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 近日，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺（以下簡稱平臺）2020年第一次工作會議以線上形式召開。會議在貫徹落實(shí)2019年海南博鰲會議既定計(jì)劃和任務(wù)的基礎(chǔ)上，結(jié)合新冠肺炎疫情對人工智能醫(yī)療器械提出的新需求、新挑戰(zhàn)，對平臺內(nèi)的各工作組過去半年的工作進(jìn)行了總結(jié)，并審議通過了“糖尿病視網(wǎng)膜病變常規(guī)眼底彩色照相AI標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫質(zhì)量手冊”“兩項(xiàng)醫(yī)療AI產(chǎn)品測試技術(shù)文稿”“醫(yī)療AI測評公共服務(wù)平臺（一期）”三項(xiàng)工作成果。

        由真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作組完成的糖尿病視網(wǎng)膜病變常規(guī)眼底彩色照相AI標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，旨在建立AI糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查檢測數(shù)據(jù)庫及統(tǒng)一評價標(biāo)準(zhǔn)。該數(shù)據(jù)庫收集來自全國14個地區(qū)1.5萬張眼底圖像的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，涵蓋了市場上主要眼底照相機(jī)型，并經(jīng)倫理審查和清洗脫敏。數(shù)據(jù)庫由北京協(xié)和醫(yī)院眼科閱片團(tuán)隊(duì)標(biāo)注，經(jīng)過國內(nèi)眼科權(quán)威專家外部評審，標(biāo)注準(zhǔn)確性、數(shù)據(jù)可溯源性較高，可滿足分期、轉(zhuǎn)診等多種AI糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查產(chǎn)品的檢測需求。

        而平臺測評技術(shù)研究工作組則完成了兩項(xiàng)醫(yī)療AI產(chǎn)品測試技術(shù)文稿。這兩項(xiàng)技術(shù)文稿分別為，《基于眼底彩照的糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助決策產(chǎn)品性能指標(biāo)和測試方法》和《基于胸部CT的肺結(jié)節(jié)影像輔助決策產(chǎn)品性能指標(biāo)和測試方法》；由中國信息通信研究院牽頭，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、遼寧省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、北京協(xié)和醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院以及多家企業(yè)參與起草，該工作組針對文稿內(nèi)容召開多輪研討會并廣泛征求了意見。

        醫(yī)療AI測評公共服務(wù)平臺（一期）則由平臺測評技術(shù)研究工作組完成,以權(quán)威、隔離、可追溯為原則，聚焦人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的算法性能測試。平臺一期以眼底糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助決策產(chǎn)品為試點(diǎn)，打通了人工智能醫(yī)療器械的性能測試流程。同時，醫(yī)療AI測評公共服務(wù)平臺已具備眼底糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助決策產(chǎn)品性能的測試能力并可出具規(guī)范測試報告。

        據(jù)悉，上述三項(xiàng)平臺成果是在平臺多個成員單位共同參與，相關(guān)工作組相互協(xié)作、各司其職的基礎(chǔ)上合作完成的，并已在人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺官網(wǎng)對外發(fā)布。