江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于深入推進藥品陽光采購的實施意見

蘇醫(yī)保發(fā)〔2021〕64號

各設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）醫(yī)療保障局，省內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)：

為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品集中采購制度改革的決策部署，根據(jù)《中共江蘇省委 江蘇省人民政府關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的實施意見》（蘇發(fā)〔2021〕5號）等文件要求，結(jié)合藥品陽光采購改革試行實踐，經(jīng)省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組同意，現(xiàn)就深入推進藥品陽光采購提出以下實施意見。

一、總體要求

（一）目標任務(wù)

——健全藥品陽光采購制度。省內(nèi)所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊駐蘇醫(yī)療機構(gòu)，下同）使用藥品均應(yīng)在省陽光采購平臺陽光采購、公開交易、應(yīng)采盡采。推進醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店在省陽光采購平臺采購。

——實施藥品分類采購管理。根據(jù)藥品特點分類制定掛網(wǎng)規(guī)則，面向省內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)銷售的所有藥品，依據(jù)相應(yīng)掛網(wǎng)規(guī)則在省陽光采購平臺公開掛網(wǎng)、應(yīng)上盡上。

——強化藥品采購綜合監(jiān)管。實行藥品招標、采購、配送、使用、結(jié)算、監(jiān)督等全流程管理，完善醫(yī)保配套政策，促進規(guī)范使用。

（二）基本原則

——堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，確保藥品質(zhì)量及供應(yīng)，切實減輕群眾負擔。

——堅持依法合規(guī)，嚴格執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)定，確保采購程序規(guī)范、公開透明。

——堅持以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制，更好發(fā)揮政府作用，加強綜合監(jiān)管，促進公平競爭。

二、藥品陽光掛網(wǎng)

（一）分類掛網(wǎng)

相關(guān)藥品應(yīng)依據(jù)以下分類，按要求在省平臺陽光掛網(wǎng)，供省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)采購。

1. 國家談判藥品及其仿制藥。國家談判藥品按國家有關(guān)規(guī)定掛網(wǎng)；尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的國家談判藥品的仿制藥，申報價格應(yīng)低于國家談判確定的醫(yī)保支付標準且不高于全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價格中最低價。

2. 創(chuàng)新藥品。鼓勵創(chuàng)新藥品優(yōu)先在省平臺掛網(wǎng)，按企業(yè)申報價格掛網(wǎng)。

3. 參比制劑和通過（含視同通過）質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥。申報價格應(yīng)不高于該產(chǎn)品在產(chǎn)地省及全國其他省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價格中最低價和對應(yīng)原研藥價格。

4. 部分新批準注冊的藥品。近一年內(nèi)批準的通過國家藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先審評審批程序批準上市藥品、鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)藥品、原研藥品和改良型藥品，應(yīng)滿足已掛網(wǎng)省份數(shù)不少于3個，且申報價格不高于全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價格中最低價。

5. 短缺、急搶救藥品等。省級定點儲備采購供應(yīng)藥品按省短缺藥品供應(yīng)保障部門會商聯(lián)動機制辦公室與企業(yè)議定的供應(yīng)價格掛網(wǎng)；列入國家和省短缺藥品清單的其余短缺藥品，按企業(yè)申報價格掛網(wǎng)。急搶救藥品在申報價格不高于全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價格中最低價前提下，按申報價格掛網(wǎng)；納入急搶救藥談判范圍的，由省藥品陽光采購評審專家組與生產(chǎn)企業(yè)進行價格談判，以談判議定價格掛網(wǎng)。

6. 集中帶量采購藥品。國家及省級集中帶量采購的中選和未中選藥品，按有關(guān)規(guī)定掛網(wǎng)。

7. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。參照藥品掛網(wǎng)流程進行掛網(wǎng)，申報價格應(yīng)不高于全國市場最低銷售價。

