江蘇省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《江蘇省中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的認定指導意見（試行）》的通知

蘇藥監(jiān)規(guī)〔2022〕1號

各設區(qū)市市場監(jiān)督管理局，省局各檢查分局：

《江蘇省中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的認定指導意見（試行）》已經省局局務會議審議通過，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2022年2月10日    

江蘇省中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的認定指導意見（試行）

第一條　為進一步規(guī)范我省不符合藥品標準的中藥飲片案件辦理，統一行政處罰裁量標準，保障公民、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)規(guī)定，制定本意見。

第二條　本意見所稱“中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性”的范圍是指《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第七項規(guī)定的“其他不符合藥品標準的藥品”，不包括該款第一項至第六項。

本意見僅作為藥品監(jiān)督管理部門對不符合藥品標準的中藥飲片是否“尚不影響安全性、有效性”的認定，不改變其不符合藥品標準的結論。

第三條　在品種基原和藥用部位正確的情況下，中藥飲片的性狀項目不符合標準規(guī)定，但符合以下情形之一的，可認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

（一）中藥飲片的形狀，切制規(guī)格、長短、厚薄等不符合標準規(guī)定但不超過標準值30%的；

（二）省內有特色炮制規(guī)格或臨床有使用傳統的；

（三）色澤不符合標準規(guī)定而未超出標準規(guī)定色系的。

第四條　中藥飲片的水分或干燥失重檢查項不符合標準規(guī)定，存在以下情形之一的，可認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

（一）水分的標準規(guī)定限度值在13%以下，超出限度的百分比值在20%以內的；

（二）水分的標準規(guī)定限度值在13%以上，超出限度的百分比值在30%以內的；

（三）水分的標準規(guī)定限度值在13%以上，超出限度的百分比值在30%以上，按照中國藥典通則2351真菌毒素測定法測定黃曲霉毒素和玉米赤霉烯酮項目，結果符合下述標準的：每1000g中藥飲片黃曲霉毒素不得超過B15μg，黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1的總量不得超過10μg，玉米赤霉烯酮不得超過500μg。

第五條　中藥飲片的灰分檢查項不符合標準規(guī)定，存在以下情形之一的，可認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

（一）總灰分、酸不溶性灰分標準規(guī)定的限度值在10%以內，超出限度的百分比值在20%以內，且未出現其他影響安全性、有效性的不符合標準規(guī)定項目的；

（二）總灰分、酸不溶性灰分標準規(guī)定的限度值在10%以上，超出限度的百分比值在10%以內，且未出現其他影響安全性、有效性的不符合標準規(guī)定項目的；

（三）總灰分、酸不溶性灰分標準限度值在10%以下，超出限度的百分比值在20%～40%（含40%），或總灰分、酸不溶性灰分標準限度值在10%以上，超出限度的百分比值在10%～30%（含30%），必要時加做“重金屬及有害元素”并綜合判斷；

（四）屬于動物類、樹脂類、根皮類或原藥材為粉末狀（如海金沙、蒲黃）等雜質不易清除，且不存在人為增重因素，必要時加做“重金屬及有害元素”并綜合判斷。

第六條　中藥飲片的雜質檢查項不符合標準規(guī)定，存在以下情形之一的，可認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

（一）藥屑及雜質的標準限度值在3%以內，實際藥屑含量不超過10%，實際雜質含量不超過5%；

（二）藥屑及雜質標準限度值在3%-8%（含8%）的，實際藥屑不超過20%，實際雜質含量不超過10%。

第七條　上述規(guī)定中超出限度的百分比值計算方法為：（報告實際值-標準規(guī)定限度值）/標準規(guī)定限度值×100%。

第八條　各級藥品監(jiān)督管理部門在案件查處工作中，應當依據本意見并結合不符合藥品標準規(guī)定的具體情形和查明的相關違法事實，對是否影響“安全性、有效性”作出綜合判斷。

第九條　特殊品種依據本意見仍難以認定的，或當事人對認定結果有異議情形的，藥品監(jiān)督管理部門的辦案機構可組織有關專家研討并提出判定技術意見。

第十條　法律、法規(guī)、規(guī)章或者上級規(guī)范性文件有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第十一條　本意見所稱的“以內”“以下”包含本數，“以上”不包含本數。

第十二條　本意見由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十三條　本意見自2022年3月13日起施行。

附件：江蘇省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《江蘇省中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的認定指導意見（試行）》的通知（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2022〕1號）

附件：
江蘇省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《江蘇省中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的認定指導意見（試行）》的通知（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2022〕1號）.pdf