省藥監(jiān)局：《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》政策解讀

近日，江蘇省人民政府辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》在全面貫徹國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》的基礎(chǔ)上，結(jié)合本省實際，聚焦“四個體系、三大能力、四項基礎(chǔ)、四重保障”，就全面加強全省藥品監(jiān)管能力建設(shè)提出了25項具體措施。現(xiàn)就《通知》有關(guān)內(nèi)容解讀如下：

一、《通知》出臺的背景和意義

藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)經(jīng)濟社會發(fā)展穩(wěn)定大局，黨中央、國務(wù)院高度重視。2021年2月19日，習(xí)近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議，審議通過《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，要求建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線。2021年4月28日，國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》。

當(dāng)前藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用方式日益多樣化、網(wǎng)絡(luò)化、全球化，新主體、新業(yè)態(tài)的增加，以及新冠疫情防控的考驗，給全省藥品安全工作帶來了新的風(fēng)險挑戰(zhàn)。為深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院要求，適應(yīng)藥品監(jiān)管全球化需要，進一步提升全省藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，推動江蘇藥品監(jiān)管工作走在全國前列，結(jié)合本省實際制定了該《通知》，對全省藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作提出新的要求。

二、全省藥品監(jiān)管能力建設(shè)的總體要求和目標(biāo)

進一步健全藥品監(jiān)管體系，加強隊伍建設(shè)，推進監(jiān)管創(chuàng)新，提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，堅決守住藥品安全底線，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)推動我省藥品監(jiān)管事業(yè)走在全國前列。

三、推動全省藥品監(jiān)管能力建設(shè)的重點舉措

《通知》提出，要健全藥品監(jiān)管工作體系，提出完善藥品安全組織領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)管責(zé)任、執(zhí)法工作、技術(shù)支撐四個體系。成立省藥品安全委員會。市、縣人民政府建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，落實屬地管理責(zé)任。進一步優(yōu)化調(diào)整行政事權(quán)。建立督促企業(yè)主體責(zé)任落實長效機制，壓實企業(yè)主體責(zé)任。加快構(gòu)建覆蓋省、市、縣各級藥品監(jiān)管部門、貫穿藥品全生命周期的行政執(zhí)法工作體系。嚴(yán)厲打擊藥品疫苗違法犯罪行為。深化藥品監(jiān)管派出檢查機構(gòu)和技術(shù)支撐機構(gòu)改革，補齊審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價短板，強化監(jiān)管支撐。

《通知》提出，要提升藥品安全全過程監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、藥品監(jiān)管技術(shù)支撐三大能力。著眼于強化藥品安全全過程監(jiān)管，從日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、應(yīng)急處置、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對4個方面明確建設(shè)措施。立足當(dāng)前全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，提出優(yōu)化服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展機制、推動醫(yī)藥創(chuàng)新良好生態(tài)構(gòu)建、促進自貿(mào)區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新、支持中藥守正創(chuàng)新傳承發(fā)展4項服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的措施。針對藥品監(jiān)管工作特點，提出完善標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范監(jiān)督實施體系，加強審評、檢查、檢驗檢測、監(jiān)測評價能力建設(shè)等5個方面技術(shù)支撐的具體措施。

《通知》提出，要夯實藥品監(jiān)管配套法規(guī)制度、智慧監(jiān)管、人才培養(yǎng)、對外交流合作四項基礎(chǔ)。推動修訂《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品法律法規(guī)實施配套制度體系。加強醫(yī)療、醫(yī)保管理與藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用，建設(shè)藥品智慧監(jiān)管綜合平臺，強化疫苗追溯體系建設(shè)。健全人才隊伍體系。鼓勵支持各地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立具備藥品審評、檢查等能力的專業(yè)化隊伍。加強藥品進口口岸檢驗功能建設(shè)和服務(wù)平臺建設(shè)。積極參與長三角藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設(shè)，共同推動長三角區(qū)域監(jiān)管能力率先達到國際先進水平。