8. 其他藥品。其他未掛網(wǎng)藥品，應(yīng)滿足已掛網(wǎng)省份數(shù)不少于6個，且申報價格不高于全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價格中最低價。精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、計劃生育藥品及醫(yī)療機構(gòu)配置制劑等，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（二）競價掛網(wǎng)

對陽光掛網(wǎng)同品種藥品中價格差異較大、列入省級預(yù)警監(jiān)控且掛網(wǎng)企業(yè)較多的，省醫(yī)療保障部門適時組織競價掛網(wǎng)。

三、網(wǎng)上議價采購

省陽光采購平臺掛網(wǎng)價為醫(yī)療機構(gòu)議價的上限價，省內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在省陽光采購平臺與企業(yè)進行公開議價，切實降低采購價格，并將議價結(jié)果在省陽光采購平臺真實、完整呈現(xiàn)。議價結(jié)果在議價范圍內(nèi)公開、共享。

（一）自主議價。二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身采購量與企業(yè)自主議價，并按議定價格采購。鼓勵基層醫(yī)療機構(gòu)開展議價。

（二）聯(lián)合議價。醫(yī)療機構(gòu)可通過“醫(yī)聯(lián)體”或“醫(yī)共體”等形式，與企業(yè)進行聯(lián)合議價。基層醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)積極參加聯(lián)合議價。

國家談判藥品、省定點儲備藥品、集中帶量采購中選藥品等不再議價，醫(yī)療機構(gòu)按掛網(wǎng)價采購。

四、應(yīng)急采購

對于臨床診療特需或疫情防控急需但省陽光采購平臺同通用名同劑型下無企業(yè)掛網(wǎng)的藥品，醫(yī)療機構(gòu)可先網(wǎng)下應(yīng)急采購滿足臨床需求，在藥品入庫7個工作日內(nèi)將采購信息上傳至省陽光采購平臺。醫(yī)療機構(gòu)每年度應(yīng)急采購藥品金額不得超過本單位藥品采購總金額的3%。

五、加強陽光采購監(jiān)管

實行對藥品掛網(wǎng)、議價、采購、配送、結(jié)算全覆蓋管理。增強藥品采購規(guī)范性和透明度。醫(yī)療機構(gòu)陽光采購監(jiān)管由同級醫(yī)療保障部門負責，省部屬公立醫(yī)療機構(gòu)由省醫(yī)療保障部門負責。

（一）掛網(wǎng)價格監(jiān)管。動態(tài)監(jiān)測省陽光采購平臺掛網(wǎng)藥品價格，及時發(fā)現(xiàn)處置價格異常情況，推動企業(yè)按合理價格掛網(wǎng)、醫(yī)療機構(gòu)按適宜價格采購。

1. 掛網(wǎng)產(chǎn)品動態(tài)調(diào)整。對已掛網(wǎng)藥品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在新的全國各省最低價執(zhí)行20個工作日內(nèi)向省陽光采購平臺申報價格信息；省醫(yī)療保障部門原則上每年聯(lián)動全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價中最低價并進行調(diào)整；對出現(xiàn)質(zhì)量問題、停產(chǎn)、注銷、超過1年無銷售的掛網(wǎng)藥品，予以暫停或撤銷掛網(wǎng)；對超過3個月未選擇配送企業(yè)的掛網(wǎng)藥品，予以暫停掛網(wǎng)。

2. 掛網(wǎng)價格預(yù)警管理。對新增掛網(wǎng)藥品，實行價格預(yù)警管理，明確價格預(yù)警的品種、“紅、黃”等級標識和相應(yīng)處置措施。

（1）價格高于陽光采購制度實施時已掛網(wǎng)同品種最高價（以下簡稱已掛網(wǎng)最高價）10倍（含）及以上的，標記為紅色預(yù)警★★★，暫停該產(chǎn)品交易資格，醫(yī)療機構(gòu)原則上不得采購；

