《關于推進藥品陽光采購的實施意見（試行）》政策解讀 

       按照《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）文件要求和中央深改委關于推進藥品集中采購改革的決策部署，經(jīng)江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）采購工作領導小組審議同意，《關于推進藥品陽光采購的實施意見（試行）》（以下簡稱《實施意見》）已于近日印發(fā)，將于2020年5月1日起施行。現(xiàn)就《實施意見》相關政策解讀如下：

       一、《實施意見》主要特點

       《實施意見》堅決貫徹落實黨中央、國務院關于藥品采購改革的部署要求，借鑒我省醫(yī)用耗材陽光采購的思路做法，主要有以下特點：

       一是構(gòu)建陽光采購機制。建立藥品陽光采購制度，全方位推進藥品陽光采購，所有公立醫(yī)療機構(gòu)必須在省平臺陽光采購、公開交易、應采盡采。陽光采購制度的建立，將消除以往藥品采購過程中的不透明現(xiàn)象，為全面準確掌握藥品采購交易的真實情況創(chuàng)造條件。

       二是實施藥品分類采購管理。以陽光掛網(wǎng)議價采購為基礎，聚焦重點品種開展帶量采購，降低虛高價格。同時，為充分保障臨床需求，針對平臺無掛網(wǎng)但臨床特需的藥品開辟備案通道，形成分類采購新格局。

       三是深化“放管服”改革激發(fā)市場活力。通過陽光采購，降低掛網(wǎng)門檻，簡化掛網(wǎng)流程，縮短掛網(wǎng)周期，開辟企業(yè)產(chǎn)品掛網(wǎng)上市的快車道，充分調(diào)動企業(yè)積極性，激發(fā)市場活力，將進一步優(yōu)化營商環(huán)境，加快形成陽光透明、公平公正的市場競爭秩序。

       四是推進以市場為主導的藥品價格機制形成。醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)作為市場主體在平臺掛網(wǎng)價下自主采購、自主議價，實現(xiàn)真量換實價，充分體現(xiàn)市場在價格形成中的決定性作用，加快建立以市場為主導的藥品價格形成機制。同時，通過加強對價格執(zhí)行情況的監(jiān)測分析、監(jiān)督管理和建立失信懲戒管理制度等舉措，進一步加強事中事后監(jiān)管，更好發(fā)揮政府作用。

       五是支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。進一步放寬創(chuàng)新藥品掛網(wǎng)要求，明確創(chuàng)新藥可直接掛網(wǎng)；明確通過一致性評價的仿制藥可按全國最低價直接掛網(wǎng)；明確近1年內(nèi)新批準注冊藥品，經(jīng)談判后可直接掛網(wǎng)。這些舉措，充分體現(xiàn)鼓勵和引導創(chuàng)新的導向，將有力支持創(chuàng)新產(chǎn)品加快在我省掛網(wǎng)上市，促進醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，也有利于讓廣大患者盡早用上新藥好藥。

       六是推動醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動改革。《實施意見》明確建立醫(yī)療機構(gòu)“結(jié)余留用、合理超支分擔”的激勵約束機制，醫(yī)療機構(gòu)按要求議價降低藥品價格后，當年醫(yī)保總額不調(diào)減；通過陽光采購，企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品快速掛網(wǎng)，議價成功后直接獲得進院資格和采購量訂單，減少交易成本；醫(yī)保在議價降低價格后，可相應調(diào)整支付標準，有利于優(yōu)化基金支出結(jié)構(gòu)，整體實現(xiàn)“三醫(yī)”聯(lián)動，進一步降低患者藥費負擔，群眾也得到了實惠。

       七是建立健全綜合監(jiān)管體系。強化藥品招、采、配、用、管全覆蓋管理，完善醫(yī)保配套政策，促進藥品規(guī)范使用。

       此外，《實施意見》還特別強調(diào)藥品質(zhì)量安全。所有在我省申請掛網(wǎng)的產(chǎn)品，企業(yè)必須提供藥品質(zhì)量承諾書，承諾近2年內(nèi)申報藥品無省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格記錄，無因質(zhì)量問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰記錄。對出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，予以暫停或撤消掛網(wǎng)，并列入不良記錄。

       二、《實施意見》主要內(nèi)容

       《實施意見》共七部分、十九條，一個附件。附件為《江蘇省藥品陽光采購實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》），主要體現(xiàn)《實施意見》有關具體要求和補充規(guī)定。《實施意見》和《實施細則》主要政策措施有以下六方面：

       （一）精準實施陽光分類采購。根據(jù)藥品的類型、臨床應用情況和供求特點，對不同藥品分類制定采購方式：一是將除麻醉藥和精神藥（由國家定價且進行特殊管理）外的所有藥品納入陽光掛網(wǎng)范圍。二是將陽光掛網(wǎng)藥品具體劃為8種類型，每一類型均制定相適應的掛網(wǎng)要求，不同類型掛網(wǎng)要求間保持適度差異，引導企業(yè)理性掛網(wǎng)，應掛盡掛。三是對省平臺未掛網(wǎng)但臨床特需的藥品，實行備案采購保障臨床需求。

