蘇州市關(guān)于開展2022年度第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理自查活動(dòng)的通知

各醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)：

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件要求，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，對(duì)2022年度第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作要求如下：

一、自查范圍

蘇州市轄區(qū)內(nèi)的第一類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

二、自查內(nèi)容

按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告》（2022年第13號(hào)）要求，對(duì)2022年1月1日至12月31日質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查。

三、自查要求

1.醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)自查工作通過江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺(tái)上報(bào)，年度自查報(bào)告功能于2023年1月3日至3月31日期間開放。企業(yè)完整性、真實(shí)性承諾應(yīng)單獨(dú)蓋章掃描上傳。具體操作流程見附件1。

2.各企業(yè)認(rèn)真自查，按時(shí)完成此項(xiàng)工作。

3.對(duì)于3月31日前尚未提交年度自查報(bào)告的企業(yè)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條規(guī)定，責(zé)令企業(yè)改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。同時(shí)，各級(jí)監(jiān)管部門將加強(qiáng)日常監(jiān)管，并按比例組織飛行檢查。

4.聯(lián)系方式

江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺(tái)技術(shù)支持：電話：0519-89886336，QQ群：805237817。

如企業(yè)不在企業(yè)庫，點(diǎn)擊在線申辦后提示“您所在企業(yè)不在企業(yè)庫，一類企業(yè)請(qǐng)聯(lián)系當(dāng)?shù)厥袌鼍痔砑印＃?lián)系方式見附件2）。

附件：

1.自查報(bào)告流程

2.聯(lián)系人