（2）價格高于已掛網(wǎng)最高價2倍（含）-5倍、5倍（含）-10倍的，分別標記為紅色預(yù)警★、紅色預(yù)警★★，約談相關(guān)企業(yè)，提醒醫(yī)療機構(gòu)謹慎采購；

（3）對價格高于已掛網(wǎng)最高價但不足2倍的，標記為黃色預(yù)警，提醒醫(yī)療機構(gòu)。

對撤網(wǎng)后重新掛網(wǎng)的藥品，同品種無已掛網(wǎng)產(chǎn)品的，以撤網(wǎng)前價格1.8倍為已掛網(wǎng)最高價進行價格預(yù)警管理。價格預(yù)警實行動態(tài)管理，預(yù)警標記每季度初更新一次，鼓勵企業(yè)主動將掛網(wǎng)價格調(diào)整至合理范圍。對列入價格預(yù)警范圍的藥品，重點加強議價和采購監(jiān)測；對采購預(yù)警藥品數(shù)量和金額排名靠前的醫(yī)療機構(gòu)，由醫(yī)療保障部門約談并督促整改，情節(jié)嚴重的報同級紀檢監(jiān)察部門。

（二）陽光議價監(jiān)管。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)結(jié)合臨床需求質(zhì)量和使用數(shù)量，與企業(yè)進行實質(zhì)性議價。醫(yī)療保障部門動態(tài)監(jiān)測議價情況，提醒反饋議價結(jié)果，重點監(jiān)管醫(yī)療機構(gòu)不議價、網(wǎng)下議價不報告真實結(jié)果和索取返點返利等。

1. 對同等級醫(yī)療機構(gòu)中，未議價藥品采購總數(shù)或金額靠前的醫(yī)療機構(gòu)，每季度進行信息披露和提醒；對提醒后仍未有效糾正采購行為的醫(yī)療機構(gòu)，進行函詢約談、公開通報，情節(jié)嚴重的在醫(yī)保定點績效考核中予以扣分，相關(guān)信息同步報相關(guān)監(jiān)督部門。

2. 對醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)網(wǎng)下議價但未在7個工作日內(nèi)上傳真實議價結(jié)果，或以各種形式隱匿、瞞報、虛報議價結(jié)果的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，予以提醒告誡等，未糾正的，報相關(guān)監(jiān)督部門。

3. 禁止醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員以任何形式收受或向企業(yè)索取返點、返利、回扣、贊助支持等，對存在上述行為的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，報相關(guān)監(jiān)督部門。

（三）網(wǎng)上采購監(jiān)管。公立醫(yī)療機構(gòu)使用藥品應(yīng)在省陽光采購平臺真實采購，采購計劃應(yīng)在省陽光采購平臺發(fā)起，采購訂單的驗收、結(jié)算等信息應(yīng)與省陽光平臺系統(tǒng)實時、一致。建立網(wǎng)上采購監(jiān)測通報機制。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)每季度向同級醫(yī)療保障部門報送院內(nèi)信息系統(tǒng)藥品采購數(shù)據(jù)和網(wǎng)上采購藥品結(jié)算進度情況。醫(yī)療保障部門定期通報網(wǎng)上采購和應(yīng)急采購情況。開展陽光采購專項督查，對網(wǎng)上采購率不高、超范圍應(yīng)急采購和未按時報送應(yīng)急采購情況的醫(yī)療機構(gòu)，予以提醒、約談并督促整改，整改不到位的，報相關(guān)監(jiān)督部門。

（四）采購信用監(jiān)管。執(zhí)行國家信用評價目錄清單和評級標準，實施醫(yī)藥企業(yè)主動信用承諾，將供應(yīng)企業(yè)的陽光采購行為全程納入信用評價管理范圍，每年向社會公布供應(yīng)企業(yè)陽光采購信用情況，對存在信用評價目錄清單所列事項或無正當理由不響應(yīng)陽光采購議價的企業(yè)，按規(guī)定予以處置。鼓勵相關(guān)企業(yè)主動糾正失信行為，開展信用修復(fù)。各設(shè)區(qū)市醫(yī)療保障部門及時向省醫(yī)藥價格和招標采購管理中心報告發(fā)現(xiàn)的企業(yè)失信行為。

