省自貿(mào)辦關(guān)于印發(fā)省有關(guān)部門協(xié)力支持中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放創(chuàng)新發(fā)展政策措施的通知

南京、蘇州、連云港市人民政府，省自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)工作領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位：

根據(jù)省自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)工作領(lǐng)導(dǎo)小組部署安排，省自貿(mào)辦會(huì)同省發(fā)展改革委等17個(gè)省有關(guān)部門研究會(huì)商，形成了《省有關(guān)部門協(xié)力支持中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放創(chuàng)新發(fā)展政策措施》。現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真抓好落實(shí)。

江蘇省自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)工作辦公室

2021年4月26日         

省有關(guān)部門協(xié)力支持中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放創(chuàng)新發(fā)展政策措施

      省自貿(mào)辦  省發(fā)展改革委  省科技廳  省工業(yè)和信息化廳                

              省財(cái)政廳  省人力資源社會(huì)保障廳  省自然資源廳                       

省衛(wèi)生健康委  省市場(chǎng)監(jiān)管局  省醫(yī)保局     

省地方金融監(jiān)管局  南京海關(guān)  省稅務(wù)局  江蘇銀保監(jiān)局

江蘇證監(jiān)局  省藥監(jiān)局  省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記對(duì)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)建設(shè)和江蘇工作的重要講話指示精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于賦予自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)更大自主權(quán)、深化制度集成創(chuàng)新的部署要求，聚焦江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)三大片區(qū)重點(diǎn)打造的生物醫(yī)藥共性優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，強(qiáng)化系統(tǒng)集成、協(xié)同聯(lián)動(dòng)、開放創(chuàng)新，加快將江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)打造成為國(guó)內(nèi)一流、國(guó)際公認(rèn)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地、制度型開放和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展先行示范區(qū)，制定如下政策措施。

一、增強(qiáng)生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力

（一）支持在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)建設(shè)國(guó)家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心、國(guó)家生物大分子藥物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)（東部）中心等創(chuàng)新平臺(tái)，支持材料科學(xué)姑蘇實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)建國(guó)家實(shí)驗(yàn)室。（責(zé)任部門：省發(fā)展改革委、省科技廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（二）支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)符合條件的藥品和醫(yī)療器械骨干企業(yè)牽頭組建制造業(yè)創(chuàng)新中心，并爭(zhēng)取納入省級(jí)試點(diǎn)。（責(zé)任部門：省工業(yè)和信息化廳）

（三）支持在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)設(shè)立高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心（平臺(tái)），創(chuàng)新評(píng)估模式，支持通過(guò)遠(yuǎn)程視頻會(huì)商、屬地評(píng)估、“線上+線下”相結(jié)合等多種方式開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提高評(píng)估效率。（責(zé)任部門：南京海關(guān)）

（四）支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高價(jià)值專利培育中心，組建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟，開展專利導(dǎo)航工作。（責(zé)任部門：省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）

（五）支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。（責(zé)任部門：省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（六）支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)及項(xiàng)目備案。（責(zé)任部門：省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（七）鼓勵(lì)和支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)創(chuàng)新主體積極申報(bào)生物醫(yī)藥領(lǐng)域省級(jí)各類科技計(jì)劃項(xiàng)目。（責(zé)任部門：省科技廳、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（八）支持在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)設(shè)立江蘇臨床試驗(yàn)創(chuàng)新聯(lián)盟。探索建立與上海等地臨床試驗(yàn)協(xié)作機(jī)制，打造生物醫(yī)藥臨床資源合作戰(zhàn)略聯(lián)盟。（責(zé)任部門：省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（九）探索在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)設(shè)立涉及人的區(qū)域生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)。（責(zé)任部門：省衛(wèi)生健康委）

（十）依托中國(guó)（江蘇）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心、中國(guó)（南京）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心和中國(guó)（蘇州）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心開展生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明專利優(yōu)先審查及專利快速預(yù)審、確權(quán)、維權(quán)和協(xié)同保護(hù)工作。（責(zé)任部門：省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）

二、做強(qiáng)做優(yōu)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈

（十一）落實(shí)藥品上市許可人和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，加快發(fā)展合同研究組織（CRO）、生產(chǎn)外包服務(wù)（CMO）、定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)形態(tài)，支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)從事醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)、測(cè)試等外包服務(wù)企業(yè)申報(bào)技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)。（責(zé)任部門：省發(fā)展改革委、省科技廳、省財(cái)政廳、省自貿(mào)辦、省稅務(wù)局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十二）支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)符合條件的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目納入省重大項(xiàng)目，項(xiàng)目用地納入工業(yè)和生產(chǎn)性研發(fā)用地保障線范圍。（責(zé)任部門：省發(fā)展改革委、省自然資源廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十三）研究自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)開展“保稅研發(fā)”“保稅維修”業(yè)務(wù)。（責(zé)任部門：南京海關(guān)、省稅務(wù)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十四）支持南京、蘇州藥品進(jìn)口口岸申報(bào)進(jìn)口生物制品通關(guān)備案和首次進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)備案職能。支持連云港申報(bào)藥品進(jìn)口口岸。（責(zé)任部門：省藥監(jiān)局）

（十五）支持生物醫(yī)藥企業(yè)在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)開設(shè)免稅店。（責(zé)任部門：省財(cái)政廳、南京海關(guān)、省稅務(wù)局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）

（十六）指導(dǎo)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)進(jìn)一步推進(jìn)工業(yè)企業(yè)資源集約利用綜合評(píng)價(jià)工作，加快制訂實(shí)施差別化政策措施。（責(zé)任部門：省工業(yè)和信息化廳）

三、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械采購(gòu)使用政策

（十七）依托省藥品陽(yáng)光采購(gòu)管理制度，鼓勵(lì)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先在我省申請(qǐng)掛網(wǎng)，優(yōu)化掛網(wǎng)條件、簡(jiǎn)化掛網(wǎng)流程，及時(shí)為臨床引入創(chuàng)新成果。（責(zé)任部門：省醫(yī)保局）

（十八）加快新上市藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)化應(yīng)用，積極支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)新上市藥品申報(bào)納入國(guó)家醫(yī)