省自貿(mào)辦省科技廳南京海關(guān)省藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)南京、無錫生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點方案的通知

蘇自貿(mào)辦〔2024〕1號

南京、無錫市商務(wù)局、科技局、市場監(jiān)管局，金陵海關(guān)、無錫海關(guān)、江陰海關(guān)、宜興海關(guān)，南京自貿(mào)片區(qū)管委會：

經(jīng)報中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)工作領(lǐng)導(dǎo)小組同意，現(xiàn)將《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)南京片區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點方案》《無錫市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真抓好貫徹落實。

江蘇省自由貿(mào)易試驗區(qū)工作辦公室

江蘇省科學(xué)技術(shù)廳            

中華人民共和國南京海關(guān)       

江蘇省藥品監(jiān)督管理局        

2024年1月12日             

中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)南京片區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點方案

為更大力度謀劃和推進自由貿(mào)易試驗區(qū)高質(zhì)量發(fā)展，落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于復(fù)制推廣營商環(huán)境創(chuàng)新試點改革舉措的通知》（國辦發(fā)〔2022〕35號）和《支持中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)對標高標準國際經(jīng)貿(mào)規(guī)則探索高水平制度型開放政策舉措》（蘇自貿(mào)組發(fā)〔2022〕3號）精神，在中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)南京片區(qū)（以下簡稱“南京片區(qū)”）全力打造具有國際競爭力、全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群，有序推進生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點，特制定本方案。

一、工作目標

根據(jù)“創(chuàng)新體制機制、守牢風(fēng)險底線、提升便利水平”原則，建立生物醫(yī)藥企業(yè)進口研發(fā)用物品“白名單”（以下簡稱“白名單”）制度，完善全流程監(jiān)管，提升進口便利化程度，實現(xiàn)“白名單”物品進口不需辦理《進口藥品通關(guān)單》。

二、推進機制

（一）建立江蘇省、南京市和南京片區(qū)三級聯(lián)合推進機制。省級聯(lián)合推進機制由省商務(wù)廳（自貿(mào)辦）牽頭，省科技廳、南京海關(guān)和省藥監(jiān)局參加，負責(zé)協(xié)調(diào)推進、督促指導(dǎo)南京片區(qū)開展試點工作。南京市聯(lián)合推進機制由南京市商務(wù)局（市自貿(mào)辦）牽頭，南京市科技局、市市場監(jiān)管局、金陵海關(guān)參加，負責(zé)協(xié)調(diào)試點任務(wù)落實和市級復(fù)制推廣工作。南京片區(qū)聯(lián)合推進機制由南京江北新區(qū)自貿(mào)區(qū)綜合協(xié)調(diào)局牽頭，南京江北新區(qū)科技創(chuàng)新和大數(shù)據(jù)管理局、南京江北新區(qū)市場監(jiān)督管理局、金陵海關(guān)江北辦事處參加，負責(zé)推進落實試點任務(wù)，審核推薦“白名單”，督促指導(dǎo)試點企業(yè)完善業(yè)務(wù)流程，強化事中事后監(jiān)管，落實風(fēng)險防控主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任。

（二）明確部門職責(zé)分工。商務(wù)（自貿(mào)）部門負責(zé)牽頭協(xié)調(diào)、統(tǒng)籌推進試點工作。科技部門負責(zé)協(xié)助提供“白名單”企業(yè)高新技術(shù)企業(yè)認定、承擔(dān)省市科技計劃項目情況。海關(guān)負責(zé)落實“白名單”研發(fā)用物品通關(guān)。藥監(jiān)部門負責(zé)“白名單”研發(fā)用物品屬性和用途審核，市場監(jiān)管部門負責(zé)后續(xù)監(jiān)管工作。

