正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
乙肝由乙型肝炎病毒(HBV)引起,是威脅全球健康的疾病,在中國發(fā)病率最高,是國家重點控制的重大傳染病,長期服用抗病毒藥物是有效治療的關鍵。恩替卡韋是一種新型抗病毒藥物,其結構為鳥嘌呤核苷類似物,活性強、耐藥率低、副作用小,是WHO及各國乙肝治療指南首選的一線抗病毒藥物。2010 年2 月,正大天晴藥業(yè)在國內首家獲得恩替卡韋分散片的藥品注冊批件,商品名潤眾?;也是首個以改良劑型通過一致性評價的藥物。
本品已取得17項發(fā)明專利授權,獲得中國專利優(yōu)秀獎2項,發(fā)表SCI論文3篇,率先實現(xiàn)恩替卡韋分散片的國產化,打破原研專利壁壘;并取得香港注冊證,也已在印度尼西亞等一帶一路國家提交注冊申請。目前,潤眾已在全國近3700家醫(yī)院和2000家藥店使用,治療人次300萬,市場占有率42%(IMS),連續(xù)多年位居第一。藥價的大幅降低,讓更多“未就醫(yī)患者”用得起用得上,滿足了國家醫(yī)藥衛(wèi)生領域重大需求,具有重要戰(zhàn)略意義。
本品獲中國藥學會科技進步一等獎1項,被科技部評為“國家重點新產品”,獲2011年度國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項資助,并作為肝病藥物領域唯一的技術成果,參加國家“十二五”科技創(chuàng)新成就展。在中國醫(yī)學科學院等主辦的“第二屆(2016)中國醫(yī)藥創(chuàng)新品牌系列評選活動”中,被評為“最具臨床替代價值仿制藥”。據“醫(yī)藥地理”數據,2016年,潤眾?以單品種銷售額躋身全球抗病毒藥物Top10,是唯一入榜的中國藥物品牌。