為規(guī)范牙膏監(jiān)督管理，促進牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》（2023年第124號）等規(guī)定，現(xiàn)就對已上市國產(chǎn)牙膏產(chǎn)品實施簡化備案管理措施有關(guān)事宜公告如下：

一、本公告所稱已上市國產(chǎn)牙膏產(chǎn)品，是指已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史，未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件，能夠充分證明具有安全使用歷史的國產(chǎn)牙膏產(chǎn)品。

二、江蘇省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全省國產(chǎn)牙膏備案管理工作的組織實施與協(xié)調(diào)管理，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心負責(zé)我省已上市國產(chǎn)牙膏備案資料整理和技術(shù)核查工作。

三、自本公告發(fā)布之日起至2023年11月30日止，我省已上市國產(chǎn)牙膏備案人通過國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶“化妝品（牙膏）信息服務(wù)平臺”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa）提交有關(guān)符合要求的資料進行用戶注冊，已注冊國產(chǎn)普通化妝品備案平臺賬號的，需添加牙膏用戶類型。牙膏備案人通過“國產(chǎn)牙膏備案管理”模塊，按照《江蘇省已上市國產(chǎn)牙膏簡化備案辦事指南》（附件1），提交相應(yīng)的備案資料。

四、簡化備案需要提交以下資料：

（一）牙膏備案人基本信息，包括備案人名稱、地址、聯(lián)系方式等；委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)同時提交實際生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式、《化妝品生產(chǎn)許可證》等。

（二）產(chǎn)品基本信息，包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷售包裝標簽圖片等。

（三）證明產(chǎn)品具有安全使用歷史的相關(guān)資料，包括但不限于產(chǎn)品上市以來的生產(chǎn)投料記錄、銷售發(fā)票、檢驗報告等。

（四）牙膏備案人對產(chǎn)品安全性和備案資料真實性的相關(guān)承諾（模板見附件2）。

五、簡化備案的牙膏產(chǎn)品，標簽標注的內(nèi)容應(yīng)符合《條例》《辦法》和《化妝品標簽管理辦法》等規(guī)定要求。僅標簽標注的格式等需要進行規(guī)范調(diào)整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標簽，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標簽更新。

六、首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，簡化備案資料以外的產(chǎn)品備案資料可由備案人留檔備查；首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之后的，備案人應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前通過備案平臺提交完整的備案資料。完整的備案資料是指《條例》第十九條所規(guī)定的八項資料，除了本公告第四條規(guī)定的（一）（二）項之外，還包括產(chǎn)品執(zhí)行的標準、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品安全評估資料等。備案資料應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的牙膏備案資料管理規(guī)定以及有關(guān)技術(shù)部門發(fā)布的技術(shù)規(guī)范標準和技術(shù)指導(dǎo)原則編制。

七、牙膏備案人按照國家標準、行業(yè)標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。簡化備案的牙膏產(chǎn)品，應(yīng)于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要。僅宣稱具有清潔功效的牙膏產(chǎn)品免于上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

八、兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。兒童牙膏應(yīng)當(dāng)在銷售包裝展示面標注兒童牙膏標志，兒童牙膏標志的圖案應(yīng)當(dāng)符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布兒童化妝品標志的公告》（2021年第143號）要求，其中標志的文字部分由“兒童化妝品”替換為“兒童牙膏”。兒童牙膏還應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標注“在成人監(jiān)護下使用”“不能食用”“謹防吞咽”等相關(guān)警示用語。

九、江蘇省藥品監(jiān)督管理局按照國產(chǎn)普通化妝品備案管理程序，組織開展國產(chǎn)牙膏備案資料管理工作。符合要求的，在備案人提交簡化備案資料之日起5個工作日內(nèi)向社會公布備案基本信息。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局提供已上市國產(chǎn)牙膏產(chǎn)品簡化備案咨詢服務(wù)，我省牙膏備案人可在簡化備案期間工作日14:00-17:00致電025-83273622咨詢。

特此公告。

附件：

1.江蘇省已上市國產(chǎn)牙膏簡化備案辦事指南

2.已上市國產(chǎn)牙膏備案人承諾聲明

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2023年10月9日