國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知

藥監(jiān)綜械管〔2022〕15號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗機構(gòu)：
　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2022年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕108號），現(xiàn)將2022年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：

一、檢驗工作要求

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）、中國食品藥品檢定研究院應當按照2022年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案（附件1）組織相關(guān)檢驗機構(gòu)按照醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）開展檢驗工作。

二、復檢工作要求

2022年國家監(jiān)督抽檢的復檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。受理復檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2022年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構(gòu)名單（附件2），確定復檢機構(gòu)進行復檢，復檢機構(gòu)不得拒絕。對檢驗方案中明確為風險監(jiān)測抽檢的，不予復檢。

自2022年起，列入復檢機構(gòu)名單的檢驗機構(gòu)，應當持續(xù)保持其相應品種及項目的檢驗能力、檢驗資質(zhì)，有義務(wù)承接省級抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法工作中的復檢工作。復檢機構(gòu)應當主動公開復檢聯(lián)系方式，為復檢工作提供便利。有關(guān)復檢工作的具體要求詳見2022年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求（附件3）。

當事人對檢驗結(jié)論有異議且無法通過復檢驗證的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請，具體時限及流程按照《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號）中有關(guān)異議申訴規(guī)定辦理。

三、其他要求

醫(yī)療器械注冊人、備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應當立即采取風險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)。

附件：

1.2022年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案

2.2022年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構(gòu)名單

3.2022年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年2月21日

附件：
1.2022年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案.docx
2.2022年國家醫(yī)療器械抽檢復檢機構(gòu)名單.docx
3.2022年國家醫(yī)療器械抽檢復檢工作要求.docx