發(fā)布時間:2020-12-30
政策級別:省級
發(fā)文部門:江蘇省市場監(jiān)督管理局
政策主題:監(jiān)督管理
第一章 總 則
第一條 為加強特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營行為,保障食用安全,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱特殊醫(yī)學用途配方食品是指經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊可以在國內(nèi)上市銷售,為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品,包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。醫(yī)療機構(gòu)配制供病人食用的營養(yǎng)餐不適用本辦法。
第三條 江蘇省行政區(qū)域內(nèi)特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營監(jiān)管及質(zhì)量管理適用本辦法。僅從事特殊醫(yī)學用途配方食品貯存、運輸?shù)模m用本辦法有關(guān)過程質(zhì)量控制要求。
第四條 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營主體包括食品銷售經(jīng)營者(含網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者)、藥品零售企業(yè)和使用特殊醫(yī)學用途配方食品的醫(yī)療機構(gòu)等,以下統(tǒng)稱為特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者。
第五條 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當取得食品經(jīng)營許可證,許可經(jīng)營項目應當載明“特殊醫(yī)學用途配方食品”。
特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品應當通過醫(yī)療機構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費者銷售。醫(yī)療機構(gòu)和藥品零售企業(yè)僅銷售特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品的,不需要取得食品經(jīng)營許可,但應當符合本辦法關(guān)于特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營管理的要求。
第六條 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者在特殊醫(yī)學用途配方食品采購、貯存、銷售及使用等環(huán)節(jié)應當采取有效的質(zhì)量控制措施,保證食品安全。
特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當建立食品安全追溯體系,按照《食品安全法》《食品安全法實施條例》等法律法規(guī)如實記錄并保存特殊醫(yī)學用途配方食品進貨查驗和產(chǎn)品銷售等信息,確保可以追溯。
第七條 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者嚴禁銷售或者使用未經(jīng)國家注冊批準,明示或者暗示可以用于滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要的食品。
第八條 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當堅持誠實守信,依法經(jīng)營,禁止虛假宣傳和欺騙誤導行為。監(jiān)管部門應當強化信用監(jiān)管和約束,倡導特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者誠信經(jīng)營,營造放心消費的經(jīng)營秩序和環(huán)境。
第二章 基本要求
第九條 市場監(jiān)管部門負責對特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。
第十條 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當配備專職或者兼職的食品安全管理人員。食品安全管理人員應當經(jīng)過食品安全法律、法規(guī)、標準及營養(yǎng)學、藥學等相關(guān)專業(yè)知識的培訓,并通過考核。
第十一條 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當查驗特殊醫(yī)學用途配方食品供貨商和生產(chǎn)商的許可資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品全項目合格檢驗報告、進口產(chǎn)品檢驗檢疫證明等證明文件,核對食品標簽、說明書內(nèi)容是否與注冊的標簽、說明書一致,如實記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批號、保質(zhì)期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容,并保存相關(guān)憑證記錄。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月。
第十二條 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當按照特殊醫(yī)學用途配方食品標簽標示的警示標志、警示說明或者注意事項要求,進行運輸、貯存和陳列。對有溫濕度控制要求的特殊醫(yī)學用途配方食品,特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當能夠滿足產(chǎn)品貯存和銷售所需的溫濕度要求。
第十三條 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當設(shè)定專門的區(qū)域或者柜臺(貨架)用于貯存、陳列和銷售特殊醫(yī)學用途配方食品,不得與普通食品、藥品等其他商品混放銷售。銷售區(qū)域或者柜臺(貨架)所處顯著位置應當設(shè)立提示牌,注明:“特殊醫(yī)學用途配方食品銷售專區(qū)(或者專柜)”字樣,提示牌為綠底白字(黑體),大小應當能使消費者醒目辨識。
第十四條 從事批發(fā)業(yè)務(wù)的特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當建立銷售記錄制度,如實記錄批發(fā)特殊醫(yī)學用途配方食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、銷售日期,以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。相關(guān)銷售記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月。
第十五條 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當建立不合格食品處置制度,定期檢查庫存和貨架陳列的特殊醫(yī)學用途配方食品,及時清理破損、變質(zhì)或者超過保質(zhì)期等不能保證產(chǎn)品安全性和營養(yǎng)充足性的產(chǎn)品。
第十六條 特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當建立產(chǎn)品召回記錄制度,對需要實施召回的特殊醫(yī)學用途配方食品,特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者應當立即停止銷售,采取通知或者公告的方式告知相關(guān)特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)經(jīng)營者停止生產(chǎn)銷售、消費者停止食用,并報告當?shù)乇O(jiān)管部門。
第十七條 特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當經(jīng)廣告審查機關(guān)審查,內(nèi)容應當以產(chǎn)品注冊證書和產(chǎn)品標簽、說明書為準,并顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”。
第三章 醫(yī)療機構(gòu)使用要求
第十八條 衛(wèi)生健康行政部門應當指導醫(yī)療機構(gòu)做好特殊醫(yī)學用途配方食品的調(diào)配、使用監(jiān)管。
醫(yī)療保障部門應當規(guī)范定點醫(yī)療機構(gòu)做好由基本醫(yī)療保險基金支付的特殊醫(yī)學用途配方食品的采購及費用結(jié)算等工作的管理。
