江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)的通告

蘇藥監(jiān)規(guī)〔2024〕4號(hào)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，江蘇省藥品監(jiān)督管理局研究制定了《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)予以發(fā)布，請(qǐng)相關(guān)單位及企業(yè)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2024年11月29日

江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)

第一章　機(jī)構(gòu)與人員

第一條　藥品零售連鎖企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱連鎖企業(yè)）由總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）和若干個(gè)門店構(gòu)成。總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)、配送及質(zhì)量與安全控制，對(duì)門店實(shí)施統(tǒng)一管理；配送中心（倉(cāng)庫(kù)）是連鎖企業(yè)的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸機(jī)構(gòu)，確保儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程藥品質(zhì)量；門店是連鎖企業(yè)的藥品銷售終端，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)。

第二條　連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋總部各部門、配送中心及門店的質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購(gòu)配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，對(duì)門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。

第三條　連鎖企業(yè)應(yīng)為獨(dú)立法人企業(yè)，具有10家以上門店。連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)實(shí)際相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，制定質(zhì)量管理體系文件，指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

第四條　門店應(yīng)當(dāng)確保各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質(zhì)量管理文件。門店的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)該門店藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

第五條　連鎖企業(yè)總部法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)無《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形，并符合下列要求：

（一）主要負(fù)責(zé)人具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)；

（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等）大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格，有3年以上藥品批發(fā)企業(yè)或零售連鎖總部質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；

（三）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等）大學(xué)專科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格，有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。

第六條　申請(qǐng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的連鎖企業(yè)總部，質(zhì)量管理人員中至少有1名執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）。經(jīng)營(yíng)細(xì)胞治療類生物制品的企業(yè)，質(zhì)量管理人員中至少有1名執(zhí)業(yè)藥師具有微生物學(xué)、免疫學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)或臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)過相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人的培訓(xùn)考核。

第七條　連鎖企業(yè)總部其他相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）質(zhì)量管理員應(yīng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）從事藥品采購(gòu)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；

（四）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)配備中藥飲片驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員，中藥飲片驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥飲片養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第八條　門店應(yīng)符合以下要求：

（一）門店名稱應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)范，應(yīng)當(dāng)與總部具有相同的字號(hào)，并具有統(tǒng)一的企業(yè)標(biāo)識(shí)。

（二）門店法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)無《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

（三）門店法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格（非法人分支機(jī)構(gòu)除外）。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并有一年及以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

（四）經(jīng)營(yíng)處方藥及甲類非處方藥的門店，藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)不少于2名，其中執(zhí)業(yè)藥師不少于1名；僅經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的門店，應(yīng)至少配備1名具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗，提供用藥咨詢和指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)。門店質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

（五）有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的門店，從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收的人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或中藥師以上職稱或具備中藥調(diào)劑員資格。

第九條　連鎖企業(yè)總部從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收的人員，以及門店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

第十條　連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定包括門店在內(nèi)的年度培訓(xùn)計(jì)劃，開展藥品監(jiān)管法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

第十一條　連鎖企業(yè)直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第二章　設(shè)施與設(shè)備

第十二條　連鎖企業(yè)應(yīng)配備以下設(shè)施與設(shè)備：

（一）具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、配送中心和物流設(shè)施設(shè)備。連鎖企業(yè)總部經(jīng)營(yíng)地址營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積不少于100平方米，各部門應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立辦公區(qū)域。設(shè)置配送中心（倉(cāng)庫(kù)）的，建筑面積不少于1000平方米（同一平面連續(xù)面積或同一建筑物連續(xù)樓層）。經(jīng)營(yíng)需冷藏保管藥品的應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)，容積不少于30立方米。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)置在不適合藥品經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存的區(qū)域，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合消防、安全等有關(guān)規(guī)定。

（二）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求且符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的設(shè)施設(shè)備。藥品倉(cāng)庫(kù)（含冷庫(kù)）應(yīng)設(shè)置能實(shí)現(xiàn)24小時(shí)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄和報(bào)警的設(shè)備。經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)，應(yīng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模合理配備相應(yīng)數(shù)量的冷藏箱、保溫箱或冷藏運(yùn)輸車，冷藏箱或保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集內(nèi)部溫度數(shù)據(jù)的功能；冷藏運(yùn)輸車應(yīng)具備自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。經(jīng)營(yíng)細(xì)胞治療類生物制品的，應(yīng)設(shè)置專門的超低溫設(shè)備放置區(qū)域。

第十三條　連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量追溯要求、覆蓋總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）以及門店的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯，并可接受藥品監(jiān)管部門遠(yuǎn)程監(jiān)管。總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，有確保數(shù)據(jù)安全的設(shè)備設(shè)施及應(yīng)急措施，并符合以下要求：

（一）系統(tǒng)不得支持門店自行采購(gòu)藥品操作；

（二）系統(tǒng)不得支持門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令；

（三）門店間系統(tǒng)功能僅限查詢，門店間業(yè)務(wù)往來僅限經(jīng)總部審批的調(diào)撥操作。

第十四條　門店設(shè)置應(yīng)符合以下條件：

（一）設(shè)在城區(qū)（含縣城）的門店，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不少于80平方米；設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的門店，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不少于60平方米。上述面積指同一平面或連續(xù)面積，且不包括倉(cāng)庫(kù)。面積計(jì)算方式以實(shí)際測(cè)量為準(zhǔn)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所為2層以上的，首層面積應(yīng)符合最低標(biāo)準(zhǔn)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積每增加60平米，應(yīng)至少增加配備1名藥師。

