關于印發(fā)江蘇省中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作規(guī)則（試行）的通知

各設區(qū)市市場監(jiān)督管理局，省局各處室、檢查分局、直屬單位：

為有序開展我省中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范等省級中藥標準制修訂工作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定，省局組織制定了《江蘇省中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作規(guī)則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2024年9月27日

江蘇省中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作規(guī)則（試行）

為推動中醫(yī)藥傳承守正創(chuàng)新發(fā)展，加強省級中藥標準管理，有序開展江蘇省中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范制修訂工作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《藥品標準管理辦法》《中藥標準管理專門規(guī)定》等，制定本工作規(guī)則。

一、適用范圍

本工作規(guī)則適用于江蘇省中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范的制訂和修訂。

二、工作職責

江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責江蘇省中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范的制訂、修訂和發(fā)布實施。江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院（以下簡稱省院）、江蘇省內相關設區(qū)市藥品檢驗檢測機構（以下簡稱市所）負責江蘇省中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范制訂、修訂過程中的復核。省院負責江蘇省中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范制訂、修訂過程中的審核。

三、工作程序

（一）江蘇省中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范的制訂

1.研究起草及申報江蘇省中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范的研究起草應按國家有關規(guī)定進行。申請起草單位應為江蘇省范圍內藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、高等院校、藥品檢驗機構等單位。申請起草單位應向省局提交江蘇省中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范起草資料。

2.復核及審核省局在收到完整申報資料后，于5個工作日內轉省院。省院應組織相關市所對申報資料進行復核，相關市所原則上應于3個月內出具復核意見并報省院。省院收到復核意見后，應組織相關專家進行審核，原則上應于1個月內出具審核意見并反饋省局。同品種有2家以上單位申報的，在復核、審核中應開展對比研究，在此基礎上制定適宜的標準。在復核、審核中需要申請起草單位補充資料的，有關單位應一次性發(fā)出補正通知，并明確補正期限。申請起草單位應在規(guī)定期限內一次性提交補充資料。逾期未提交的，視同放棄申報。申請起草單位對補正通知內容有異議的，可在補充資料中一并說明。

3.公示省局收到審核意見及中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范（草案）后，予以公示并公開征求意見，公示期1個月。省院根據(jù)公示反饋意見對草案予以進一步修改完善，必要時再次予以公示。

4.頒布實施省局對經(jīng)公示無異議的江蘇省中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范及時予以頒布實施，并報國家有關部門備案。對未通過審核或根據(jù)公示反饋意見不予審核通過的，省局將及時反饋申請起草單位。

（二）江蘇省中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范的修訂

1.申報申請修訂單位向省局提交江蘇省中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范修訂申請，并提交修訂原因及研究資料。原則上，申請修訂江蘇省中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范的單位應為原起草單位。非原起草單位的，應取得原起草單位同意申請修訂的意見。

2.確認修訂單位及復核審核省局在收到完整申報資料后，于1個月內組織專家進行研究，并出具專家意見，隨同申報資料轉省院。省院應確認修訂單位，并組織相關市所對申報資料進行復核，相關市所原則上應于3個月內出具復核意見并報省院。省院收到復核意見后，應組織相關專家進行審核，原則上應于1個月內出具審核意見并反饋省局。同品種有2家以上單位申請修訂的，在復核、審核中應開展對比研究，在此基礎上制定適宜的標準。在復核、審核中需要申請修訂單位補充資料的，有關單位應一次性發(fā)出補正通知，并明確補正期限。申請修訂單位應在規(guī)定期限內一次性提交補充資料。逾期未提交的，視同放棄申報。申請修訂單位對補正通知內容有異議的，可在補充資料中一并說明。

3.公示省局收到審核意見及中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范（修訂草案）后，予以公示并公開征求意見，公示期1個月。省院根據(jù)公示反饋意見對修訂草案予以進一步修改完善，必要時再次予以公示。

4.頒布實施省局對經(jīng)公示無異議的江蘇省中藥材修訂標準、中藥飲片炮制修訂規(guī)范及時予以頒布實施，并報國家有關部門備案。對未通過審核或根據(jù)公示反饋意見不予審核通過的，省局將及時反饋申請修訂單位。

（三）江蘇省中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范的勘誤

1.申報為糾正江蘇省中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范相關描述錯誤（不包括修改標準、規(guī)范的實質內容），相關單位可向省局提交江蘇省中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范勘誤申請，并提交相關證明文件及佐證材料。

2.審核省局在收到勘誤申請相關證明文件及佐證材料后，于5日內轉省院。省院應于1個月內組織專家進行研究，出具審核意見并反饋省局。

3.公示省局在收到審核意見及擬勘誤的中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范（草案）后，將予以公示并公開征求意見，公示期為1個月。省院根據(jù)公示反饋意見對擬勘誤的中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范予以進一步修改完善，必要時再次予以公示。

4.頒布實施省局對經(jīng)公示無異議的江蘇省中藥材勘誤標準、中藥飲片炮制勘誤規(guī)范及時予以頒布實施，并報國家有關部門備案。對未通過審核或根據(jù)公示反饋意見不予審核通過的，省局將及時反饋申請勘誤單位。

四、有關要求

（一）中藥標準申請起草單位應合理評估制定標準所需樣品的批次及數(shù)量，確保樣品的代表性符合要求；同時，應當對中藥材、中藥飲片標準研究用樣品所用中藥材基原進行鑒定或者追溯，保證基原準確。

（二）研究制定新的中藥材標準，應當收集藥材基原相關原植物、動物、礦物的標本。在標本采集過程中，注重收集生態(tài)環(huán)境、生長習性等信息以及原植物、動物、礦物的有關資料，可包括反映相關標本采收和制作流程等的圖像資料。中藥材及中藥飲片標準起草單位應當將標準研究用的代表性樣品提交并留存于省院。標本和樣品留存單位應當加強管理，對外提供查閱服務。

（三）中藥標準體例及內容應當符合《中國藥典》有關通用技術要求和撰寫要求，文字術語應當準確、嚴謹、簡潔、規(guī)范，避免產(chǎn)生誤解和歧義。（四）中藥飲片炮制規(guī)范應當繼承、整理和挖掘地方炮制經(jīng)驗技術，總結長期在飲片生產(chǎn)第一線、具有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗“老藥工”的實踐經(jīng)驗，不得收載未獲得公認安全、有效性數(shù)據(jù)尚處于科學研究階段的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品。