三、業(yè)務(wù)流程

（一）“白名單”組成。“白名單”由試點企業(yè)及試點進口研發(fā)用物品兩部分組成，每家試點企業(yè)與試點進口研發(fā)用物品一一對應(yīng)。

（二）“白名單”申報。在申報期內(nèi)，南京片區(qū)內(nèi)符合條件的企業(yè)可向南京江北新區(qū)自貿(mào)區(qū)綜合協(xié)調(diào)局提出進入“白名單”的申請。“白名單”須滿足以下條件：

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照中應(yīng)包含相關(guān)研發(fā)或生產(chǎn)范圍，具備與試點研發(fā)業(yè)務(wù)相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模、研發(fā)技術(shù)和項目經(jīng)驗，具有對使用物品全流程追溯的能力，有良好的信用記錄，無嚴重失信行為。

2.物品范圍為生物醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)過程中，作為臨床前研究、過程物料或者輔料的物品，但不符合《藥品進口管理辦法》規(guī)定，不能辦理《進口藥品通關(guān)單》導(dǎo)致無法通關(guān)的情形。

3.企業(yè)須建立健全內(nèi)控制度，指定專人負責(zé)研發(fā)用物品進口管理工作，建立進口物品使用臺賬，進口物品只限于研發(fā)用途（不得用于臨床及上市銷售等其他用途），在使用過程中嚴格按照相關(guān)部門要求和企業(yè)內(nèi)控制度有關(guān)規(guī)定進行管理和銷毀。

（三）“白名單”認定。南京片區(qū)聯(lián)合推進機制負責(zé)對“白名單”試點企業(yè)資質(zhì)能力、研發(fā)用物品功能用途及試點可行性進行審核評估，形成推薦意見后報省級聯(lián)合推進機制認定，并報市級聯(lián)合推進機制備案。必要時組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c審核認定工作。

（四）“白名單”發(fā)布。“白名單”由省級聯(lián)合推進機制成員單位共同確定并向社會發(fā)布。根據(jù)試點開展情況及實際需求，對“白名單”實施動態(tài)調(diào)整。

（五）便利化通關(guān)。當“白名單”企業(yè)向金陵海關(guān)江北辦申報時，對屬于“白名單”內(nèi)對應(yīng)的物品，企業(yè)不需提交《進口藥品通關(guān)單》即可辦理通關(guān)手續(xù)。

四、事中事后監(jiān)管

聯(lián)合推進機制成員單位在法定職責(zé)內(nèi)各司其職，加強事中事后監(jiān)管，保持信息互通。南京片區(qū)聯(lián)合推進機制各成員單位依托現(xiàn)有機制加強日常管理，定期檢查試點企業(yè)“白名單”物品使用情況，形成閉環(huán)管理。如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，經(jīng)查實后立即停止相關(guān)企業(yè)“白名單”內(nèi)物品使用，直至取消相關(guān)企業(yè)試點資格，并自取消之日起兩年內(nèi)不再接受“白名單”試點申請，相關(guān)處理結(jié)果上報省市級聯(lián)合推進機制備案。南京片區(qū)聯(lián)合推進機制加強信用監(jiān)管，將企業(yè)違法違規(guī)信息按規(guī)定納入企業(yè)信用記錄；涉及刑事犯罪的，依法移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。

五、保障措施

（一）加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進。聯(lián)合推進機制各成員單位將生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用物品“白名單”制度試點納入部門重點工作，強化部門協(xié)同聯(lián)動，加強信息互通，及時研究解決試點工作中出現(xiàn)的問題，有效形成工作合力。南京片區(qū)加強試點工作跟蹤調(diào)研和效果評估，及時向省、市有關(guān)部門報告試點進展。根據(jù)試點成效適時開展評估，向省、市聯(lián)合推進機制建議動態(tài)調(diào)整試點企業(yè)及藥品“白名單”，并視情況在全市復(fù)制推廣。