六、強化平臺支撐保障

（一）建立全省統(tǒng)一的陽光采購平臺。以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，建立招標、采購、配送、使用、結(jié)算、監(jiān)管一體化的省陽光采購平臺，完善全省統(tǒng)一的藥品公共采購市場。

（二）全面應(yīng)用國家藥品編碼標準。全面執(zhí)行國家統(tǒng)一的藥品分類和編碼標準，在掛網(wǎng)、采購、流通、使用、結(jié)算、監(jiān)管等領(lǐng)域全面應(yīng)用國家藥品編碼標準，實現(xiàn)采購平臺、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)之間的數(shù)據(jù)互聯(lián)、信息互通。

（三）完善省陽光采購平臺監(jiān)測功能。實現(xiàn)省陽光采購平臺與公立醫(yī)療機構(gòu)采購系統(tǒng)、結(jié)算系統(tǒng)和企業(yè)配送系統(tǒng)、銀行結(jié)算系統(tǒng)對接互聯(lián)。加強對公立醫(yī)療機構(gòu)采購數(shù)據(jù)的監(jiān)測分析，為精準決策提供數(shù)據(jù)支撐。加強醫(yī)療機構(gòu)結(jié)算賬戶交易信息和省平臺訂單信息的實時比對，實行藥品采購與結(jié)算閉環(huán)管理。推進藥品陽光采購網(wǎng)上直接結(jié)算。

七、實施醫(yī)保支付政策與陽光采購聯(lián)動

（一）醫(yī)保總額管理與陽光采購聯(lián)動。在醫(yī)保總額預(yù)算中單列藥品預(yù)算。將藥品網(wǎng)上采購、議價、回款等管理要求，納入醫(yī)保定點協(xié)議管理內(nèi)容和績效考核指標體系，與定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)保總額預(yù)算掛鉤，并在結(jié)算時予以單獨考核。對公立醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)下采購藥品使用的醫(yī)保基金，將按規(guī)定從年度醫(yī)保基金結(jié)算中按比例扣除，符合要求的應(yīng)急采購除外。具體實施辦法另行制定。

（二）醫(yī)保支付標準與陽光采購聯(lián)動。對醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的藥品，綜合省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)實際采購結(jié)果，合理制定陽光采購藥品的醫(yī)保支付標準，促使醫(yī)療機構(gòu)主動議價和企業(yè)主動降價。同一藥品在全省醫(yī)保定點的公立醫(yī)療機構(gòu)、社會辦醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店，原則上執(zhí)行同一醫(yī)保支付標準。國家談判藥品、省定點儲備藥品、集中帶量采購中選藥品等，原則上以掛網(wǎng)價為支付標準，具體按國家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（三）落實醫(yī)保支付激勵約束機制。推進多元復(fù)合醫(yī)保支付方式改革，建立醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔”的激勵和風(fēng)險分擔機制。對實行按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）、按病種分值付費的醫(yī)療機構(gòu)，建立費率、點數(shù)、點值動態(tài)調(diào)整機制。對醫(yī)療機構(gòu)通過議價節(jié)省的醫(yī)保資金，當年留用給醫(yī)療機構(gòu)，按照“兩個允許”要求將改革紅利傳導(dǎo)到一線醫(yī)務(wù)人員，激勵醫(yī)療機構(gòu)主動議價和合理用藥，調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員參與改革積極性。做好激勵政策與醫(yī)保支付方式改革等政策的銜接，避免重復(fù)補償。

