泰州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)

泰市監(jiān)發(fā)〔2023〕41號(hào)

各市（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，市局機(jī)關(guān)各處室、各直屬事業(yè)單位：

為認(rèn)真貫徹落實(shí)《省委省政府 關(guān)于支持泰州大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（蘇發(fā)〔2022〕32號(hào)），根據(jù)市委市政府總體部署，結(jié)合市場(chǎng)監(jiān)管工作實(shí)際，特制定實(shí)施意見(jiàn)如下：

一、總體要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹省委省政府關(guān)于支持泰州大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，全面落實(shí)市委市政府關(guān)于推進(jìn)全市大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作要求，搶抓產(chǎn)業(yè)風(fēng)口、政策風(fēng)口的黃金機(jī)遇期，立足市場(chǎng)監(jiān)管職能，集中力量、集聚資源、集成創(chuàng)新，進(jìn)一步優(yōu)化行政審批環(huán)境、強(qiáng)化精準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)服務(wù)、助推創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，系統(tǒng)提升全市大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中市場(chǎng)監(jiān)管的貢獻(xiàn)額度。

二、工作措施及相關(guān)內(nèi)容

1.優(yōu)化行政審批環(huán)境

（1）上爭(zhēng)行政審批權(quán)限。加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心聯(lián)系，上爭(zhēng)省藥監(jiān)局二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)等審評(píng)核查事項(xiàng)及早依法賦權(quán)，為醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)辟優(yōu)先的審評(píng)通道；上爭(zhēng)省市場(chǎng)監(jiān)管局下放或委托保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)，提升泰州保健食品產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入速率，推動(dòng)食品園區(qū)產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)。

（2）擴(kuò)充審評(píng)審批資源。上爭(zhēng)省藥監(jiān)局、省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院為中國(guó)醫(yī)藥城企業(yè)提供零距離的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)；力爭(zhēng)省市場(chǎng)監(jiān)管局下放或委托大健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)行業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的許可，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的增擴(kuò)項(xiàng)事項(xiàng)提供最便捷的服務(wù)。

（3）創(chuàng)新行政審批方式。積極探索包括大健康產(chǎn)業(yè)在內(nèi)的所有企業(yè)登記注冊(cè)新模式，優(yōu)化行政許可網(wǎng)上辦、掌上辦、預(yù)約辦、寄遞辦、政銀合作辦等事項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)政務(wù)服務(wù)“就近辦、多點(diǎn)辦”，深化政務(wù)服務(wù)一體化新格局。

（4）提高行政審批效率。加強(qiáng)與市行政審批局對(duì)接和協(xié)調(diào)，壓縮審批時(shí)間。對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域涉及大健康產(chǎn)業(yè)的外資企業(yè)登記、內(nèi)資企業(yè)食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械（下稱(chēng)“三品一械”）廣告審批、特藥購(gòu)用等行政許可事項(xiàng)審批時(shí)間壓縮至法定時(shí)間50%。對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)的一類(lèi)醫(yī)療器械的備案，專(zhuān)人負(fù)責(zé)當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。

（5）實(shí)施審批容缺受理。對(duì)“三品一械”的廣告審批、一類(lèi)醫(yī)療器械的備案等辦理過(guò)程中基本審批條件具備、主要申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，但缺少非關(guān)鍵性材料或材料存在瑕疵的，實(shí)行先行受理、申請(qǐng)人作出承諾并限期補(bǔ)正的容缺受理新舉措。

（6）集中辦公聯(lián)動(dòng)審批。探索建成全省首家藥監(jiān)綜合體新模式，推動(dòng)市市場(chǎng)監(jiān)管涉及藥監(jiān)相關(guān)職能部門(mén)與省藥監(jiān)局泰州分局、省藥監(jiān)局審評(píng)核查泰州分中心集中辦公、物理融合，實(shí)施編碼分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管，再造流程、集中審評(píng)、上下聯(lián)動(dòng)、聚力發(fā)展。

2.強(qiáng)化精準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)服務(wù)

