國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知

藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
　　為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，國(guó)家局組織修訂了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)）同時(shí)廢止。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2022年2月9日 

附件：

1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序

2.藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)附件1

3.藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)附件2

附件：
1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序.docx
2.藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)附件1.doc
3.藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)附件2.doc