八、強化責任推進陽光采購政策落地

（一）強化部門監(jiān)管責任。醫(yī)療保障部門負責制定藥品陽光采購政策，監(jiān)督藥品采購全過程，開展醫(yī)藥價格和招標采購信用評價。財政部門依法加強醫(yī)保基金的管理和監(jiān)督。衛(wèi)生健康部門加強行業(yè)監(jiān)管，監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范使用藥品。市場監(jiān)管部門加強藥品價格行為監(jiān)管，依法查處價格違法行為。藥監(jiān)部門加強藥品生產(chǎn)、流通和使用的質(zhì)量監(jiān)管。政務(wù)服務(wù)管理部門加強省平臺建設(shè)，對省平臺上藥品采購進行大數(shù)據(jù)比對分析，為藥品采購工作提供技術(shù)保障。

（二）壓實醫(yī)療機構(gòu)采購使用責任。公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全藥品采購和使用的內(nèi)部管理制度，嚴格處方審核和處方點評，發(fā)揮臨床藥師用藥指導(dǎo)作用，減少不合理用藥。對不按規(guī)定采購、使用、回款的公立醫(yī)療機構(gòu)，在醫(yī)保總額指標、醫(yī)保定點資格、公立醫(yī)院改革獎補資金、醫(yī)療機構(gòu)等級評審、醫(yī)療機構(gòu)負責人目標責任考核中予以懲戒。

（三）明確企業(yè)誠信履約責任。壓實企業(yè)供應(yīng)保障主體責任，健全失信懲戒管理制度。對企業(yè)提供虛假證明材料、不如實申報價格、相互串通報價、價格上漲幅度或頻次異常、區(qū)域間價格差異較大、出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、未按合同約定供貨和配送、發(fā)生商業(yè)賄賂等行為，將進行約談告誡，情節(jié)嚴重的，給予暫停或取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格等處理，經(jīng)依法依規(guī)認定后記入醫(yī)藥價格和招采信用評價記錄。

九、組織保障

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”）領(lǐng)導(dǎo)全省藥品集中采購工作，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在省醫(yī)療保障局，負責組織實施藥品集中采購。領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位要各司其責，加強對藥品集中采購工作的協(xié)調(diào)配合，形成工作合力，確保藥品陽光采購工作順利實施。

（二）完善聯(lián)動機制。堅持以省為單位，實行“一個平臺、上下聯(lián)動、分類采購”的藥品采購機制。省醫(yī)療保障部門負責制定全省藥品采購和配套醫(yī)保支付政策，指導(dǎo)和監(jiān)督全省陽光掛網(wǎng)議價采購、應(yīng)急采購，推進省平臺建設(shè)。各設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）醫(yī)療保障部門負責監(jiān)督考核轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)陽光采購制度的落地執(zhí)行，指導(dǎo)監(jiān)督本地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)開展網(wǎng)上議價采購和應(yīng)急采購，按要求執(zhí)行醫(yī)保配套政策措施。

（三）強化風(fēng)險防范。健全內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機制，堅持用制度管權(quán)管事管人，加強廉潔從業(yè)教育，不斷提高廉潔意識，建立權(quán)力運行監(jiān)督和再監(jiān)督機制，實現(xiàn)權(quán)力的相互制約與協(xié)調(diào)。全面推進信息公開，自覺接受社會各界監(jiān)督。加強政策解讀和輿論引導(dǎo)，妥善回應(yīng)社會關(guān)切，營造良好社會氛圍。

十、施行時間

本意見自2021年12月1日起施行，此前出臺的藥品采購政策與本意見不一致的，以本意見為準。

附件：江蘇省藥品陽光分類掛網(wǎng)操作細則

江蘇省醫(yī)療保障局

2021年10月26日

（此件公開發(fā)布）

附件

江蘇省藥品陽光分類掛網(wǎng)操作細則

一、適用范圍

本細則適用于在省內(nèi)銷售藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（含上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)等）。境外產(chǎn)品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)。