（7）發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)優(yōu)勢(shì)。以標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字化、服務(wù)數(shù)字化為方向，建立大健康產(chǎn)業(yè)為引領(lǐng)的“1+4”產(chǎn)業(yè)體系標(biāo)準(zhǔn)云享站，解決企業(yè)普遍反映的產(chǎn)業(yè)上下游標(biāo)準(zhǔn)查詢(xún)、統(tǒng)計(jì)、查新、應(yīng)用困難等實(shí)際問(wèn)題；指導(dǎo)企業(yè)參與“三品一械”等領(lǐng)域國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂活動(dòng)，爭(zhēng)創(chuàng)省級(jí)以上標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新貢獻(xiàn)獎(jiǎng)以及標(biāo)準(zhǔn)化良好行為5A、4A級(jí)企業(yè);推進(jìn)專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)融合創(chuàng)新，加大“三品一械”等領(lǐng)域?qū)＠麡?biāo)準(zhǔn)融合培育力度。

（8）夯實(shí)質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)。健全首席質(zhì)量官制度，交流、推廣先進(jìn)質(zhì)量管理方法，引導(dǎo)支持企業(yè)開(kāi)展QC小組、質(zhì)量改進(jìn)等群眾性質(zhì)量活動(dòng)，發(fā)布質(zhì)量攻關(guān)成果信息，夯實(shí)大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)工作。

（9）培育高端質(zhì)量品牌。扎實(shí)開(kāi)展質(zhì)量提升行動(dòng)，推動(dòng)大健康產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)、行業(yè)標(biāo)桿爭(zhēng)創(chuàng)國(guó)家馳名商標(biāo)和省級(jí)以上政府質(zhì)量獎(jiǎng)；支持“專(zhuān)精特新”小巨人企業(yè)爭(zhēng)創(chuàng)市、區(qū)政府質(zhì)量獎(jiǎng)，引導(dǎo)企業(yè)爭(zhēng)創(chuàng)更多“江蘇精品”、“泰州品質(zhì)”。

（10）共享檢測(cè)平臺(tái)資源。集聚各級(jí)技術(shù)能力強(qiáng)、公正誠(chéng)信度高的檢驗(yàn)檢測(cè)和測(cè)量機(jī)構(gòu)組建“泰檢易”檢驗(yàn)檢測(cè)和測(cè)量服務(wù)實(shí)體聯(lián)盟；盡早打通與中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心CNAS認(rèn)可和與中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院高端檢驗(yàn)暢通對(duì)接的雙綠色通道，解決大健康產(chǎn)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)瓶頸問(wèn)題；建成醫(yī)療器械唯一編碼（UDI）二維碼檢驗(yàn)站，提高“家門(mén)口”“零距離”全項(xiàng)目檢驗(yàn)檢測(cè)能力。

（11）激勵(lì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造。開(kāi)展產(chǎn)業(yè)專(zhuān)利導(dǎo)航，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力；支持大健康產(chǎn)業(yè)龍頭骨干企業(yè)與高校院所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)聯(lián)合組建高價(jià)值專(zhuān)利培育示范中心，加快培育一批支撐和引領(lǐng)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高價(jià)值專(zhuān)利；推動(dòng)建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)上下游企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)、技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)等聯(lián)合開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、收儲(chǔ)、運(yùn)用和保護(hù)。

（12）注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。充分發(fā)揮國(guó)家級(jí)泰州市知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心作用，重點(diǎn)面向醫(yī)藥企業(yè)暢通知識(shí)產(chǎn)權(quán)快速審查、快速確權(quán)、快速維權(quán)“綠色通道”；爭(zhēng)創(chuàng)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)市建設(shè)試點(diǎn)城市，落實(shí)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和省人民政府合作共建協(xié)議，創(chuàng)造條件申報(bào)國(guó)家級(jí)區(qū)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)中心；建成商業(yè)秘密保護(hù)示范基地（示范點(diǎn)），保護(hù)企業(yè)的核心技術(shù)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息。

（13）建立專(zhuān)門(mén)質(zhì)量驛站。各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)在園區(qū)內(nèi)設(shè)立“質(zhì)量驛站”，建立市場(chǎng)監(jiān)管與“三品一械”專(zhuān)業(yè)園區(qū)“面對(duì)面”服務(wù)活動(dòng)機(jī)制，做好園區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)、體系建立、專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、廠(chǎng)房建設(shè)等方面精準(zhǔn)服務(wù)；對(duì)各市（區(qū)）產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)“三品一械”大健康產(chǎn)業(yè)范圍內(nèi)規(guī)上企業(yè)或主營(yíng)業(yè)務(wù)收入前10位的企業(yè)建卡立檔，做到服務(wù)清單化，清單網(wǎng)格化，實(shí)施“一對(duì)一”全過(guò)程、可追溯的服務(wù)，促進(jìn)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種質(zhì)量提升。

