《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿）

一、將“醫(yī)療器械上市許可持有人”統(tǒng)一修改為“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人”；將“境外持有人指定的代理人”統(tǒng)一修改為“境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人”;將“衛(wèi)生行政部門”統(tǒng)一修改為“衛(wèi)生健康主管部門”。

二、將第四條第一項(xiàng)修改為：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。”

三、將第六十八條第一款修改為：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照本辦法第四十八條規(guī)定及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改，必要時(shí)采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。”

四、將第七十條修改為：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條的規(guī)定處罰：

“（一）未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；

“（二）瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；

“（三）未按照時(shí)限要求報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告的；

“（四）不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查的。”

五、將第七十一條修改為：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條的規(guī)定處罰：

“（一）未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；

“（二）瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的；

“（三）不配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查的。”

六、將第七十二條修改為：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照要求開展再評(píng)價(jià)、隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)當(dāng)提出注銷申請(qǐng)或者取消備案而未提出的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款。”

七、刪去第七十九條。

八、本修正案自公布之日起施行。