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現(xiàn)狀： 復方匹可硫酸鈉顆粒臨床主要用于成人結腸鏡檢查前的清腸，公司正在進行原藥及制劑的技術開發(fā)，其主要難點在于獲得穩(wěn)定合格的API，其中雜質控制尤為關鍵。 需解決問題： 通過樣品處理方法的摸索尋找創(chuàng)新合適的雜質元素檢測方法，對現(xiàn)有方法進行改進并進行驗證，確保方法可行有效。制定研究開發(fā)方案，對匹可硫酸原藥中的已知5類雜質進行準確檢測，方案需對系統(tǒng)適應性、專屬性、檢測限等進行驗證。 達到的指標： 采用該方法進行至少5批樣品的檢測，雜質PK-A/PK1≤0.2%；雜質PK-C≤0.1%；雜質PK-F≤0.0075%；雜質PK-B≤0.0075%；雜質PK-M≤0.1%；未知單個雜質≤0.10%；總雜質≤0.5%。