（14）完善職能服務(wù)手段。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和用戶(hù)思維，深化“你點(diǎn)我辦、你評(píng)我改”活動(dòng)服務(wù)機(jī)制，回應(yīng)企業(yè)訴求，擦亮“泰好辦”服務(wù)品牌，通過(guò)“回應(yīng)、服務(wù)，再回應(yīng)、再服務(wù)”，不斷優(yōu)化市場(chǎng)監(jiān)管“服務(wù)產(chǎn)品”供給。

（15）宣傳涉企相關(guān)政策。收集“三品一械”領(lǐng)域涉及包括市場(chǎng)監(jiān)管在內(nèi)的所有產(chǎn)業(yè)政策并積極宣傳，引導(dǎo)食品和醫(yī)藥企業(yè)向園區(qū)集中，為大健康產(chǎn)業(yè)功能要素同城做好全產(chǎn)業(yè)鏈的配套，努力解決政策紅利與企業(yè)信息不對(duì)等的問(wèn)題。

（16）構(gòu)建食品安全通道。強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，支持構(gòu)建特征鮮明、全鏈融合、綠色安全、具有區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)力的食品產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，出臺(tái)促進(jìn)食品生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意見(jiàn)，引導(dǎo)企業(yè)向產(chǎn)業(yè)功能區(qū)集中，形成一批相互配套、功能互補(bǔ)、聯(lián)系緊密的企業(yè)集群。

（17）推進(jìn)重點(diǎn)項(xiàng)目落戶(hù)。加快推進(jìn)藥品進(jìn)口口岸建設(shè)進(jìn)程，優(yōu)化通關(guān)流程，降低企業(yè)成本，提升藥品進(jìn)口口岸長(zhǎng)三角地區(qū)長(zhǎng)江以北的影響力；力爭(zhēng)國(guó)家級(jí)特殊食品檢查員實(shí)訓(xùn)基地落戶(hù)醫(yī)藥高新區(qū)；建成全省首家醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心，為大健康產(chǎn)業(yè)提供更多計(jì)量技術(shù)支撐。

（18）打造監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)。加快建立“泰有品”大健康產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)，打造集線(xiàn)上交易、行政監(jiān)管、政策檢索、檢驗(yàn)檢測(cè)、專(zhuān)利技術(shù)服務(wù)等為一體的綜合監(jiān)管服務(wù)數(shù)字平臺(tái)。

（19）支持產(chǎn)業(yè)高端論壇。支持特色園區(qū)召開(kāi)“三品一械”等大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇、峰會(huì)等，會(huì)同園區(qū)管委會(huì)大力宣傳“三品一械”產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導(dǎo)大健康企業(yè)與國(guó)際國(guó)內(nèi)名家、大咖對(duì)接，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化。

（20）突出重點(diǎn)錯(cuò)位發(fā)展。支持泰興市和泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化全方位發(fā)展格局；支持中國(guó)（黃橋）生物發(fā)酵與未來(lái)食品城的建設(shè)，打造具有行業(yè)話(huà)語(yǔ)權(quán)的品牌價(jià)值體系；支持興化市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)加強(qiáng)與昆山經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)互動(dòng)，打造中國(guó)健康食品產(chǎn)業(yè)名城；支持姜堰區(qū)聚焦中醫(yī)藥、綠色食品、生態(tài)旅游、醫(yī)養(yǎng)服務(wù)等重點(diǎn)領(lǐng)域，形成獨(dú)具特色的“醫(yī)藥食游”四大健康標(biāo)準(zhǔn)體系。

3.助推創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展

（21）拓展進(jìn)口創(chuàng)新渠道。在藥品進(jìn)口口岸獲批后，探索建立生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用物品進(jìn)口“試點(diǎn)白名單”制度，有效解決全市生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用物品進(jìn)口難的問(wèn)題，助推醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。