第十九條 鼓勵醫(yī)療機構(gòu)積極開展特殊醫(yī)學用途配方食品的臨床應用,依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范,建立和完善特殊醫(yī)學用途配方食品遴選、采購、貯存、調(diào)配、臨床應用和評估等管理制度。
第二十條 使用特殊醫(yī)學用途配方食品的醫(yī)療機構(gòu)要設(shè)立相關(guān)庫管場所,按照貯存、調(diào)配制度和處方審核制度進行管理,保留完整的日/月出庫、入庫、盤點等記錄和憑證。
鼓勵醫(yī)療機構(gòu)將特殊醫(yī)學用途配方食品使用納入醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng),并對接處方、醫(yī)囑、收費和庫房管理等子系統(tǒng),實現(xiàn)使用全過程規(guī)范管理。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當按照本辦法加強進貨審核查驗,嚴禁采購和使用未經(jīng)國家注冊、明示或者暗示具有特殊醫(yī)學用途配方食品特性和用途的食品,確保產(chǎn)品合法合規(guī)。
第二十二條 使用特殊醫(yī)學用途配方食品的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或營養(yǎng)師負責對特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用的適宜性進行審核、評估,指導患者選擇和使用特殊醫(yī)學用途配方食品。
醫(yī)療機構(gòu)應當對使用特殊醫(yī)學用途配方食品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、營養(yǎng)師進行培訓并考核,考核合格后方可以開具特殊醫(yī)學用途配方食品處方。培訓、考核內(nèi)容應當包括:
(一)《食品安全法》《食品安全法實施條例》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標準和規(guī)范性文件;
(二)特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用及管理制度;
(三)常用特殊醫(yī)學用途配方食品的營養(yǎng)特點與使用注意事項;
(四)營養(yǎng)不良反應的防治。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品的收費管理,可以參照藥品的管理模式,對經(jīng)過注冊批準的特殊醫(yī)學用途配方食品進行編碼收費,方便特殊醫(yī)學用途配方食品的采購、入庫、開具和出庫銷售等收費相關(guān)環(huán)節(jié)的集中規(guī)范管理。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)需要對特殊醫(yī)學用途配方食品進行臨時調(diào)配的,應當在具備衛(wèi)生和消毒條件的調(diào)配操作間完成,確保調(diào)配過程無污染。
醫(yī)療機構(gòu)需要對特殊醫(yī)學用途配方食品進行二次灌裝的,應當在獨立的腸內(nèi)營養(yǎng)配置室完成,配置室應當配備洗手、消毒、更衣、空氣消毒、稱量、廢棄物處理等設(shè)備設(shè)施,并建立相應操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立崗位人員健康管理制度。患有國務(wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的有礙食品安全疾病和其他傳染性疾病的,不得從事特殊醫(yī)學用途配方食品的調(diào)配和喂養(yǎng)等工作。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當為通過醫(yī)療機構(gòu)購買特殊醫(yī)學用途配方食品的住院患者建立營養(yǎng)病歷,有條件的納入電子病歷管理。
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立不良反應記錄制度。對因食用方法、產(chǎn)品特性、消費者個體差異等原因造成的不良反應予以收集和記錄,并根據(jù)有關(guān)規(guī)定和程序及時反饋給生產(chǎn)廠家、市場監(jiān)管部門及臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制機構(gòu)。
第四章 網(wǎng)絡(luò)主體經(jīng)營要求
第二十八條 網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者經(jīng)營特殊醫(yī)學用途配方食品應當具有實體經(jīng)營場所或者貯存場所,實體經(jīng)營場所或者貯存場所需滿足本辦法第二章規(guī)定的特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營管理相關(guān)要求。
第二十九條 網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者應當在其首頁顯著位置公示營業(yè)執(zhí)照信息、食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證信息,或者上述信息的鏈接標識。商品銷售頁面還應當在其顯著位置公示特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書,并鏈接至市場監(jiān)管部門網(wǎng)站對應的數(shù)據(jù)查詢頁面。
第三十條 網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者應當在特殊醫(yī)學用途配方食品銷售頁面顯著位置標示如下警示用語:特殊醫(yī)學用途配方食品應當在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用,不適用于非目標人群使用,禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射。
第三十一條 網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者宣傳特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品名稱、配方、營養(yǎng)學特征、適用人群等內(nèi)容應當與產(chǎn)品標簽、說明書及產(chǎn)品注冊證書內(nèi)容相一致,不得含有虛假內(nèi)容、不得涉及疾病預防和治療功能。
第三十二條 網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者經(jīng)營特殊醫(yī)學用途配方食品應當保存購買者名稱、地址、聯(lián)系方式、所購商品名稱等交易記錄信息,保存期限自交易完成之日起不得少于三年。
第三十三條 網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營第三方平臺提供者應當要求申請進入平臺銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者提交其主體登記、倉儲地址、聯(lián)系方式、載明“特殊醫(yī)學用途配方食品”的有效食品經(jīng)營許可證等真實信息,建立登記檔案,并定期核驗更新。
第五章 其他場所經(jīng)營要求
第三十四條 集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者,應當依法審查入場特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營者的經(jīng)營許可證,并定期對其經(jīng)營環(huán)境和條件進行檢查,發(fā)現(xiàn)違法行為的,應當及時制止并向當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門報告。
第三十五條 從事特殊醫(yī)學用途配方食品貯存、運輸或者配送服務(wù)的,應當按照保證食品安全的要求貯存、運輸特殊醫(yī)學用途配方食品,如實記錄委托方和收貨方的名稱、地址和聯(lián)系方式等信息,記錄保存期限不得少于貯存、運輸結(jié)束后2年。
第六章 附 則
第三十六條 本辦法所稱醫(yī)療機構(gòu)是指取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,并依法從事疾病診斷和治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健機構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)、門診部、診所等機構(gòu)。
第三十七條 本辦法由江蘇省市場監(jiān)督管理局、江蘇省衛(wèi)生健康委員會和江蘇省醫(yī)療保障局依據(jù)各自職責負責解釋。法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
第三十八條 本辦法自2021年2月1日起施行。