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關于實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》有關事宜的公告

發(fā)布時間:2023-06-21

政策級別:國家級

發(fā)文部門:國家藥品監(jiān)督管理局

政策主題:監(jiān)督管理

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國家藥監(jiān)局關于實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》有關事宜的公告

2023年第81號

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》(國家藥監(jiān)局公告2023年第15號,以下簡稱新《辦法》)已于2023年1月19日發(fā)布,將于7月1日起施行。為做好新《辦法》實施有關工作的過渡和銜接,現(xiàn)將有關事宜公告如下:

一、 自2023年7月1日起,藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證(以下簡稱GLP認證)和藥物非臨床安全性評價研究機構監(jiān)督管理按照新《辦法》執(zhí)行。對通過GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構(以下簡稱GLP機構)發(fā)給新版藥物GLP認證證書(以下簡稱GLP證書,樣式見附件),證書有效期為5年。

二、 對新《辦法》實施前已取得藥物GLP認證批件的機構,至2023年6月30日末次定期檢查(或者首次認證)未滿3年的,應當在末次定期檢查(或者首次認證)期滿3年后6個月內(nèi)按照新《辦法》規(guī)定提出延續(xù)申請;已滿3年的,應當在2023年12月31日之前按照新《辦法》規(guī)定提出延續(xù)申請。

逾期未提出延續(xù)申請的GLP機構,其GLP認證批件不再有效,按新《辦法》規(guī)定予以注銷。

三、為進一步提升工作質(zhì)量和效率,國家藥監(jiān)局將于2023年7月1日起實施GLP認證受理、審查、審批全流程電子化。

GLP機構可以訪問國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳(https://zwfw.nmpa.gov.cn/),登錄法人空間,在“賬號設置”-“賬號綁定”欄目中點擊“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證電子申請”,完善機構信息并經(jīng)核查中心激活后辦理相關事項。辦理進度可以在網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的辦件”中查詢。GLP證書為電子證照,制證完成后將推送至國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目中,GLP機構可以自行下載。 

各省(區(qū)、市)藥監(jiān)局可以通過國家藥品智慧監(jiān)管平臺登錄藥品業(yè)務應用系統(tǒng)(審批備案類),在電子證照欄目中查看并下載GLP證書。

公眾可以通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的“藥品查詢”欄目進入“GLP認證”,查看2023年7月1日以后批準的GLP認證信息。

四、請各省(區(qū)、市)藥監(jiān)局組織行政區(qū)域內(nèi)GLP機構認真學習新《辦法》以及相關要求,嚴格執(zhí)行有關規(guī)定,確保藥物非臨床安全性評價研究工作質(zhì)量。

五、各省(區(qū)、市)藥監(jiān)局應當將GLP機構檢查作為日常監(jiān)管的重要內(nèi)容納入工作計劃,加強監(jiān)督管理。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的,堅決依法予以查處。

特此公告。

 

附件:藥物GLP認證證書樣式

 

國家藥監(jiān)局   

2023年6月19日

附件:
藥物GLP認證證書樣式.docx