。

1.申報對象：在2023年1月1日至2023年12月31日內(nèi)獲得第三類、第二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，以及進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品。獲得醫(yī)療器械注冊證涉及共同申請單位的，須由注冊第一單位提出補助申請。

2.申報材料：申報創(chuàng)新醫(yī)療器械資助的項目需提供醫(yī)療器械注冊證書（首次注冊）、與產(chǎn)品直接相關的自主知識產(chǎn)權(quán)證明（發(fā)明專利授權(quán)或進入實審）以及針對注冊醫(yī)療器械開展研發(fā)的專項審計報告。進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品需提供進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序相關證明材料。

3.審計要求：研發(fā)費歸集參照研發(fā)加計扣除關于研發(fā)費用歸集口徑，專項審計報告項目計算期最早可以追溯至2021年1月1日，以取證為終點。

（3）仿制藥資助

130108對在全國同類仿制藥中前三個通過一致性評價的藥品，對核定研發(fā)費250萬元以上項目，按照實際研發(fā)費用的20%給予支持，每家單位每年累計支持資金不超過500萬元。

1.申報對象：在2023年1月1日至2023年12月31日內(nèi)在全國同類仿制藥中前三個通過一致性評價的藥品。

2.申報材料：申報仿制藥一致性評價資助的項目需提交前三個通過一致性評價的批準文件、收載入《中國上市藥品目錄集》證明、研發(fā)專項審計報告。

3.審計要求：研發(fā)費歸集參照研發(fā)加計扣除關于研發(fā)費用歸集口徑，審計報告項目計算期最早可以追溯至2021年1月1日，以通過一致性評價為終點。

五、申報要求

1.申報項目由各市、區(qū)科技局和科技主管部門進行審查推薦。

2.所有申報單位和項目參與人應遵守科研倫理準則，遵守人類遺傳資源管理相關法規(guī)、病原微生物實驗室生物安全管理相關規(guī)定、實驗動物管理相關法規(guī)，符合科研誠信管理要求。項目負責人應承諾所提交材料真實性，申報單位應當對申請人的申請資格負責，并對申請材料的真實性和完整性進行審核，不得提交有涉密內(nèi)容的項目申請。

3.請各申報單位注冊登錄蘇商通平臺（https://sst.suzhou.gov.cn/），點擊“政策直達->科技服務”或訪問“蘇州市財政專項資金申報平臺”（http://www.szzxzjsb.com），點擊“蘇州市科技局”圖標進入，選擇“2024年度蘇州市生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新資助項目”申報任務，在任務詳情頁找到要申報的計劃類別，點擊“辦理”后進行在線申報，并上傳相關附件材料。申報單位如尚未注冊過蘇商通平臺，請?zhí)崆白浴＝?jīng)主管部門審核通過后，請下載申報書，紙質(zhì)材料一式二份，交至蘇州市科技服務中心項目服務科。

六、申報時間與地點

項目網(wǎng)絡申報截止時間為2024年4月19日17:00。紙質(zhì)材料在4月22日17：00前交至蘇州市科技服務中心項目服務科（蘇州市高新區(qū)鄧尉路1號蘇州市雙創(chuàng)中心2樓），節(jié)假日不受理。

七、聯(lián)系方式

業(yè)務咨詢:

張家港市科技局高新科       陳嘉琛 0512-58286129

常熟市科技局資配與區(qū)域科   邵玉萍 0512-52795645

太倉市科技局農(nóng)社科         金春雁 0512-53537562

昆山市科技局高新科         朱 旻 0512-57313714

吳江區(qū)科技局農(nóng)社科         陳鑫如 0512-63981882

吳中區(qū)科技局生物醫(yī)藥科     龐洋洋 0512-67682262

相城區(qū)科技局生產(chǎn)力促進中心 韓娟娟 0512-85182168

姑蘇區(qū)經(jīng)科局科技處         劉端陽 0512-68727615

工業(yè)園區(qū)科創(chuàng)委產(chǎn)業(yè)促進處   楊大威 0512-66681694

高新區(qū)科創(chuàng)局成果處         俞 快 0512-68751549

市科技局高新技術處          0512-65227947

申報受理:市科技服務中心項目服務科 程凱航 0512-65241080

系統(tǒng)技術支持：市科技服務中心信息科張弘馳 0512-65236208

附件：

1.2024年度蘇州市生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新資助項目申請書編寫提綱

2.2024年度蘇州市生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新資助項目申報匯總表

蘇州市科學技術局

2024年3月15日 

附件：
1.2024年度蘇州市生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新資助項目申請書編寫提綱.docx
2.2024年度蘇州市生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新資助項目申報匯總表.docx