關(guān)于進一步規(guī)范藥品上市后生產(chǎn)場地變更管理要求的通知

蘇藥監(jiān)審批函〔2021〕160號

省局各檢查分局，省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院、省局審評中心、省局審核查驗中心，各設(shè)區(qū)市（食品）藥品檢驗所（中心），各相關(guān)企業(yè)：

為貫徹落實《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，進一步規(guī)范我省藥品上市后生產(chǎn)場地變更管理，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、江蘇省內(nèi)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）或藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地、持有人變更生產(chǎn)企業(yè)（包括變更受托生產(chǎn)企業(yè)、增加受托生產(chǎn)企業(yè)、持有人自行生產(chǎn)變更為委托生產(chǎn)、委托生產(chǎn)變更為自行生產(chǎn)）的，持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求進行研究、評估和必要的驗證，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出與原藥品質(zhì)量和療效一致的產(chǎn)品。

二、持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)按申報原則（見附件1）和申報資料（見附件2）有關(guān)要求向省局行政許可受理中心申報。省局根據(jù)《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求實施一門受理、并聯(lián)辦理。省局審評中心負(fù)責(zé)開展技術(shù)審評；省局審核查驗中心負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查申報資料的技術(shù)審查和評定，以及現(xiàn)場檢查的組織安排和風(fēng)險判定；省局檢查分局負(fù)責(zé)開展抽樣，相關(guān)藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；經(jīng)省局綜合評定符合要求的，對其《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)信息予以變更，并對藥品注冊信息予以更新。

三、藥品生產(chǎn)場地變更的同時，如藥品生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等其他注冊管理事項一并發(fā)生變更的，持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)說明其他變更有關(guān)情況，省局將在注冊信息變更中標(biāo)注:“該藥品同時發(fā)生（藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）變更，獲得批準(zhǔn)或備案完成后方可生產(chǎn)上市”。

四、藥品生產(chǎn)場地變更的現(xiàn)場檢查一般包括《藥品生產(chǎn)許可證》變更現(xiàn)場檢查、GMP符合性檢查和生產(chǎn)現(xiàn)場核查，省局審核查驗中心依風(fēng)險確定檢查內(nèi)容，相關(guān)檢查可同步實施。

藥品生產(chǎn)場地變更涉及高風(fēng)險品種、特殊劑型制劑、生物制品、新建生產(chǎn)線以及委托生產(chǎn)等情形，省局將通知檢查分局開展抽樣。樣品由持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品檢驗機構(gòu)或江蘇省內(nèi)所在地設(shè)區(qū)市藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，國家規(guī)定由指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗的藥品除外。

五、未完成生產(chǎn)場地變更相關(guān)研究的品種，確需更新生產(chǎn)場地信息的，持有人應(yīng)向省局提交情況說明和相關(guān)資料，經(jīng)省局研究同意后，對藥品注冊信息予以更新，并注明該藥品未完成生產(chǎn)場地變更相關(guān)研究、不得生產(chǎn)上市等內(nèi)容。

六、生物制品變更藥品生產(chǎn)場地的，持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)范性文件和變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求進行研究驗證，按照《藥品上市后變更管理辦法》第十六條等有關(guān)要求執(zhí)行。

七、已通過審評審批的原料藥生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地的，參照以上要求執(zhí)行，原料藥登記人應(yīng)當(dāng)及時在登記平臺更新變更信息。

附件：

1.藥品上市后生產(chǎn)場地變更申報原則

2.藥品上市后生產(chǎn)場地變更申報資料

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2021年12月24日   

附件：
1.藥品上市后生產(chǎn)場地變更申報原則.zip
2.藥品上市后生產(chǎn)場地變更申報資料.zip