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關(guān)于實施《進(jìn)口藥材管理辦法》有關(guān)事項的公告

發(fā)布時間:2020-01-16

政策級別:國家級

發(fā)文部門:國家藥監(jiān)局 海關(guān)總署 市場監(jiān)管總局

政策主題:綜合

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國家藥監(jiān)局 海關(guān)總署 市場監(jiān)管總局關(guān)于實施《進(jìn)口藥材管理辦法》有關(guān)事項的公告
2020年 第3號


       《進(jìn)口藥材管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第9號,以下簡稱《辦法》)已于2019年5月16日發(fā)布,自2020年1月1日起施行。現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下:
  一、關(guān)于首次進(jìn)口藥材的申請與審批
  (一)對2020年1月1日前國家藥品監(jiān)督管理局已正式受理,但未完成審批的申請,仍按原有關(guān)規(guī)定審批,申請人也可以申請撤回提交的申請。
  (二)首次進(jìn)口藥材,申請人應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧宜幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站網(wǎng)上辦事大廳(網(wǎng)址:https://zwfw.nmpa.gov.cn),通過“法人服務(wù)”項下辦理首次進(jìn)口藥材申請,并按《辦法》要求向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料,取得《進(jìn)口藥材批件》。
  (三)各省級藥品監(jiān)督管理部門通過國家藥品監(jiān)管專網(wǎng)(地址:10.64.1.30)受理首次進(jìn)口藥材申請,并按《辦法》規(guī)定實施審批。
  二、關(guān)于進(jìn)口藥材的備案
  (一)藥材進(jìn)口單位和口岸藥品監(jiān)督管理部門按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于啟用新版藥品和藥材進(jìn)口備案管理系統(tǒng)的公告》(2019年第107號)提示,登錄備案系統(tǒng)相應(yīng)窗口在線辦理進(jìn)口藥材備案。
  (二)國家藥品監(jiān)督管理局已對2006年、2011年發(fā)布的兩批《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》進(jìn)行了修訂、合并(詳見附件1),原有目錄予以廢止。凡申請進(jìn)口列入目錄中的藥材品種,申請人無須取得《進(jìn)口藥材批件》,直接按照《辦法》規(guī)定向口岸藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行非首次進(jìn)口藥材備案,各口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按非首次進(jìn)口藥材進(jìn)行形式審查。
  三、關(guān)于進(jìn)口藥材的口岸檢驗
  國家藥品監(jiān)督管理局確定的口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的口岸檢驗工作。各口岸或者邊境口岸、口岸藥品監(jiān)督管理部門和口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)的對應(yīng)關(guān)系見附件2、附件3。
  各級海關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門要堅決貫徹藥品安全“四個最嚴(yán)”要求,充分認(rèn)識《辦法》實施的重要意義,認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻理解、熟練掌握,結(jié)合本地區(qū)工作實際,抓好貫徹落實的各項工作,保證進(jìn)口藥材質(zhì)量,切實維護(hù)廣大人民群眾用藥安全。
  特此公告。
  
  附件:1.非首次進(jìn)口藥材品種目錄
     2.口岸與口岸藥品監(jiān)督管理部門和口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)對應(yīng)關(guān)系表
     3.邊境口岸與口岸藥品監(jiān)督管理部門和口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)對應(yīng)關(guān)系表
  
  
  
  

 

國家藥監(jiān)局 海關(guān)總署 市場監(jiān)管總局
               2020年1月6日

 

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第3號公告附件1.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第3號公告附件2.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第3號公告附件3.doc