       （二）積極推動醫(yī)療機構(gòu)實質(zhì)性議價。醫(yī)療機構(gòu)通過省平臺和相關企業(yè)議價交易，是陽光掛網(wǎng)、議價采購的重點和難點。為推動醫(yī)療機構(gòu)積極議價，主要采取以下措施：一是進行議價提示。省平臺對同一藥品醫(yī)療機構(gòu)的議價結(jié)果進行監(jiān)測分析，設定“紅黃藍”（紅色監(jiān)控、黃色提醒、藍色參考）價格區(qū)域，并提示給同級同類醫(yī)療機構(gòu)作議價參考。二是加強議價管理。對出現(xiàn)長期不議價、議價結(jié)果紅色區(qū)域占比大、采購異常等情況的醫(yī)療機構(gòu)，給予約談、督促整改并報相關監(jiān)督部門。三是強化議價結(jié)果執(zhí)行。要求醫(yī)療機構(gòu)按議價結(jié)果簽訂購銷合同并嚴格履約，對索取返點、返利、和回扣行為的醫(yī)療機構(gòu)，經(jīng)查實后報相關監(jiān)督部門。

       （三）多措并舉切實降低藥品價格。一是開展掛網(wǎng)價格聯(lián)動降低藥品價格。生產(chǎn)企業(yè)須在掛網(wǎng)產(chǎn)品出現(xiàn)新的全國最低價后20個工作日內(nèi)調(diào)平掛網(wǎng)價，同時省平臺每年定期聯(lián)動調(diào)平全國最低掛網(wǎng)價。二是開展議價采購降低藥品價格。醫(yī)療機構(gòu)議價須在省平臺掛網(wǎng)價下進行，一方面加強對醫(yī)療機構(gòu)議價行為的提醒、督促和監(jiān)管，一方面以醫(yī)保支付政策引導醫(yī)療機構(gòu)議價，推動醫(yī)療機構(gòu)議價持續(xù)降低藥品價格。三是開展集中帶量采購降低藥品價格。一方面全面執(zhí)行國家?guī)Я坎少徑Y(jié)果，另一方面考慮優(yōu)先從基本藥物、臨床用量較大、采購金額高或單價高、原研藥與仿制藥價差大、競爭較充分的藥品中，分批篩選品種開展省級組織帶量采購，降低相關藥品價格，減輕群眾藥費負擔。

       （四）完善藥品陽光采購平臺。一是全面執(zhí)行國家藥品編碼標準，要求掛網(wǎng)產(chǎn)品提交國家醫(yī)保藥品編碼，推進國家編碼在招、采、配、用、管等領域的應用，實現(xiàn)信息互通。二是強化平臺監(jiān)管與監(jiān)測，實現(xiàn)省平臺與公立醫(yī)療機構(gòu)采購系統(tǒng)或HIS系統(tǒng)直接對接，強化對藥品招、采、配、用、管的全覆蓋。三是建立全省統(tǒng)一的評審專家?guī)欤瑸樗幤凡少徧峁I(yè)咨詢。

       （五）發(fā)揮醫(yī)保引導和約束作用。一是引導陽光采購應采盡采。要求公立醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品全部從省平臺上陽光采購，同時將藥品采購、使用、結(jié)算、回款等管理要求納入?yún)f(xié)議管理內(nèi)容。二是實施醫(yī)保支付標準與藥品采購聯(lián)動。對陽光掛網(wǎng)議價采購和備案采購的藥品，每年根據(jù)掛網(wǎng)價格，綜合省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的議價結(jié)果，合理制定下一年度支付標準，引導企業(yè)主動降價。對帶量采購的藥品，原則上以集中采購中選價格為醫(yī)保支付標準。三是完善醫(yī)保激勵約束機制。對按要求議價采購的醫(yī)療機構(gòu)，當年度不降低醫(yī)保總額控制指標，激勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)化費用結(jié)構(gòu)。對集中帶量采購的藥品，醫(yī)保基金按一定比例提前預付給醫(yī)療機構(gòu)，保障及時回款。

       （六）強化綜合監(jiān)督管理。一是強化部門監(jiān)管責任。明確醫(yī)保、財政、衛(wèi)健、市場監(jiān)管、藥監(jiān)、政務辦等相關部門監(jiān)管職責，切實保障藥品的供應、質(zhì)量、配送、使用和回款。二是壓實醫(yī)療機構(gòu)采購使用責任。公立醫(yī)療機構(gòu)應建立健全藥品采購和使用的內(nèi)部管理制度，醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定議價并按協(xié)議采購、使用和回款，對未按規(guī)定議價和使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)給予相應處理。三是明確企業(yè)誠信履約職責。建立健全生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)失信懲戒管理制度，對企業(yè)虛報材料、串通報價、出現(xiàn)質(zhì)量問題、供應不及時等行為給予相應處理并列入不良記錄

       此次《實施意見》與去年7月份出臺的《關于推進醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見（試行）》，以及今年3月份出臺的《江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購的實施細則》共同構(gòu)成我省藥品、醫(yī)用耗材陽光采購新機制的總體政策框架和具體實施路徑，將引領我省藥品、醫(yī)用耗材招采制度改革不斷向縱深推進。