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帕拉米韋工藝中基因毒性雜質(zhì)控制

需求類型：

先進(jìn)制造業(yè)產(chǎn)業(yè)集群：生物醫(yī)藥

擬形成的產(chǎn)品：

聯(lián) 系 人：(請(qǐng)登錄后查看)

發(fā)布時(shí)間：2025-06-16

重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈：

關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)：

電 話：1585*****53

響應(yīng)截止時(shí)間：長(zhǎng)期有效

擬攻關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)：

預(yù)計(jì)攻關(guān)研發(fā)投入費(fèi)用：面議

聯(lián)系地址：蘇州市相城區(qū)黃埭鎮(zhèn)東橋安民路2號(hào)

蘇州二葉制藥有限公司
    現(xiàn)狀： 帕拉米韋為公司近期重點(diǎn)開發(fā)品種，它能夠有效治療甲型和乙型流感，已進(jìn)入2019版國(guó)家醫(yī)保目錄乙類，限重癥流感高危人群及重癥患者的抗流感病毒治療。目前工藝過程中已知潛在的基因毒性雜質(zhì)有硫酸甲酯鈉、硫酸二甲酯鈉，且在合成中會(huì)存在殘留，影響用藥安全性。 需解決問題： 主要解決帕拉米韋合成工藝中殘留的基因毒性雜質(zhì)問題，包括硫酸甲酯鈉、硫酸二甲酯鈉等，建立相關(guān)物質(zhì)的分析方法對(duì)其進(jìn)行含量控制。 達(dá)到的指標(biāo)： 制定至少兩個(gè)基因毒性雜質(zhì)成分的分析驗(yàn)證方法，并進(jìn)行有效驗(yàn)證和樣品檢測(cè)，包括專屬性、準(zhǔn)確度、檢測(cè)限、穩(wěn)定性等，控制雜質(zhì)最大限度不超過2.5ppm，為方便操作，限定開發(fā)方法為L(zhǎng)C-MS/GC-MS。