二、掛網(wǎng)條件及申報資料

生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按以下分類要求向省陽光采購平臺提交藥品陽光掛網(wǎng)申報材料，申報材料包括：A合規(guī)企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)材料、B藥品質(zhì)量承諾書以及各分類要求的其他資料。原則上每月集中調(diào)整一次掛網(wǎng)：

（一）國家談判藥品及其仿制藥

1. 國家談判藥品。按國家談判的醫(yī)保支付標準直接掛網(wǎng)。

2. 國家談判藥品的仿制藥。對于尚在協(xié)議有效期內(nèi)的國家談判藥品的仿制藥，在其申報價格低于國家談判確定的醫(yī)保支付標準，且不高于該產(chǎn)品全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)（中標）價格中最低價（在我省首先申請掛網(wǎng)且尚無其他省級掛網(wǎng)價格的，須承諾在我省申報價格為全國最低價）的前提下，經(jīng)省醫(yī)療保障部門確認企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)后，按申報價格在省平臺掛網(wǎng)。同一國家談判藥品第二家及以后申請掛網(wǎng)的仿制藥掛網(wǎng)價格不得高于已掛網(wǎng)仿制藥品。申報資料還包括：

C國家醫(yī)保藥品編碼（未獲得國家醫(yī)保編碼的，應(yīng)及時申報編碼并在掛網(wǎng)后6個月內(nèi)補充編碼）；

D所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄（無省級掛網(wǎng)記錄的，本條可豁免）；

E對應(yīng)國家談判藥品的醫(yī)保支付標準；

F申報價格及該價格為全國最低價的承諾書；

（二）創(chuàng)新藥品

1. 創(chuàng)新藥品包括：依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號）批準注冊的化學(xué)藥品1類、依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布中藥注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第68號）批準注冊的中藥1類、依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物制品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第43號）批準注冊的治療用生物制品1類；近1年內(nèi)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）批準注冊的化學(xué)藥品1.1類、中藥1-5類、治療用生物制品1類和依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）批準注冊的化學(xué)藥品1類。藥品監(jiān)督管理部門對創(chuàng)新藥品的認定標準有調(diào)整的，依據(jù)新的標準執(zhí)行。

2. 申請以創(chuàng)新藥品掛網(wǎng)的，由生產(chǎn)企業(yè)提交申請資料，經(jīng)省醫(yī)療保障部門確認企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)后，按申報價格在省平臺掛網(wǎng)。申報資料還包括：

C國家醫(yī)保藥品編碼（未獲得國家醫(yī)保編碼的，應(yīng)及時申報編碼并在掛網(wǎng)后6個月內(nèi)補充編碼）；

D所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄（無省級掛網(wǎng)記錄的，本條可豁免）；

E申報價格；

（三）參比制劑和通過（含視同通過）質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥（以下簡稱過評仿制藥）

1. 參比制劑包括：

（1）《中國上市藥品目錄集》收載的參比制劑；

（2）國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的參比制劑。

2. 過評仿制藥包括：

（1）通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品；

（2）根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號）要求批準注冊，且注冊分類為化學(xué)藥品3類或4類的藥品，和注冊分類為5.2類且證明與參比制劑質(zhì)量和療效一致，技術(shù)要求與化學(xué)藥品3類、4類相同的藥品。

（3）藥品注冊批件中注明“通過或視同通過質(zhì)量和療效一致性評價”；

（4）《中國上市藥品目錄集》收載的“通過質(zhì)量和療效一致性評價”的藥品。

3. 申報要求：

在申報價格不高于對應(yīng)原研藥價格（過評仿制藥申報價格應(yīng)同時低于對應(yīng)原研藥和參比制劑價格）和該產(chǎn)品在產(chǎn)地省及已按過評藥品掛網(wǎng)的省份中最低執(zhí)行掛網(wǎng)（中標）價格中最低價的前提下，按申報價格在省平臺掛網(wǎng)。對新過評仿制藥，給與半年過渡期，若過渡期滿后仍有全國其他省份執(zhí)行價格低于江蘇省掛網(wǎng)價格的，相關(guān)企業(yè)應(yīng)在過渡期滿后7個工作日內(nèi)主動申請將價格下調(diào)至全國最低價，逾期未申請調(diào)整的，暫停該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。同品種通過質(zhì)量和療效一致性評價產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，暫停同品種未通過質(zhì)量和療效一致性評價產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。申報資料還包括：

