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苯唑西林一致性評價

需求類型：

先進(jìn)制造業(yè)產(chǎn)業(yè)集群：生物醫(yī)藥

擬形成的產(chǎn)品：

聯(lián) 系 人：(請登錄后查看)

發(fā)布時間：2025-06-16

重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈：

關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)：

電 話：1585*****53

響應(yīng)截止時間：長期有效

擬攻關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)：

預(yù)計(jì)攻關(guān)研發(fā)投入費(fèi)用：面議

聯(lián)系地址：蘇州市相城區(qū)黃埭鎮(zhèn)東橋安民路2號

蘇州二葉制藥有限公司
    現(xiàn)狀： 我司現(xiàn)已有苯唑西林原藥及制劑批文，應(yīng)國家一致性評價工作要求，現(xiàn)進(jìn)行該品種的一致性評價研究。 需解決問題： ①受制于國內(nèi)酰氯的質(zhì)量，苯唑原藥中有RRT1.05倍保留的未知雜質(zhì)，受積分參數(shù)的影響較大，暫無法完全去除，影響用藥安全。 ②色譜柱中對主峰前雜質(zhì)分離度實(shí)際為0.9。需要再尋找合適的色譜系統(tǒng)。 達(dá)到的指標(biāo)： 原藥工藝優(yōu)化，去除原藥中RRT 1.05倍保留處的未知雜質(zhì)。 尋找合適的色譜系統(tǒng)，滿足主峰前雜質(zhì)分離度大于1.5的要求。