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關(guān)于發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》的公告

發(fā)布時(shí)間:2024-11-14

政策級(jí)別:國(guó)家級(jí)

發(fā)文部門:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

政策主題:監(jiān)督管理

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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》的公告

2024年第137號(hào)

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》,加強(qiáng)境外藥品上市許可持有人管理,國(guó)家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》,現(xiàn)予發(fā)布,自2025年7月1日起實(shí)施。

同時(shí),為保障《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》的落地實(shí)施,國(guó)家藥監(jiān)局建設(shè)了國(guó)家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)相關(guān)模塊,于2024年11月14日正式啟用。

特此公告。

 

附件:

1.境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定

2.《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》政策解讀

 

國(guó)家藥監(jiān)局

2024年11月13日

附件:
境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定.doc
《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》政策解讀.doc