江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于進(jìn)一步健全藥品陽光掛網(wǎng)規(guī)范及價格預(yù)警管理有關(guān)事項的通知

蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕82號

各設(shè)區(qū)市醫(yī)療保障局，省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省公共資源交易中心，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

根據(jù)《關(guān)于推進(jìn)藥品陽光采購的實施意見（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕35號，以下簡稱《實施意見》）要求，我省已于2020年5月1日起執(zhí)行藥品陽光采購政策，并已分期發(fā)布陽光掛網(wǎng)藥品。隨著陽光采購工作推進(jìn)，為進(jìn)一步引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)規(guī)范掛網(wǎng)，深入推進(jìn)藥品陽光采購工作，經(jīng)研究，對藥品陽光掛網(wǎng)及價格預(yù)警有關(guān)工作通知如下：

一、規(guī)范藥品陽光掛網(wǎng)

（一）仿制藥掛網(wǎng)價格不得高于對應(yīng)原研藥。參比制劑、通過（含視同通過）質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥、未通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥在符合《實施意見》陽光掛網(wǎng)要求申報陽光掛網(wǎng)時，申報價格不得高于對應(yīng)原研藥掛網(wǎng)價格，如申報價格高于對應(yīng)原研藥掛網(wǎng)價格，將不予通過審核。

（二）全面執(zhí)行藥品差比價規(guī)則。企業(yè)申報掛網(wǎng)藥品，除應(yīng)符合《實施意見》陽光掛網(wǎng)要求外，同一企業(yè)同通用名藥品不同劑型、規(guī)格、包裝有涉及差比價關(guān)系的，申報價格還應(yīng)符合藥品差比價規(guī)則要求，如申報價格不符合藥品差比價規(guī)則要求，將不予通過審核。對于陽光采購實施后在省平臺所有掛網(wǎng)藥品，將結(jié)合年度掛網(wǎng)價格動態(tài)調(diào)整，逐步將藥品差比價要求全面執(zhí)行到位。

（三）新批準(zhǔn)注冊藥品談判上限價為省平臺已掛網(wǎng)相同藥品最低價。對通用名、劑型、規(guī)格與省平臺已掛網(wǎng)藥品相同的新批準(zhǔn)注冊藥品，以省平臺已掛網(wǎng)相同藥品最低價為談判上限價。對通用名與省平臺已掛網(wǎng)藥品相同，劑型或規(guī)格不同的新批準(zhǔn)注冊藥品，以省平臺已掛網(wǎng)藥品最低價按差比價規(guī)則換算后的價格為談判上限價。

（四）暫不受理被暫停、撤銷掛網(wǎng)藥品的掛網(wǎng)申報。對因《實施意見》第十五條相關(guān)規(guī)定被暫停、撤銷掛網(wǎng)的藥品，在被暫停期間或被撤銷掛網(wǎng)一年內(nèi)，暫不受理該藥品同劑型下不同規(guī)格、包裝產(chǎn)品的陽光掛網(wǎng)申報。待該藥品被暫停、撤銷掛網(wǎng)期滿后，相關(guān)企業(yè)可根據(jù)《實施意見》規(guī)定申報該藥品掛網(wǎng)。

二、實施掛網(wǎng)價格預(yù)警管理

（一）明確價格預(yù)警范圍。省平臺將陽光采購實施后新增掛網(wǎng)藥品（急搶救藥品和短缺藥品除外）的異常掛網(wǎng)價格列入預(yù)警范圍并推送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

1．紅色預(yù)警范圍：掛網(wǎng)價格高于陽光采購實施時省平臺已掛網(wǎng)同品種產(chǎn)品最高價（與已掛網(wǎng)產(chǎn)品劑型或規(guī)格不同的，最高價以同品種已掛網(wǎng)產(chǎn)品數(shù)最多的劑型或規(guī)格最高價按差比價規(guī)則換算，下同）2倍及以上的新增掛網(wǎng)產(chǎn)品。

2．黃色預(yù)警范圍：掛網(wǎng)價格高于陽光采購實施時省平臺已掛網(wǎng)同品種產(chǎn)品最高價但不足2倍的新增掛網(wǎng)產(chǎn)品。

價格預(yù)警范圍實行動態(tài)管理，鼓勵企業(yè)主動將掛網(wǎng)產(chǎn)品價格調(diào)整至合理范圍。企業(yè)主動調(diào)整掛網(wǎng)價格后，省平臺將根據(jù)調(diào)整后的掛網(wǎng)價格，按上述規(guī)則重新確定掛網(wǎng)產(chǎn)品價格預(yù)警狀態(tài)。

（二）采取分級管理措施。對列入預(yù)警范圍的新增掛網(wǎng)產(chǎn)品，根據(jù)其預(yù)警顏色和與省平臺已掛網(wǎng)同品種產(chǎn)品最高價的價差，分級采取預(yù)警管理措施：

1．對列入紅色預(yù)警范圍且掛網(wǎng)價格達(dá)到省平臺已掛網(wǎng)同品種產(chǎn)品最高價10倍及以上的新增掛網(wǎng)產(chǎn)品，在省平臺議價頁面標(biāo)記“價格嚴(yán)重異常警示”，由省平臺重點監(jiān)控并每月通報其采購交易情況，必要時可暫停其采購交易；對采購上述“價格嚴(yán)重異常警示”產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省醫(yī)療保障部門約談、督促整改并報相關(guān)監(jiān)督部門。

2．對列入紅色預(yù)警范圍的其他新增掛網(wǎng)產(chǎn)品，在省平臺議價頁面標(biāo)記“價格警示”，由省平臺重點監(jiān)控，定期通報其采購情況，并將采購“價格警示”產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按采購金額和用量進(jìn)行排名，對排名靠前的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省醫(yī)療保障部門視情況約談、督促整改并報相關(guān)監(jiān)督部門。

3．對列入黃色預(yù)警范圍的新增掛網(wǎng)產(chǎn)品，在省平臺議價頁面標(biāo)記“價格提醒”，由省平臺加強(qiáng)監(jiān)測，跟蹤其議價和采購情況，對采購金額和用量特別突出的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省醫(yī)療保障部門視情況約談、督促整改并報相關(guān)監(jiān)督部門。

三、推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價

加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價的提醒、督促和考核，強(qiáng)化議價采購管理，發(fā)揮“紅黃藍(lán)”三色提醒對醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價的引導(dǎo)和調(diào)控；加強(qiáng)對同品種不同產(chǎn)品議價結(jié)果的動態(tài)監(jiān)測和比對分析，對列入價格預(yù)警范圍藥品議價予以警示或提醒，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動議價，主動選擇質(zhì)優(yōu)、價宜的藥品。對長期不議價、議價結(jié)果紅色區(qū)域占比大、同品種中議價偏高的藥品采購數(shù)量多、紅色預(yù)警藥品采購用量排名靠前的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省醫(yī)療保障部門視情況約談、督促整改并報相關(guān)監(jiān)督部門。

江蘇省醫(yī)療保障局

2020年9月9日