C國家醫(yī)保藥品編碼；

D產(chǎn)地省掛網(wǎng)記錄（在我省無過評前掛網(wǎng)記錄的可豁免）；

E所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄（無其他省級掛網(wǎng)記錄的，本條可豁免）；

F申報價格及該價格為全國最低價的承諾書。

（四）部分新批準注冊的藥品

1. 部分新批準注冊的藥品包括：近1年內(nèi)新批準注冊（申報材料遞交時間須在批準注冊后1年內(nèi)）的通過國家藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先審評審批程序批準上市藥品、鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)藥品、按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號）批準注冊的化學(xué)藥品2類、5.1類的藥品、按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布生物制品及申報資料要求的通告》（2020年第43號）批準注冊的治療用生物制品2類、3.1類的藥品。

2. 申請以新批準注冊藥品在我省掛網(wǎng)的，在滿足掛網(wǎng)省份不少于3個且申報價格不高于該產(chǎn)品全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)（中標）價格中最低價的前提下，經(jīng)省醫(yī)療保障部門確認企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)后，按申報價格在省平臺掛網(wǎng)。申報資料還包括：

C國家醫(yī)保藥品編碼（未獲得國家醫(yī)保編碼的，應(yīng)及時申報編碼并在掛網(wǎng)后6個月內(nèi)補充編碼）；

D 產(chǎn)品屬于部分新批準注冊藥品范圍的資質(zhì)材料；

E所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄；

F申報價格及該價格為全國最低價的承諾書。

（五）短缺、急搶救藥品

1. 省級定點儲備藥品，按省短缺藥品供應(yīng)保障部門會商聯(lián)動機制辦公室與生產(chǎn)企業(yè)議定的供應(yīng)價格在省平臺掛網(wǎng)。

2. 列入國家和省短缺藥品清單的其余短缺藥品，經(jīng)省醫(yī)療保障部門確認企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)后，按申報價格在省平臺掛網(wǎng)。對短缺藥品清單和易短缺藥品重點監(jiān)測清單中的藥品，省平臺無企業(yè)掛網(wǎng)的，醫(yī)療機構(gòu)可通過應(yīng)急采購滿足臨床需要，并在采購后7日內(nèi)將采購價格、數(shù)量等信息報告省陽光采購平臺。申報資料還包括：

C國家醫(yī)保藥品編碼；

D申報價格及供貨穩(wěn)價承諾書。

3. 急搶救藥品。省醫(yī)療保障部門根據(jù)原省衛(wèi)生計生部門2015年急搶救用藥目錄和二級以上醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求提出的急搶救藥品采購申請，組織省藥品陽光采購評審專家確定急搶救藥品范圍，并根據(jù)需要，對部分急搶救藥品，以省為單位，與相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進行價格談判。

納入急搶救藥品范圍的，在申報價格不高于該產(chǎn)品全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)（中標）價格中最低價的前提下，經(jīng)省醫(yī)療保障部門確認企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)后，按申報價格在省平臺掛網(wǎng)；納入急搶救藥品談判范圍的，按談判價格在省平臺掛網(wǎng)。申報資料還包括：

C國家醫(yī)保藥品編碼；

D所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄（無省級掛網(wǎng)記錄的，本條可豁免）；

E申報價格及供貨穩(wěn)價承諾書。

（六）集中帶量采購藥品

國家及省級集中帶量采購的中選藥品，按中選價格掛網(wǎng)。未中選藥品，按國家及省級集中帶量采購有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。申報資料：

