《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》政策解讀

近日，南京市人民政府辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。《通知》在全面貫徹國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》和我省加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)有關(guān)措施的基礎(chǔ)上，結(jié)合我市實(shí)際，就全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)提出了六個(gè)方面21項(xiàng)具體舉措。現(xiàn)就《通知》有關(guān)內(nèi)容解讀如下：

一、《通知》出臺(tái)的背景和意義

藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展穩(wěn)定大局，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視。2021年2月19日，習(xí)近平總書(shū)記主持召開(kāi)中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議，會(huì)議強(qiáng)調(diào)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，要堅(jiān)持人民至上、生命至上，深化審評(píng)審批制度改革，推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線。2021年4月28日，國(guó)務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》。

2021年12月，省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》，要求市、縣人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)屬地管理責(zé)任，完善藥品安全責(zé)任制度，健全考核評(píng)估體系，對(duì)本地區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2022年1月20日，省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于成立省藥品安全委員會(huì)的通知》，明確了省藥品安全委員會(huì)的主要職責(zé)、成員單位和責(zé)任分工等。

藥品安全沒(méi)有零風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)前，藥品經(jīng)營(yíng)和使用方式日益多樣化，新冠肺炎疫情防控考驗(yàn)和醫(yī)藥新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式日新月異發(fā)展，給全市藥品安全工作帶來(lái)了新的風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，藥品安全形勢(shì)依然嚴(yán)峻。為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府文件要求，進(jìn)一步提升我市藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化水平，結(jié)合我市實(shí)際制定了該《通知》，對(duì)我市藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作提出新的要求，以強(qiáng)有力的監(jiān)管推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，確保監(jiān)管始終跑在風(fēng)險(xiǎn)的前面，保障人民群眾用藥安全、有效、可及。

二、我市藥品監(jiān)管能力建設(shè)的總體目標(biāo)和基本內(nèi)容

我市藥品監(jiān)管能力建設(shè)的總體目標(biāo)是：進(jìn)一步加強(qiáng)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）監(jiān)管能力建設(shè)，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全。

該《通知》分正文和附件兩部分。正文從加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、提升監(jiān)管水平、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)、加強(qiáng)社會(huì)共治和工作保障等六個(gè)方面，制定了21條具體工作措施。附件為《市藥品安全委員會(huì)組成和職責(zé)》，細(xì)化了市藥品安全委員會(huì)的主要職責(zé)、成員單位、責(zé)任分工和工作規(guī)則。

三、推動(dòng)我市藥品監(jiān)管能力建設(shè)的重點(diǎn)舉措

《通知》提出，要加強(qiáng)藥品安全工作組織領(lǐng)導(dǎo)。成立市藥品安全委員會(huì)，將藥品安全納入全市國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃及市對(duì)區(qū)高質(zhì)量發(fā)展考核。落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任，完善藥品安全監(jiān)管的行政執(zhí)法工作體系。

《通知》提出，要提升藥品安全監(jiān)管能力水平。加強(qiáng)疫苗、藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)安全監(jiān)管，推進(jìn)“行政+專家”醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估監(jiān)管模式。嚴(yán)懲重處經(jīng)營(yíng)、使用假劣藥品違法行為，以及未經(jīng)許可從事藥品經(jīng)營(yíng)行為。推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”，建設(shè)全市藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，逐步實(shí)現(xiàn)審評(píng)審批、證照管理、監(jiān)管執(zhí)法等數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。深化疫情防控經(jīng)驗(yàn)成果，提升市、區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處置能力和水平。

《通知》提出，要加強(qiáng)服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力建設(shè)。建立園區(qū)“面對(duì)面”對(duì)接機(jī)制，支持省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所高淳分所、省藥監(jiān)局實(shí)訓(xùn)中心、江蘇醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)中心建設(shè)，在重點(diǎn)園區(qū)建成一批“質(zhì)量小站”，加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。聚焦創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械、細(xì)胞工程與基因技術(shù)等領(lǐng)域，支持企業(yè)研發(fā)攻關(guān)，推進(jìn)創(chuàng)新藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。爭(zhēng)取成立省藥監(jiān)局審評(píng)核查南京分中心，為全市生物醫(yī)藥企業(yè)提供高速便捷的審評(píng)、核查等優(yōu)質(zhì)服務(wù)。促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新，全面提升中藥研究應(yīng)用水平，完善促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施。

《通知》提出，要強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)支撐作用。加強(qiáng)市級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)檢驗(yàn)領(lǐng)域能力建設(shè)，進(jìn)一步縮短醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)周期，加快新產(chǎn)品上市速度。進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，推進(jìn)建立不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，提高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控能力。

《通知》提出，要加強(qiáng)社會(huì)共治能力建設(shè)。深入宣傳貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)、規(guī)章。建立督促企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)長(zhǎng)效機(jī)制，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，暢通投訴舉報(bào)受理渠道。強(qiáng)化藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療保障部門“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，提升全市藥品安全治理能力和水平。

《通知》提出，要加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)和經(jīng)費(fèi)保障。加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，強(qiáng)化區(qū)級(jí)公安食藥環(huán)偵大隊(duì)建設(shè)。完善適應(yīng)藥品監(jiān)管工作特點(diǎn)的經(jīng)費(fèi)保障政策，將藥品監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)納入同級(jí)財(cái)政預(yù)算予以保障。健全容錯(cuò)糾錯(cuò)機(jī)制及干部擔(dān)當(dāng)作為的激勵(lì)和保護(hù)機(jī)制，為創(chuàng)新開(kāi)展藥品監(jiān)管工作提供人才保障。

《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》是我市出臺(tái)的首個(gè)專門針對(duì)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的政策文件，充分體現(xiàn)了市委、市政府對(duì)藥品監(jiān)管工作的高度重視，為我市進(jìn)一步健全藥品監(jiān)管體系，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，促進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，統(tǒng)籌推進(jìn)全市藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)提供了重要遵循。