《通知》提出，要加強藥品監(jiān)管工作治理機制、人事管理、經(jīng)費保障、激勵機制四重保障。強化黨委領(lǐng)導(dǎo)、政府主導(dǎo)，發(fā)揮企業(yè)、社會組織、新聞媒體作用，調(diào)動社會各方面力量，共同參與藥品安全治理。推進藥品安全信用體系建設(shè)。在人才引進、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬保障等方面強化政策支持。設(shè)立首席審評員、檢查員崗位。科學(xué)核定績效工資總量。加強藥品檢驗檢測設(shè)備和檢查、執(zhí)法裝備配備，切實保障藥品監(jiān)管和檢驗檢測能力等項目建設(shè)。市縣級市場監(jiān)管部門在部門預(yù)算中安排藥品監(jiān)管經(jīng)費。健全藥品安全執(zhí)法激勵制度，完善醫(yī)療保障、保險和撫恤優(yōu)待等保障政策，對藥品案件查辦中貢獻突出的單位和個人，按照有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。

四、《通知》的主要特點

一是突出支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。《通知》緊密結(jié)合江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚度高、“園區(qū)化”發(fā)展等特點，提出在條件成熟的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設(shè)置省級審評核查分中心、藥品和醫(yī)療器械檢驗分支機構(gòu)，在重點園區(qū)建立創(chuàng)新服務(wù)站，建立“面對面”服務(wù)機制，為藥品創(chuàng)新提供貼近市場的服務(wù)。優(yōu)化藥品審評審批制度，建立提前介入服務(wù)機制，對企業(yè)研制的重大創(chuàng)新型醫(yī)療器械和創(chuàng)新藥，實施早期介入、全程參與、研審聯(lián)動服務(wù)，幫助新藥盡快獲批上市。支持中藥傳承發(fā)展，簡化相關(guān)備案程序，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。聯(lián)合高校、科研院所推進國家藥監(jiān)局重點實驗室建設(shè)，在自貿(mào)試驗區(qū)設(shè)立江蘇臨床試驗創(chuàng)新聯(lián)盟，促進科技成果轉(zhuǎn)化。

二是突出健全藥品安全治理體系。落實國務(wù)院辦公廳《實施意見》要求，成立省藥品安全委員會，加強對藥品安全工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)和考核。構(gòu)建覆蓋省市縣各級藥品監(jiān)管部門、貫穿藥品全生命周期的行政執(zhí)法工作體系，健全藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門聯(lián)合監(jiān)管機制，完善“四方聯(lián)席會議制度”，推動形成企業(yè)主責(zé)、政府監(jiān)管、社會協(xié)同、公眾參與的藥品安全共治格局。

三是突出提升藥品安全監(jiān)管能力。加強藥品監(jiān)管科學(xué)研究，推進監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究應(yīng)用。加強疫苗全環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，提升疫苗批簽發(fā)能力。建立專業(yè)化稽查員隊伍，完善全省藥品監(jiān)管執(zhí)法力量統(tǒng)籌調(diào)配使用制度，在市縣級市場監(jiān)管部門綜合執(zhí)法隊伍中加強專業(yè)執(zhí)法力量配備，健全藥品重大違法案件組織查辦機制，強化一線稽查執(zhí)法專項保障。強化專業(yè)監(jiān)管要求，設(shè)立首席審評員、檢查員崗位，充實專業(yè)審評力量，建強省級檢查員隊伍，打造國內(nèi)領(lǐng)先的省級審評和檢查機構(gòu)。建設(shè)藥品智慧監(jiān)管綜合平臺，強化全生命周期數(shù)字化管理，滿足藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。

《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》是我省出臺的首個專門針對藥品監(jiān)管能力建設(shè)的政策文件，充分體現(xiàn)了省委、省政府對藥品監(jiān)管工作的高度重視，為我省進一步健全藥品監(jiān)管體系，加強隊伍建設(shè)，促進監(jiān)管創(chuàng)新，統(tǒng)籌推進全省藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)提供了重要遵循。