C 國家醫(yī)保藥品編碼；

D國家及省級集中帶量采購中選價格（中選產(chǎn)品提供）；

E申報價格及該價格為全國最低價的承諾書（未中選產(chǎn)品提供）。

（七）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品進行掛網(wǎng)，申報價格應(yīng)不高于全國市場最低銷售價。申報資料還包括：

C所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄（無其他省級掛網(wǎng)記錄的，本條可豁免）和銷售價格憑證；

D申報價格及該價格為全國市場最低銷售價的承諾書；

E質(zhì)量承諾書。

（八）其他藥品

1. 通用名稱，劑型和規(guī)格與省平臺掛網(wǎng)藥品均相同的省平臺未掛網(wǎng)藥品。在申報價格不高于全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)（中標）價格中最低價前提下，滿足以下條件之一的，經(jīng)省醫(yī)療保障部門確認企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)后，按申報價格在省平臺掛網(wǎng)：①至少在6個省級有采購；②申報價格不高于已掛網(wǎng)相同藥品最低價。申報資料還包括：

C國家醫(yī)保藥品編碼；

D擬參照的省平臺掛網(wǎng)品種現(xiàn)行掛網(wǎng)價格（按②申報時需提供）；

E所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄（按②申報時本條可豁免）；

F申報價格及該價格為全國最低價的承諾書。

2. 通用名與省平臺掛網(wǎng)藥品相同，劑型或規(guī)格不同的省平臺未掛網(wǎng)藥品。在申報價格不高于全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)（中標）價格中最低價前提下，滿足以下條件之一的，經(jīng)省醫(yī)療保障部門確認企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)后，按申報價格在省平臺掛網(wǎng)：①至少在6個省級有采購；②申報價格不高于以已掛網(wǎng)同通用名產(chǎn)品數(shù)最多劑型規(guī)格中對應(yīng)掛網(wǎng)產(chǎn)品中的最低價為基礎(chǔ)，根據(jù)差比價系數(shù)計算的價格。申報資料包括：

C國家醫(yī)保藥品編碼；

D擬參照省平臺掛網(wǎng)代表規(guī)格品種現(xiàn)行掛網(wǎng)價格（按②申報時需提供）；

E所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄（按②申報時本條可豁免）；

F申報價格及該價格為全國最低價的承諾書。

3.通用名與省平臺掛網(wǎng)藥品不同的省平臺未掛網(wǎng)藥品。至少在6個省級有采購且申報價格不高于全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)（中標）價格中最低價，經(jīng)省醫(yī)療保障部門確認企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)后，按申報價格在省平臺掛網(wǎng)。申報資料還包括：

C國家醫(yī)保藥品編碼；

D所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄；

E申報價格及該價格為全國最低價的承諾書。

三、其他事項

（一）撤網(wǎng)藥品需重新掛網(wǎng)的，在撤網(wǎng)滿3個月后可按陽光掛網(wǎng)規(guī)定提交申報資料，申報價格應(yīng)不高于產(chǎn)地省現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)（中標）價格。

（二）對掛網(wǎng)后超過3個月未在省陽光采購平臺選擇配送企業(yè)的新增掛網(wǎng)藥品，予以暫停掛網(wǎng)。需恢復(fù)掛網(wǎng)的，相關(guān)企業(yè)應(yīng)提交醫(yī)療機構(gòu)使用申請和配送企業(yè)合作證明，經(jīng)審核同意后予以恢復(fù)。

（三）未盡事宜將在后續(xù)文件中適時補充，執(zhí)行過程中如國家或省有新的規(guī)定，則從其規(guī)定。

（四）本細則自2021年12月1日起施行，由江蘇省醫(yī)療保障局負責解釋。