（二）壓實企業(yè)主體責(zé)任。試點企業(yè)應(yīng)嚴格按照申請用途開展研發(fā)工作，建立登記、使用臺賬并嚴格逐筆記錄，加強所進口物品的質(zhì)量安全、使用管理以及過程中的風(fēng)險防控，確保“白名單”物品不得用于臨床、銷售等其他用途，不得出現(xiàn)出售、贈與、交換進口物品或其他變更研發(fā)用物品所有權(quán)的行為，防止流弊。在使用過程中或在研發(fā)活動結(jié)束后，應(yīng)及時向南京江北新區(qū)市場監(jiān)督管理局報告“白名單”物品使用和處置情況。

（三）加強政策落細落實。南京片區(qū)根據(jù)省、市有關(guān)部門的指導(dǎo)，不斷優(yōu)化完善企業(yè)辦理程序，及時受理企業(yè)申請。南京片區(qū)定期組織開展“白名單”制度的政策宣傳、申報指導(dǎo)等相關(guān)工作。市商務(wù)局（自貿(mào)辦）積極擴大政策知曉面，不斷放大試點效應(yīng)。

無錫市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點方案

為深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于推動貿(mào)易自由化便利化的重要指示精神，落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于復(fù)制推廣營商環(huán)境創(chuàng)新試點改革舉措的通知》（國辦發(fā)〔2022〕35號）及海關(guān)總署2023年促進跨境貿(mào)易便利化專項行動相關(guān)政策，提升跨境貿(mào)易便利化試點城市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品通關(guān)便利化水平，助力無錫市打造具有國際競爭力、全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群，特制定本方案。

一、工作目標

根據(jù)“創(chuàng)新體制機制、守牢風(fēng)險底線、提升便利水平”原則，建立生物醫(yī)藥企業(yè)進口研發(fā)用物品“白名單”（以下簡稱“白名單”）制度，完善全流程監(jiān)管，提升進口便利化程度，實現(xiàn)“白名單”物品進口不需辦理《進口藥品通關(guān)單》。

二、推進機制

（一）建立聯(lián)合推進機制。省級聯(lián)合推進機制負責(zé)協(xié)調(diào)推進、督促指導(dǎo)無錫市開展試點工作。無錫市聯(lián)合推進機制由無錫市商務(wù)局牽頭，無錫市科技局、無錫海關(guān)、江陰海關(guān)、宜興海關(guān)、無錫市市場監(jiān)督管理局參加，負責(zé)推進落實試點任務(wù)，審核推薦“白名單”，督促指導(dǎo)試點企業(yè)完善業(yè)務(wù)流程，強化事中事后監(jiān)管，落實風(fēng)險防控主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任。

（二）明確部門職責(zé)分工。商務(wù)部門負責(zé)牽頭協(xié)調(diào)、統(tǒng)籌推進試點工作。科技部門負責(zé)協(xié)助提供“白名單”企業(yè)高新技術(shù)企業(yè)認定、承擔(dān)省市科技計劃項目情況。海關(guān)負責(zé)落實“白名單”研發(fā)用物品通關(guān)。藥品監(jiān)管部門負責(zé)“白名單”研發(fā)用物品屬性和用途審核。

三、業(yè)務(wù)流程

（一）“白名單”組成。“白名單”由試點企業(yè)及試點進口研發(fā)用物品兩部分組成，每家試點企業(yè)與試點進口研發(fā)用物品一一對應(yīng)。

（二）“白名單”申報。在申報期內(nèi)，無錫市內(nèi)符合條件的企業(yè)可向無錫市商務(wù)局提出進入“白名單”試點申請。“白名單”須滿足以下條件：

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照中應(yīng)包含相關(guān)研發(fā)或生產(chǎn)范圍，具備與試點研發(fā)業(yè)務(wù)相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模、研發(fā)技術(shù)和項目經(jīng)驗，具有對使用物品全流程追溯的能力，有良好的信用記錄，無嚴重失信行為。

2.試點物品范圍為生物醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)過程中，作為臨床前研究、過程物料或者輔料的物品，但不符合《藥品進口管理辦法》規(guī)定，不能辦理《進口藥品通關(guān)單》導(dǎo)致無法通關(guān)的情形。

