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關于修訂氯化鉀注射劑說明書的公告

發(fā)布時間:2023-08-17

政策級別:國家級

發(fā)文部門:國家藥品監(jiān)督管理局

政策主題:監(jiān)督管理

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國家藥監(jiān)局關于修訂氯化鉀注射劑說明書的公告

2023年第98號

根據(jù)藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監(jiān)局決定對氯化鉀注射劑(包括氯化鉀注射液、注射用氯化鉀)說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下:

一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照氯化鉀注射劑說明書修訂要求(見附件),于2023年11月14日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂,說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。

 

附件:氯化鉀注射劑說明書修訂要求

 

國家藥監(jiān)局    

2023年8月15日

附件:
氯化鉀注射劑說明書修訂要求.docx