國家藥監(jiān)局關于將油包水類化妝品的pH值測定方法等21項制修訂項目納入化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）的通告

2023年第41號

國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《油包水類化妝品的pH值測定方法》等21項制修訂項目并形成相應檢驗方法，經(jīng)化妝品標準專家委員會全體會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布。

其中，《化妝品中丙烯酰胺的檢驗方法》《化妝品中地氯雷他定等51種原料的檢驗方法》《化妝品中巰基乙酸等8種原料的檢驗方法》《化妝品中游離甲醛的檢驗方法》《化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗方法》等5項檢驗方法為修訂的檢驗方法，替換《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》中原有檢驗方法（詳見附件1），自2024年3月1日起，化妝品注冊、備案及抽樣檢驗相關檢驗應當采用本通告發(fā)布的檢驗方法。

《油包水類化妝品的pH值測定方法》《化妝品中丙烯酸乙酯等40種原料的檢驗方法》《化妝品中CI 10020等11種原料的檢驗方法》《化妝品中CI 11920等13種原料的檢驗方法》《化妝品中2-氨基-4-羥乙氨基茴香醚硫酸鹽等15種原料的檢驗方法》《化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂等11種原料的檢驗方法》《化妝品中聯(lián)苯乙烯二苯基二磺酸二鈉等5種原料的檢驗方法》《體外皮膚變態(tài)反應人細胞系活化試驗》《體外皮膚變態(tài)反應氨基酸衍生化反應試驗方法》《化妝品用化學原料熒光素滲漏試驗方法》《急性經(jīng)口毒性試驗上下增減劑量法》《急性經(jīng)口毒性試驗固定劑量法》《急性經(jīng)口毒性試驗急性毒性分類法》《體內彗星試驗》等14項新增檢驗方法，納入《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》（詳見附件1），自發(fā)布之日起實施。

新增化妝品禁用組分“本維莫德”，納入《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》第二章化妝品禁限用組分表1 序號1285，自發(fā)布之日起實施。

新增化妝品禁用組分苯的管理限值（2mg/kg），將“若技術上無法避免苯作為雜質帶入化妝品時，其限值不超過2mg/kg”納入《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》第二章化妝品禁限用組分表1 注（3），自發(fā)布之日起實施。

附件：

1.《化妝品安全技術規(guī)范》21項制修訂項目情況匯總表

2.油包水類化妝品的pH值測定方法

3.化妝品中丙烯酸乙酯等40種原料的檢驗方法

4.化妝品中CI 10020等11種原料的檢驗方法

5.化妝品中CI 11920等13種原料的檢驗方法

6.化妝品中2-氨基-4-羥乙氨基茴香醚硫酸鹽等15種原料的檢驗方法

7.化妝品中抗壞血酸磷酸酯鎂等11種原料的檢驗方法

8.化妝品中聯(lián)苯乙烯二苯基二磺酸二鈉等5種原料的檢驗方法

9.體外皮膚變態(tài)反應人細胞系活化試驗

10.體外皮膚變態(tài)反應氨基酸衍生化反應試驗方法

11.化妝品用化學原料熒光素滲漏試驗方法

12.急性經(jīng)口毒性試驗上下增減劑量法

13.急性經(jīng)口毒性試驗固定劑量法

14.急性經(jīng)口毒性試驗急性毒性分類法

15.體內彗星試驗

16.化妝品中丙烯酰胺的檢驗方法

17.化妝品中地氯雷他定等51種原料的檢驗方法

18.化妝品中巰基乙酸等8種原料的檢驗方法

19.化妝品中游離甲醛的檢驗方法

20.化妝品中α-熊果苷等4種原料的檢驗方法

國家藥監(jiān)局

2023年8月22日

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