3.企業(yè)須建立健全內(nèi)控制度，指定專人負責(zé)研發(fā)用物品進口管理工作，建立進口物品使用臺賬，進口物品僅限于研發(fā)用途（不得用于臨床及上市銷售等其他用途），在使用過程中嚴格按照相關(guān)部門要求和企業(yè)內(nèi)控制度有關(guān)規(guī)定進行管理和銷毀。

（三）“白名單”認定。無錫市聯(lián)合推進機制負責(zé)對“白名單”試點企業(yè)資質(zhì)能力、研發(fā)用物品功能用途及試點可行性進行審核評估，形成推薦意見后報省級聯(lián)合推進機制認定。必要時要組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c審核認定工作。

（四）“白名單”發(fā)布。“白名單”由省級聯(lián)合推進機制成員單位共同確定并向社會發(fā)布。根據(jù)試點開展情況及實際需求，對“白名單”實施動態(tài)調(diào)整。

（五）便利化通關(guān)。當“白名單”試點企業(yè)向無錫屬地海關(guān)申報時，對屬于“白名單”內(nèi)對應(yīng)的物品，企業(yè)不需提交《進口藥品通關(guān)單》即可辦理通關(guān)手續(xù)。

四、事中事后監(jiān)管

聯(lián)合推進機制成員單位在法定職責(zé)內(nèi)各司其職，加強事中事后監(jiān)管，保持信息互通。無錫市聯(lián)合推進機制各成員單位依托現(xiàn)有機制加強日常管理，定期檢查試點企業(yè)“白名單”物品使用情況，形成閉環(huán)管理。如發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，立即停止相關(guān)企業(yè)“白名單”內(nèi)物品使用，并取消試點資格，兩年內(nèi)不再接受“白名單”試點申請，相關(guān)處理結(jié)果及時報省級聯(lián)合推進機制備案。無錫市聯(lián)合推進機制加強信用監(jiān)管，將企業(yè)違法違規(guī)信息按規(guī)定納入企業(yè)信用記錄；涉及刑事犯罪的，依法移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。

五、保障措施

（一）加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進。將生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用物品“白名單”制度試點納入跨境貿(mào)易便利化專項行動重點工作，強化部門協(xié)同和上下聯(lián)動，加強信息互通，及時研究解決試點工作中出現(xiàn)的問題，有效形成工作合力。無錫市加強試點工作跟蹤調(diào)研和效果評估，及時向省有關(guān)部門報告試點進展。

（二）壓實企業(yè)主體責(zé)任。試點企業(yè)要嚴格按照申請用途開展研發(fā)工作，建立登記、使用臺賬并嚴格逐筆記錄，加強研發(fā)用物品的質(zhì)量安全、使用管理以及過程中的風(fēng)險防控，確保“白名單”物品不得用于臨床、銷售等其他用途，不得出現(xiàn)出售、贈與、交換進口物品或其他變更研發(fā)用物品所有權(quán)的行為，防止流弊。在使用過程中或在研發(fā)活動結(jié)束后，要及時向無錫市市場監(jiān)督管理局報告“白名單”物品使用和處置情況。

（三）推動政策落細落實。無錫市要根據(jù)本方案，進一步細化明確“白名單”申請資料要求及企業(yè)辦理程序，及時受理企業(yè)申請。要定期組織開展“白名單”制度的宣傳培訓(xùn)，擴大政策知曉面，不斷放大試點效應(yīng)。

（四）分步分層開展試點。生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點先在無錫市區(qū)開展。無錫市區(qū)企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）直接向無錫市商務(wù)局提出申請。江陰市、宜興市有需求的企業(yè)可向市級聯(lián)合推進機制提出試點申請，經(jīng)市級聯(lián)合推進機制報省級聯(lián)合推進機制評估同意后納入試點范圍并公布。

附件：

1.中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)南京片區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”（第一批）

2.無錫市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”（第一批）

附件：
中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)南京片區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”（第一批）.docx
無錫市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”（第一批）.docx