發(fā)布時(shí)間:2024-11-14
政策級別:國家級
發(fā)文部門:國家藥品監(jiān)督管理局
政策主題:監(jiān)督管理
2024年第137號
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》,加強(qiáng)境外藥品上市許可持有人管理,國家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》,現(xiàn)予發(fā)布,自2025年7月1日起實(shí)施。
同時(shí),為保障《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》的落地實(shí)施,國家藥監(jiān)局建設(shè)了國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)相關(guān)模塊,于2024年11月14日正式啟用。
特此公告。
附件:
1.境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定
2.《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》政策解讀
國家藥監(jiān)局
2024年11月13日
附件:
境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定.doc
《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》政策解讀.doc