（二）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生；周圍環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔、無污染；營(yíng)業(yè)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開或分隔。

（三）不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)；設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所在同一地址，使用面積不少于20平方米，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

（四）設(shè)在超市等商業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的門店，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)為設(shè)置有效隔斷的獨(dú)立區(qū)域，周圍環(huán)境不得對(duì)藥品造成污染。

（五）不得設(shè)置在不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。房屋性質(zhì)應(yīng)以不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證等法定依據(jù)為準(zhǔn)，不得屬于違建。

第十五條　門店應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）貨架和柜臺(tái)；

（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；

（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)有陳列和調(diào)配的設(shè)備；

（四）經(jīng)營(yíng)陰涼保管藥品的，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的陰涼區(qū)（柜）等設(shè)施設(shè)備；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)配備專用冷藏設(shè)備；經(jīng)營(yíng)細(xì)胞治療類生物制品的，應(yīng)設(shè)置專門的超低溫設(shè)備放置區(qū)域；

（五）經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥和罌粟殼等有特殊管理要求的品種，應(yīng)有符合規(guī)定的專用存放設(shè)備；

（六）有拆零銷售的，應(yīng)配備調(diào)配工具和包裝用品；

（七）防潮、防塵、防污染、防霉變和防蟲、防鼠等設(shè)備；

（八）與總部統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，對(duì)門店藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)質(zhì)量進(jìn)行控制。

第三章　制度與管理

第十六條　連鎖企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的部門、崗位職責(zé)，內(nèi)容至少包括：

（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、財(cái)務(wù)和信息管理等部門和門店職責(zé)；

（二）主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（四）門店主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員等崗位職責(zé)；

（五）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

第十七條　連鎖企業(yè)總部應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職責(zé)正常履行和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度或操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）藥品購(gòu)進(jìn)合法性審核（供貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)進(jìn)藥品）；

（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、配送的管理；

（七）特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、細(xì)胞治療類生物制品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品追回與配合藥品召回的管理；

（十二）門店藥品調(diào)撥的管理；

（十三）質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥物警戒制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十五）門店質(zhì)量檢查考核的管理；

（十六）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十七）質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十八）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；

（十九）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；

（二十）記錄和憑證的管理；

（二十一）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（二十二）藥品追溯的規(guī)定；

（二十三）藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)財(cái)務(wù)管理制度。

第十八條　連鎖企業(yè)應(yīng)制定統(tǒng)一的門店質(zhì)量管理制度或操作規(guī)程，由門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施，內(nèi)容至少包括：

（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；

（二）藥品驗(yàn)收管理；

（三）藥品陳列、銷售管理；

（四）藥品調(diào)撥管理；

（五）處方藥銷售管理；

（六）藥品拆零銷售管理；

（七）特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、細(xì)胞治療類生物制品的管理；

（八）記錄和憑證管理；

（九）藥品追回與配合藥品召回的管理；

（十）收集和查詢質(zhì)量信息、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十一）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；

（十二）藥品有效期的管理；

（十三）不合格藥品的管理；

（十四）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（十五）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十六）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十七）藥物警戒管理、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（十九）藥品追溯的規(guī)定；

（二十）處方審核與執(zhí)業(yè)藥師責(zé)任管理；

（二十一）執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員考勤規(guī)定；

（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第十九條　連鎖企業(yè)應(yīng)有保證質(zhì)量體系正常運(yùn)行和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的記錄，根據(jù)用途可分為臺(tái)賬、日志、報(bào)告等不同類型。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并能在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中操作完成和有效儲(chǔ)存。不能在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中操作及存儲(chǔ)的，應(yīng)有紙質(zhì)材料存檔。

第四章　委托儲(chǔ)存

第二十條　連鎖企業(yè)可不設(shè)置配送中心，委托不超過3家藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品。受托方應(yīng)具備規(guī)定條件的人員、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。

第二十一條　連鎖企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)和評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督，開展定期檢查。受托方不得再次委托儲(chǔ)存藥品。

第二十二條　受托方應(yīng)配備與連鎖企業(yè)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并符合以下要求：

（一）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；

（二）配備倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS），能夠?qū)崿F(xiàn)貨位自動(dòng)分配，能夠真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和有效監(jiān)控物流及質(zhì)量管理的全過程，并實(shí)現(xiàn)藥品物流業(yè)務(wù)的訂單處理和數(shù)據(jù)分析；

（三）承擔(dān)多家企業(yè)委托業(yè)務(wù)的，應(yīng)保證各委托方的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯；

（四）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所；

（五）有實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第二十三條　連鎖企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾踊蜃兏幤肥芡袃?chǔ)存企業(yè)的，按變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證倉(cāng)庫(kù)地址辦理許可手續(xù)。

第二十四條　委托儲(chǔ)存藥品的連鎖企業(yè)可授權(quán)門店履行收貨、驗(yàn)收等職責(zé)，并督促門店將相應(yīng)數(shù)據(jù)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)反饋至總部。

第五章　附　則

第二十五條　符合江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可要求的連鎖企業(yè)，可以申請(qǐng)開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。

第二十六條　連鎖企業(yè)跨省設(shè)置倉(cāng)庫(kù)、門店的，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定辦理。

第二十七條　本標(biāo)準(zhǔn)所稱以上均包括本數(shù)。

第二十八條　本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十九條　本標(biāo)準(zhǔn)自2025年1月1日起施行，有效期至2029年12月31日。《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)》（蘇食藥監(jiān)藥通〔2014〕70號(hào)）同時(shí)廢止。