（22）強(qiáng)化中藥品質(zhì)創(chuàng)新。協(xié)同中國(guó)科學(xué)院大連化學(xué)物理研究所泰州研究院推進(jìn)與省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)中藥制劑深度合作，推動(dòng)向中藥新藥轉(zhuǎn)化；配合做好基層中醫(yī)藥服務(wù)能力提升工程計(jì)劃，優(yōu)化完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑使用的政策措施，推進(jìn)中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作；會(huì)同農(nóng)業(yè)農(nóng)村、衛(wèi)健委等部門(mén)推進(jìn)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，提高中藥材質(zhì)量。

（23）深化政產(chǎn)學(xué)研合作。與江蘇省產(chǎn)業(yè)研究院等大院大所合作，協(xié)同支持企業(yè)開(kāi)展創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械及化妝品研發(fā)，以及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究、新藥新增適應(yīng)癥研究。

（24）創(chuàng)新模式強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈。以臨床需求為導(dǎo)向，支持發(fā)展醫(yī)藥合同生產(chǎn)組織（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）等新業(yè)態(tài)發(fā)展，為藥品上市許可持有人提供政策支持和精準(zhǔn)指導(dǎo),拓展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式，助力全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈。

（25）支持企業(yè)科技創(chuàng)新。協(xié)同研發(fā)主體申報(bào)藥品、醫(yī)療器械重大創(chuàng)新項(xiàng)目，支持開(kāi)展關(guān)鍵核心技術(shù)、共性技術(shù)等研發(fā)以及新技術(shù)新材料新產(chǎn)品廣泛示范應(yīng)用；推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)GCP能力建設(shè)，會(huì)同市衛(wèi)健委出臺(tái)資助獎(jiǎng)勵(lì)政策，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)臨床試驗(yàn)，促進(jìn)本土醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展。

（26）支持產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新。會(huì)同市醫(yī)保局共同服務(wù)好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品、新獲證特醫(yī)配食品上市事項(xiàng)；面向國(guó)家重大戰(zhàn)略部署、對(duì)標(biāo)國(guó)際前沿技術(shù)方向、緊貼精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展重大需求，運(yùn)用市場(chǎng)監(jiān)管政策服務(wù)包，加強(qiáng)與市發(fā)改委、工信局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局、商務(wù)局、民政局、人社局、文化旅游局等部門(mén)聯(lián)合,構(gòu)建大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的融合體系，打造最具特色產(chǎn)業(yè)的泰州名片。

三、相關(guān)要求

1.統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化組織協(xié)調(diào)。各市（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市局機(jī)關(guān)各處室、各事業(yè)單位要提高思想認(rèn)識(shí)、精心制定方案、細(xì)化任務(wù)清單、明確工作責(zé)任、統(tǒng)籌調(diào)配資源、扎實(shí)開(kāi)展工作，不斷提升市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)服務(wù)大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的能力和水平。

2.突出工作重點(diǎn)，務(wù)求實(shí)績(jī)實(shí)效。要堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、需求導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向，聚焦“舉全系統(tǒng)之力建設(shè)中國(guó)醫(yī)藥城”這一核心任務(wù)，結(jié)合本地區(qū)、本條線(xiàn)工作實(shí)際，認(rèn)真開(kāi)展調(diào)查研究，全面摸排企業(yè)需求，全面梳理產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，科學(xué)施策、精準(zhǔn)服務(wù)，以服務(wù)企業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際行動(dòng)和過(guò)硬舉措，切實(shí)推動(dòng)大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提質(zhì)增效。

3.強(qiáng)化跟蹤評(píng)估，及時(shí)督促檢查。市局?jǐn)M將各地推進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作列入各市（區(qū)）局專(zhuān)項(xiàng)考評(píng)中、納入機(jī)關(guān)處室測(cè)評(píng)，定期開(kāi)展督查檢查，適時(shí)通報(bào)推進(jìn)進(jìn)程，形成責(zé)任閉環(huán)。挖掘推進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中的先進(jìn)人物、典型案例，加大宣傳引導(dǎo)，動(dòng)員全系統(tǒng)干部職工樹(shù)立爭(zhēng)先意識(shí)，為全市大健康產(chǎn)業(yè)賦能添翼貢獻(xiàn)市場(chǎng)監(jiān)管力量。

附件：

1.泰州市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)推進(jìn)全市大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作任務(wù)清單

2.泰州市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)“面對(duì)面”服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)名單匯總表

3.泰州市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)“面對(duì)面”重點(diǎn)企業(yè)服務(wù)內(nèi)容一覽表

泰州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2023年4月10日     

附件：
附件1-3.docx