黑料社正能量网页入口|日韩欧美精品高清在线|麻豆传媒王茜MD0026在线|91制片厂明星|国产精品视频自在自线|欧美精品一区二区三区狠狠|成人日韩内射|吃瓜网爆|swag台湾在线视频|午夜人成精品福利,狠狠撸在线视频,91制片厂A 国产在线观看,麻豆传媒玩游戏还是玩我

關(guān)于修訂琥珀酰明膠注射液說明書的公告

發(fā)布時間:2023-08-29

政策級別:國家級

發(fā)文部門:國家藥品監(jiān)督管理局

政策主題:監(jiān)督管理

點贊

收藏

轉(zhuǎn)發(fā)

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂琥珀酰明膠注射液說明書的公告

2023年第113號

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監(jiān)局決定對琥珀酰明膠注射液說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:

一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照琥珀酰明膠注射液說明書修訂要求(見附件),于2023年11月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應(yīng)當一并進行修訂,說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。

 

附件:琥珀酰明膠注射液說明書修訂要求

 

國家藥監(jiān)局   

2023年8月28日

附件:
琥珀酰明膠注射液說明書修訂要求.doc