《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》配套解讀

為順利推進(jìn)備案工作，總局食審中心負(fù)責(zé)起草了輔酶Q10等五種保健食品原料在產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)符合的技術(shù)要求，經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局向社會(huì)征求意見，現(xiàn)予以發(fā)布。

　　一、原料使用的有關(guān)規(guī)定 

　　使用上述原料的產(chǎn)品備案時(shí)，原料應(yīng)符合以下規(guī)定： 

　　（一）輔酶Q10等五種原料的產(chǎn)品備案時(shí)，僅褪黑素可以選擇是否與維生素B6配伍使用，其他四種原料均不能與其他任何原料配伍使用。 

　　（二）備案人應(yīng)該在申請(qǐng)產(chǎn)品備案時(shí)，在“安全性和保健功能評(píng)價(jià)資料”中提交具有法定資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的按照原料技術(shù)要求檢測(cè)的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照保健食品原料目錄中的原料技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)送檢原料出具的檢測(cè)結(jié)果是否符合現(xiàn)行規(guī)定做出結(jié)論。檢驗(yàn)報(bào)告自簽發(fā)之日起至在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中提交上報(bào)備案申請(qǐng)之日止，報(bào)告的有效期為2年。 

　　二、產(chǎn)品備案時(shí)主要生產(chǎn)工藝 

　　本次輔酶Q10等五種保健食品原料在產(chǎn)品備案時(shí)，可備案的劑型包括片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊、粉劑。 

　　三、備案產(chǎn)品可用輔料的使用規(guī)定 

　　為了穩(wěn)步推進(jìn)已批準(zhǔn)的輔酶Q10等五種原料單方產(chǎn)品的備案工作，使用上述原料在產(chǎn)品備案時(shí)，輔料應(yīng)滿足要求： 

　　（一）僅可使用各原料備案產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)應(yīng)的“可用輔料”名單中的輔料。 

　　（二）對(duì)于使用各原料備案產(chǎn)品技術(shù)要求中“可用輔料”名單外的輔料，且該輔料在《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》中，申請(qǐng)產(chǎn)品備案時(shí)在“其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料”中還應(yīng)提供： 

　　1.能支持產(chǎn)品的安全性和功能評(píng)價(jià)資料：包括定型產(chǎn)品（含全部輔料）的毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)資料、或相同配方產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。 

　　2.輔料的使用依據(jù)、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化、不影響產(chǎn)品的檢測(cè)、制劑成型性和穩(wěn)定性等方面研發(fā)資料（包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)、指標(biāo)選擇等）。 

　　3.備案人確保使用該輔料能保證產(chǎn)品安全性的承諾書。 

　　（三）各原料產(chǎn)品備案時(shí)，輔酶Q10、螺旋藻、褪黑素三種原料可以使用食用香精和色素備案產(chǎn)品，不再限制食用香精和色素的種類；輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素四種原料備案片劑時(shí)，如使用包衣預(yù)混劑的，應(yīng)符合《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》的有關(guān)要求。 

　　四、備案產(chǎn)品時(shí)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的要求 

　　輔酶Q10等五種原料備案產(chǎn)品時(shí)，除按照各劑型要求設(shè)定技術(shù)指標(biāo)外，還應(yīng)該符合各原料備案產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)技術(shù)指標(biāo)的規(guī)定。 

　　五種原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求中，必須明確原料的來源（包括原料生產(chǎn)企業(yè)及原料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）。 

　　五、關(guān)于輔酶Q10等五種原料可以備案產(chǎn)品的范圍 

　　根據(jù)《食品安全法》第七十六條、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第九條和第四十五條的規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。此次輔酶Q10等五種原料納入保健食品原料目錄，各原料均有對(duì)應(yīng)的保健功能，不屬于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，因此按照上述法規(guī)要求，輔酶Q10等五種原料進(jìn)行單方產(chǎn)品的備案僅針對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品，不包括首次進(jìn)口的保健食品。 

　　對(duì)于已獲得批準(zhǔn)證書，再次進(jìn)口到中國(guó)境內(nèi)的保健食品，不需要進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)，應(yīng)在批準(zhǔn)證書有效期前申請(qǐng)?jiān)?cè)人資質(zhì)確認(rèn)后，轉(zhuǎn)為備案管理。對(duì)于原料目錄發(fā)布前已經(jīng)受理注冊(cè)申請(qǐng)的進(jìn)口保健食品，使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的，也作為原注冊(cè)人轉(zhuǎn)為備案管理。 

　　六、關(guān)于注冊(cè)轉(zhuǎn)備案產(chǎn)品過渡問題 

　　對(duì)于已經(jīng)獲得批準(zhǔn)證書，或在保健食品原料目錄發(fā)布前已受理保健食品申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品，其原料納入保健食品原料目錄的單方產(chǎn)品，用量或功效不符合保健食品原料目錄要求的，注冊(cè)申請(qǐng)人或證書持有人同意按照保健食品原料目錄調(diào)整產(chǎn)品用量或功效的，也可以作為原注冊(cè)人。原料目錄發(fā)布后受理的產(chǎn)品，審評(píng)結(jié)論為不予注冊(cè)，不可作為原注冊(cè)人產(chǎn)品。對(duì)于原料名稱不規(guī)范的注冊(cè)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)規(guī)范為保健食品原料目錄中原料名稱并轉(zhuǎn)為備案管理,如金槍魚油規(guī)范為魚油。 

　　七、破壁靈芝孢子粉的產(chǎn)品備案事宜 

　　根據(jù)前期對(duì)納入保健食品原料目錄名單中原料“靈芝孢子粉”的研究和既往批準(zhǔn)過的靈芝孢子粉單方產(chǎn)品分析,已批準(zhǔn)注冊(cè)保健食品使用的原料多為破壁靈芝孢子粉或使用靈芝孢子粉后再進(jìn)行破壁工藝。因此: 

　　1.對(duì)于已獲得批準(zhǔn)證書或保健食品原料目錄發(fā)布后在審的注冊(cè)保健食品，以破壁靈芝孢子粉為原料，或采用靈芝孢子粉為原料再進(jìn)行破壁工藝的單方產(chǎn)品均應(yīng)直接轉(zhuǎn)為備案管理。 

　　2.對(duì)采用未破壁靈芝孢子粉的注冊(cè)申請(qǐng)人或證書持有人同意按照保健食品原料目錄調(diào)整的，可以作為原注冊(cè)人申請(qǐng)備案。對(duì)于仍堅(jiān)持使用未破壁靈芝孢子粉的單方產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)提供與破壁靈芝孢子粉的對(duì)比研究資料。