省自貿辦關于印發(fā)省有關部門協(xié)力支持中國（江蘇）自由貿易試驗區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)開放創(chuàng)新發(fā)展政策措施的通知

南京、蘇州、連云港市人民政府，省自貿試驗區(qū)工作領導小組各成員單位：

根據(jù)省自貿試驗區(qū)工作領導小組部署安排，省自貿辦會同省發(fā)展改革委等17個省有關部門研究會商，形成了《省有關部門協(xié)力支持中國（江蘇）自由貿易試驗區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)開放創(chuàng)新發(fā)展政策措施》。現(xiàn)予印發(fā)，請結合實際認真抓好落實。

江蘇省自由貿易試驗區(qū)工作辦公室

2021年4月26日         

省有關部門協(xié)力支持中國（江蘇）自由貿易試驗區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)開放創(chuàng)新發(fā)展政策措施

      省自貿辦  省發(fā)展改革委  省科技廳  省工業(yè)和信息化廳                

              省財政廳  省人力資源社會保障廳  省自然資源廳                       

省衛(wèi)生健康委  省市場監(jiān)管局  省醫(yī)保局     

省地方金融監(jiān)管局  南京海關  省稅務局  江蘇銀保監(jiān)局

江蘇證監(jiān)局  省藥監(jiān)局  省知識產權局

為深入貫徹落實習近平總書記對自貿試驗區(qū)建設和江蘇工作的重要講話指示精神，認真落實黨中央、國務院關于賦予自貿試驗區(qū)更大自主權、深化制度集成創(chuàng)新的部署要求，聚焦江蘇自貿試驗區(qū)三大片區(qū)重點打造的生物醫(yī)藥共性優(yōu)勢產業(yè)，強化系統(tǒng)集成、協(xié)同聯(lián)動、開放創(chuàng)新，加快將江蘇自貿試驗區(qū)打造成為國內一流、國際公認的生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地、制度型開放和產業(yè)高質量發(fā)展先行示范區(qū)，制定如下政策措施。

一、增強生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力

（一）支持在自貿試驗區(qū)建設國家生物藥技術創(chuàng)新中心、國家生物大分子藥物產業(yè)創(chuàng)新中心、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)（東部）中心等創(chuàng)新平臺，支持材料科學姑蘇實驗室創(chuàng)建國家實驗室。（責任部門：省發(fā)展改革委、省科技廳按職責分工負責）

（二）支持自貿試驗區(qū)符合條件的藥品和醫(yī)療器械骨干企業(yè)牽頭組建制造業(yè)創(chuàng)新中心，并爭取納入省級試點。（責任部門：省工業(yè)和信息化廳）

（三）支持在自貿試驗區(qū)設立高風險特殊物品風險評估中心（平臺），創(chuàng)新評估模式，支持通過遠程視頻會商、屬地評估、“線上+線下”相結合等多種方式開展風險評估，提高評估效率。（責任部門：南京海關）

（四）支持自貿試驗區(qū)建設生物醫(yī)藥產業(yè)高價值專利培育中心，組建生物醫(yī)藥產業(yè)知識產權聯(lián)盟，開展專利導航工作。（責任部門：省知識產權局）

（五）支持自貿試驗區(qū)符合條件的醫(yī)療機構申報藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案。（責任部門：省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局按職責分工負責）

（六）支持自貿試驗區(qū)符合條件的醫(yī)療機構申報干細胞臨床研究機構及項目備案。（責任部門：省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局按職責分工負責）

（七）鼓勵和支持自貿試驗區(qū)創(chuàng)新主體積極申報生物醫(yī)藥領域省級各類科技計劃項目。（責任部門：省科技廳、省藥監(jiān)局按職責分工負責）

（八）支持在自貿試驗區(qū)設立江蘇臨床試驗創(chuàng)新聯(lián)盟。探索建立與上海等地臨床試驗協(xié)作機制，打造生物醫(yī)藥臨床資源合作戰(zhàn)略聯(lián)盟。（責任部門：省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局按職責分工負責）

（九）探索在自貿試驗區(qū)試點設立涉及人的區(qū)域生物醫(yī)學研究倫理審查委員會。（責任部門：省衛(wèi)生健康委）

（十）依托中國（江蘇）知識產權保護中心、中國（南京）知識產權保護中心和中國（蘇州）知識產權保護中心開展生物醫(yī)藥與健康產業(yè)關鍵技術領域發(fā)明專利優(yōu)先審查及專利快速預審、確權、維權和協(xié)同保護工作。（責任部門：省知識產權局）

二、做強做優(yōu)生物醫(yī)藥產業(yè)鏈供應鏈

（十一）落實藥品上市許可人和醫(yī)療器械注冊人制度，加快發(fā)展合同研究組織（CRO）、生產外包服務（CMO）、定制研發(fā)生產（CDMO）等產業(yè)形態(tài)，支持自貿試驗區(qū)從事醫(yī)藥和生物技術研發(fā)、測試等外包服務企業(yè)申報技術先進型服務企業(yè)。（責任部門：省發(fā)展改革委、省科技廳、省財政廳、省自貿辦、省稅務局、省藥監(jiān)局按職責分工負責）

（十二）支持自貿試驗區(qū)符合條件的生物醫(yī)藥產業(yè)項目納入省重大項目，項目用地納入工業(yè)和生產性研發(fā)用地保障線范圍。（責任部門：省發(fā)展改革委、省自然資源廳按職責分工負責）

（十三）研究自貿試驗區(qū)符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)開展“保稅研發(fā)”“保稅維修”業(yè)務。（責任部門：南京海關、省稅務局按職責分工負責）

（十四）支持南京、蘇州藥品進口口岸申報進口生物制品通關備案和首次進口化學藥品通關備案職能。支持連云港申報藥品進口口岸。（責任部門：省藥監(jiān)局）

（十五）支持生物醫(yī)藥企業(yè)在自貿試驗區(qū)開設免稅店。（責任部門：省財政廳、南京海關、省稅務局、省藥監(jiān)局按職責分工負責）

（十六）指導自貿試驗區(qū)進一步推進工業(yè)企業(yè)資源集約利用綜合評價工作，加快制訂實施差別化政策措施。（責任部門：省工業(yè)和信息化廳）

三、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械采購使用政策

（十七）依托省藥品陽光采購管理制度，鼓勵自貿試驗區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產品優(yōu)先在我省申請掛網(wǎng)，優(yōu)化掛網(wǎng)條件、簡化掛網(wǎng)流程，及時為臨床引入創(chuàng)新成果。（責任部門：省醫(yī)保局）

（十八）加快新上市藥品和醫(yī)療器械市場化應用，積極支持自貿試驗區(qū)新上市藥品申報納入國家醫(yī)