關(guān)于開展生物醫(yī)藥新品研發(fā)項(xiàng)目申報(bào)工作的通知

各有關(guān)單位：

為推動我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《市政府關(guān)于印發(fā)〈常州市關(guān)于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見〉的通知》（常政規(guī)〔2023〕5號）政策文件精神，為支持我市生物醫(yī)藥新品研發(fā)，現(xiàn)組織開展項(xiàng)目申報(bào)工作，有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、政策內(nèi)容

對開展臨床試驗(yàn)并在我市成果轉(zhuǎn)化的新藥、改良型新藥予以獎勵：進(jìn)入I、II、III期臨床試驗(yàn)階段的新藥項(xiàng)目，分別給予100萬元、150萬元和250萬元一次性獎勵；完成臨床I、II、III期研究的，按照經(jīng)核定的該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的20%，分別給予最高100萬元、200萬元和400萬元獎勵。單個(gè)企業(yè)每年獎勵最高1000萬元。新藥、改良型新藥上市許可持有人（非本地）通過持有人變更將該許可轉(zhuǎn)讓給常州本地企業(yè)，給予本地新持有人1000萬元獎勵。

對新取得醫(yī)療器械注冊證書的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，擇優(yōu)按經(jīng)核定的該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的20%予以獎勵，最高200萬元。單個(gè)企業(yè)每年獎勵最高300萬元。對進(jìn)入國家或省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，擇優(yōu)給予最高100萬元資金支持。

對在全國同類仿制藥中首位通過一致性評價(jià)的藥品，按經(jīng)核定的該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的20%予以獎勵，最高400萬元。單個(gè)企業(yè)每年獎勵最高1000萬元。

二、申報(bào)要求

申報(bào)單位應(yīng)為常州市行政區(qū)劃內(nèi)注冊的獨(dú)立法人企業(yè)單位。

（一）申報(bào)項(xiàng)目時(shí)間范圍原則上為2023年度（2023年1月1日至2023年12月31日）獲批、完成；

（二）填寫《項(xiàng)目申報(bào)表》（見附件1）；

（三）提供相關(guān)佐證材料（見附件2）；

（四）提供真實(shí)性承諾聲明（見附件3）。

三、認(rèn)定程序

（一）初核。由省藥品監(jiān)督管理局審評核查常州分中心對申報(bào)材料的完整性和真實(shí)性進(jìn)行初步核查，對申報(bào)材料不齊全的一次性要求補(bǔ)全；對申報(bào)材料不符合要求的不予受理。

（二）審核。市科技局聯(lián)合省藥品監(jiān)督管理局常州檢查分局對申報(bào)材料組織開展認(rèn)定審核工作，提出擬政策兌現(xiàn)項(xiàng)目清單。

（三）征求意見。市科技局就擬政策兌現(xiàn)項(xiàng)目清單向相關(guān)部門征求意見。

（四）公示。市科技局對擬政策兌現(xiàn)項(xiàng)目清單進(jìn)行公示。

（五）由市創(chuàng)新委員會辦公室、市科技局、省藥品監(jiān)督管理局常州檢查分局、市財(cái)政局聯(lián)合行文下達(dá)資金。

四、時(shí)間要求和聯(lián)系方式

各有關(guān)單位于2024年6月18日17:00前將《項(xiàng)目申報(bào)表》及相關(guān)佐證材料送至江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查常州分中心4樓受理窗口，地址：常州市武進(jìn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)禾香路123號7號樓C座，聯(lián)系電話：0519-86360108。

附件：

1.項(xiàng)目申報(bào)表

2.相關(guān)佐證材料簡表

3.真實(shí)性承諾聲明

常州市科學(xué)技術(shù)局

江蘇省藥品監(jiān)督管理局常州檢查分局

2024年6月3日

附件：
1.項(xiàng)目申報(bào)表.doc
2.相關(guān)佐證材料簡表.doc
3.真實(shí)性承諾聲明.doc