國家藥監(jiān)局關于實施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》有關事宜的公告

2023年第81號

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國家藥監(jiān)局公告2023年第15號，以下簡稱新《辦法》）已于2023年1月19日發(fā)布，將于7月1日起施行。為做好新《辦法》實施有關工作的過渡和銜接，現(xiàn)將有關事宜公告如下：

一、 自2023年7月1日起，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證（以下簡稱GLP認證）和藥物非臨床安全性評價研究機構監(jiān)督管理按照新《辦法》執(zhí)行。對通過GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構（以下簡稱GLP機構）發(fā)給新版藥物GLP認證證書（以下簡稱GLP證書，樣式見附件），證書有效期為5年。

二、 對新《辦法》實施前已取得藥物GLP認證批件的機構，至2023年6月30日末次定期檢查（或者首次認證）未滿3年的，應當在末次定期檢查（或者首次認證）期滿3年后6個月內(nèi)按照新《辦法》規(guī)定提出延續(xù)申請；已滿3年的，應當在2023年12月31日之前按照新《辦法》規(guī)定提出延續(xù)申請。

逾期未提出延續(xù)申請的GLP機構，其GLP認證批件不再有效，按新《辦法》規(guī)定予以注銷。

三、為進一步提升工作質(zhì)量和效率，國家藥監(jiān)局將于2023年7月1日起實施GLP認證受理、審查、審批全流程電子化。

GLP機構可以訪問國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn/），登錄法人空間，在“賬號設置”-“賬號綁定”欄目中點擊“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證電子申請”，完善機構信息并經(jīng)核查中心激活后辦理相關事項。辦理進度可以在網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的辦件”中查詢。GLP證書為電子證照，制證完成后將推送至國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目中，GLP機構可以自行下載。　

各省（區(qū)、市）藥監(jiān)局可以通過國家藥品智慧監(jiān)管平臺登錄藥品業(yè)務應用系統(tǒng)（審批備案類），在電子證照欄目中查看并下載GLP證書。

公眾可以通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的“藥品查詢”欄目進入“GLP認證”，查看2023年7月1日以后批準的GLP認證信息。

四、請各省（區(qū)、市）藥監(jiān)局組織行政區(qū)域內(nèi)GLP機構認真學習新《辦法》以及相關要求，嚴格執(zhí)行有關規(guī)定，確保藥物非臨床安全性評價研究工作質(zhì)量。

五、各省（區(qū)、市）藥監(jiān)局應當將GLP機構檢查作為日常監(jiān)管的重要內(nèi)容納入工作計劃，加強監(jiān)督管理。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，堅決依法予以查處。

特此公告。

附件：藥物GLP認證證書樣式

國家藥監(jiān)局   

2023年6月19日

附件：
藥物GLP認證證書樣式.docx